醫療器械創新網
各有關單位：
中國醫療器械行業協會
2023年3月28日
主辦單位：
中國醫療器械行業協會
國家醫療器械產業技術創新聯盟
承辦單位：?
中國醫療器械行業協會醫療器械創新網專業委員會
蘇州工業園區生物產業發展有限公司
蘇州醫療器械創新網服務中心
支持單位：?
MD-CLINICALS（北京脈締科醫療科技有限公司）
《中國醫療器械信息》雜志
醫療器械創新網網
前沿（蘇州）醫學技術醫療器械創新網有限公司
培訓時間：
2023年5月9日 9:00-16:30
2023年5月10日 9:00-16:30
培訓地點：
蘇州工業園區星湖街218號A1樓北座1樓金雞湖路演中心
交通情況：
(1）蘇州園區站-會場：打車25分鐘車程；
會務聯系人：鄔老師13126688265
語言：英語 + 同步翻譯
5月9日
回顧歐盟臨床評價法規（EU-MDR和相關指導文件）
MDR 過渡期延期的影響
攥寫臨床評價計劃前–風險管理如何相關？?
對于新產品研發，開始臨床評價的時間點
臨床評價計劃包括哪些內容
量化聲稱（安全，性能和臨床受益）
定位你的器械
現有數據，準備實用的文獻搜索計劃和評估計劃
臨床開發計劃
臨床評價報告內容
不同數據集的分析
討論和結論
下一步計劃（PMCF計劃和PMS計劃）
上市后臨床隨訪的內容
如何確定PMCF–不同選項的概述
其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –針對用戶和患者。
5月10日
啟動臨床評價的要求
如何定義歐盟市場準入為目的的臨床試驗設計
我可以使用我的中國數據進行歐盟市場準入嗎？
臨床試驗前和實施階段的風險管理
臨床試驗監查
安全報告
提前中止臨床試驗或臨床試驗結束以及臨床試驗報告
