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中國(guó)首個(gè),大型醫(yī)療設(shè)備獲這一認(rèn)定

日期:2023-03-10

近期，國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備龍頭大醫(yī)集團(tuán)宣布，旗下產(chǎn)品x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI），已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation，簡(jiǎn)稱BDD），這也是中國(guó)首個(gè)獲得該認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

據(jù)了解，TAICHI全球首創(chuàng)地將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)完美整合，通過(guò)對(duì)多種治療模式的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療。目前，大醫(yī)集團(tuán)TAICHI系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得3張F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證和2張NMPA注冊(cè)認(rèn)證。

01 放療龍頭，獲FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定

大醫(yī)集團(tuán)是國(guó)內(nèi)放療設(shè)備領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，自2011年設(shè)立以來(lái)，其先后收購(gòu)了武漢數(shù)碼刀、深圳奧沃、寶雞大醫(yī)、西安大醫(yī)、北京大醫(yī)等子公司，深耕于腫瘤放射治療領(lǐng)域。其從創(chuàng)造性成功研制了世界上第一臺(tái)旋轉(zhuǎn)式頭部伽馬刀開(kāi)始，就強(qiáng)化與清華大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等科研院校的合作，持續(xù)提升科技自主創(chuàng)新能力。

自股改以來(lái)，其開(kāi)展了5輪增資及2輪股權(quán)轉(zhuǎn)讓，融資金額不少于9.9億元。引入了高端裝備基金、千禾資本、蘇州道彤、海富長(zhǎng)江、招商創(chuàng)投等多名投資方。值得一提的是，其中在2020年，公司就更是開(kāi)展了3輪增資，引入了十余名投資方。需要一提的是，2021年6月30日上交所受理了其IPO申請(qǐng)，并于2021年7月22日問(wèn)詢，但最終于2021年12月29日終止科創(chuàng)板上市審核。

兩大業(yè)務(wù)線

目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、子系統(tǒng)多葉光柵的研發(fā)、kV級(jí)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)等方面填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，已擁有頭部伽瑪?shù)丁Ⅲw部伽瑪?shù)丁?shù)碼刀、直線加速器和一體化放療等世界一流產(chǎn)品，在整機(jī)創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在中國(guó)放療市場(chǎng)的壟斷地位。

主要擁有兩大業(yè)務(wù)線，即伽瑪射線立體定向精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“RGS”)與多模式引導(dǎo)立體定向與旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)一體化放療系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“TaiChi”)，同時(shí)還包括了大醫(yī)云平臺(tái)和數(shù)碼腫瘤解決方案系統(tǒng)。

中國(guó)首個(gè)獲BDD認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備?

2023年2月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予大醫(yī)集團(tuán)x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation），這也是中國(guó)首個(gè)獲得該認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

據(jù)悉，2018年，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于針對(duì)新型器械和組合產(chǎn)品的突破性醫(yī)療器械上市通道的最終指南，這個(gè)新計(jì)劃引入了先前的FDA計(jì)劃的要素，包括快速通道（EAP）和優(yōu)先審查計(jì)劃，使用新穎和尖端技術(shù)來(lái)解決威脅生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有資格享用新計(jì)劃。

根據(jù)指南，突破性醫(yī)療器械旨在鼓勵(lì)針對(duì)威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷能力的具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械。對(duì)于“突破性醫(yī)療器械”的認(rèn)定FDA提出了 “代表突破性技術(shù)”、“不存在已批準(zhǔn)/許可的替代產(chǎn)品”、“與現(xiàn)有已批準(zhǔn)/許可的產(chǎn)品相比有顯著優(yōu)勢(shì)”、“符合患者的最大利益”等要求，以遴選出能夠?yàn)榕R床帶來(lái)“突破性療法”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，推動(dòng)其在較短時(shí)間內(nèi)獲批上市，讓患者能更早地使用先進(jìn)產(chǎn)品。

基于美國(guó)醫(yī)療器械在全球的領(lǐng)先地位，F(xiàn)DA的“突破性醫(yī)療器械”事實(shí)上代表了全球醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的頂尖水平；需要一說(shuō)的是，在此前在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域獲得該認(rèn)定的大多為心血管系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品（?）；此次大醫(yī)集團(tuán)TAICHI獲得該認(rèn)定，可以說(shuō)標(biāo)志了中國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)創(chuàng)新突破上的成果開(kāi)始得到更多國(guó)際認(rèn)可，將為進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和全面發(fā)展。

值得一提的是，大醫(yī)集團(tuán)的TAICHI系列產(chǎn)品還入選了國(guó)家科技部“十三五”數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目（2016YFC0105200），早在2020年TAICHI系列就率先實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用直線加速器FDA注冊(cè)認(rèn)證零的突破，目前，該系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得3張F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證和2張NMPA注冊(cè)認(rèn)證。

02 全球首創(chuàng)

據(jù)了解，此次獲“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的TAICHI產(chǎn)品，是由大醫(yī)牽頭，聯(lián)合清華大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、西京醫(yī)院、中國(guó)原子能科學(xué)研究院、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等六家單位共同承擔(dān)研發(fā)的“十三五”數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)交付成果。

全球首創(chuàng)多模式一體化數(shù)碼放療系統(tǒng)?

作為全球首創(chuàng)多模式一體化數(shù)碼放療系統(tǒng)，TAICHI產(chǎn)品首創(chuàng)將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)完美整合，通過(guò)對(duì)多種治療模式的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療。既可用于多種適應(yīng)癥的單獨(dú)放射治療，也可組合起來(lái)完成復(fù)雜的治療。

超高劑量率?

其穩(wěn)定的環(huán)形機(jī)架結(jié)構(gòu)為產(chǎn)品提供了精準(zhǔn)可靠的精度保障，并引入了先進(jìn)的大孔徑導(dǎo)電滑環(huán)技術(shù)，徹底擺脫了線纜的束縛，可大幅提升臨床的治療效率。同時(shí)結(jié)合高性能直線加速器，TAICHI系統(tǒng)擁有超高的劑量率，能夠在更短時(shí)間完成對(duì)腫瘤更大劑量的投照，搭配一體化大射野動(dòng)態(tài)多葉光柵，保證臨床治療的高效率。

非共面多源聚焦立體定向放療?

另外，TAICHI還搭載了經(jīng)典旋轉(zhuǎn)聚焦伽瑪?shù)都夹g(shù)，一次旋轉(zhuǎn)就能實(shí)現(xiàn)18個(gè)非共面聚焦照射，帶來(lái)優(yōu)異的劑量分布，使得靶區(qū)更加集中，更好保護(hù)周?chē)C(jī)器官，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的立體定向外科治療。

高精度多模式影像引導(dǎo)?

而在影像引導(dǎo)方面，TAICHI不僅具備千伏級(jí)CBCT影像引導(dǎo)系統(tǒng)，且在治療過(guò)程中能夠進(jìn)行精確的千伏級(jí)X射線實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)，通過(guò)持續(xù)實(shí)時(shí)的多手段監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)所見(jiàn)即所得，所得及所期的效果，為多模式放射治療全過(guò)程保駕護(hù)航。

搭載業(yè)內(nèi)首款多模式放療系統(tǒng)?

此外，TAICHI還搭載業(yè)內(nèi)首款多模式放射治療計(jì)劃軟件系統(tǒng)——RT PRO TPS，不僅能同時(shí)支持直線加速器和伽瑪?shù)队?jì)劃制定，還可支持直線加速器和伽瑪?shù)督M合放射治療的計(jì)劃制定，在先進(jìn)自研算法和更多創(chuàng)新功能加持下，RT PRO TPS能夠助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治療。

03 市場(chǎng)分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球23.7%，由于中國(guó)是世界第一人口大國(guó)，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國(guó)家。放射治療作為腫瘤治療的三大核心手段之一，大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過(guò)程中需要進(jìn)行放射治療，且放療在腫瘤治療中的適用范圍不斷擴(kuò)大，已貫穿腫瘤治療的各個(gè)階段，行業(yè)和患者對(duì)放療效果的要求也因此日益提升。

隨著對(duì)放療的意識(shí)提高及放療設(shè)備的日益普及，預(yù)計(jì)放療的市場(chǎng)份額將持續(xù)上升，從放療設(shè)備保有量來(lái)看美國(guó)每100萬(wàn)人口的放療設(shè)備為12臺(tái)，而在中國(guó)這一數(shù)據(jù)僅為2臺(tái)。放療比例偏低也是中國(guó)癌癥死亡率高企的原因之一，未來(lái)放療設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

潛力巨大，競(jìng)爭(zhēng)激烈?

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)放療市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的272億元增長(zhǎng)到2021年的517億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.7%。隨著放療在中國(guó)的普及和放療技術(shù)的進(jìn)步，預(yù)計(jì)放療服務(wù)市場(chǎng)將高速增長(zhǎng)，2022年將達(dá)到616億元。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，主要的放療廠商有安科銳、瓦里安（西門(mén)子醫(yī)療旗下）、醫(yī)科達(dá)、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療、大醫(yī)集團(tuán)、瑪西普、中能、利尼科等等。由于國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備起步較晚，以醫(yī)科達(dá)、瓦里安為代表的跨國(guó)放療設(shè)備廠商占據(jù)了更多的市場(chǎng)份額，其技術(shù)開(kāi)發(fā)、放療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)間相較于國(guó)內(nèi)廠商更長(zhǎng)，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累也更加豐富，主要放療設(shè)備為直線加速器與伽馬刀兩大類(lèi)。

醫(yī)用直線加速器

其中在醫(yī)用直線加速器領(lǐng)域，市場(chǎng)仍為外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用直線加速器等放療設(shè)備滲透率仍處于低市占率的階段。2021年，在我國(guó)醫(yī)用直線加速器市場(chǎng)，瓦里安的市場(chǎng)占有率高達(dá)47.44%，位居第一；醫(yī)科達(dá)和安科銳的市場(chǎng)占有率分別為40.99%和7.77%，分別排名第二、三位。本土企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療及新華醫(yī)療分別位列第四、五位，兩者市場(chǎng)占有率合計(jì)約為3.3%。

伽馬刀

而在伽馬刀領(lǐng)域，我國(guó)研發(fā)技術(shù)與國(guó)際水平差距很小，國(guó)產(chǎn)品牌已占中國(guó)伽瑪?shù)犊偸袌?chǎng)份額90%以上。以大醫(yī)為代表的國(guó)產(chǎn)伽瑪?shù)稄S商在相繼獨(dú)立研發(fā)出旋轉(zhuǎn)式頭部伽瑪?shù)逗腕w部伽瑪?shù)逗螅嬲莆召が數(shù)兜年P(guān)鍵技術(shù)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在伽瑪?shù)额I(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。

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此次大醫(yī)集團(tuán)x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI），獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation，簡(jiǎn)稱BDD），作為中國(guó)首個(gè)獲得該認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，說(shuō)明中國(guó)大型醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新突破上的成果開(kāi)始得到更多國(guó)際認(rèn)可，并處于全球頂尖水平。

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