什么是醫療器械？
醫療器械如何分類？
常說的二類、三類是什么？
美國和歐盟對醫療器械的定義有何不同？?

#01 美國

美國的醫療器械監管部門：

U.S. Food&Drug Administration，美國食品藥品監督管理局，簡稱FDA。

官方網站：//www.fda.gov/

醫療器械（Medical Device）定義：

根據《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節，醫療器械為：

儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是∶

?記載于正式的國家處方集，或美國藥典，或其附錄;

?疾病的診斷、監護、緩解、治療或預防，作用于人類或其他動物；

?影響人體或其它動物身體的結構或功能，并且不是通過在人體或動物體內的化學作用，也不是依靠產生代謝變化來獲得既定預期用途。

#02 歐盟

在歐盟銷售的醫療器械產品需要有CE認證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相關的法規和定義在歐盟委員會網站上有。

官方網站：//ec.europa.eu/

歐盟對于醫療器械、IVD、藥械組合產品有不同的法規。醫療器械（Medical Devices，主要是設備）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。

醫療器械（Medical Device）定義：

“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

?疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、治療或緩解，

?診斷、監測、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，

?檢查，替換或修改解剖結構或生理或病理過程或狀態，

?通過體外檢查來自人體的標本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈，

并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或上實現其主要預期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。

以下產品也應被視為醫療器械：

?用于控制或支持受孕的設備;

?專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產品。

“醫療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫療器械，但其目的是使其能夠根據其預期用途使用，或根據其預期目的具體和直接地協助醫療器械的醫療功能;