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收藏！一文了解醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入

日期:2023-02-24
醫(yī)療器械企業(yè)管理人員有必要對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入概念有全景式了解，熟知相關(guān)國家的法律法規(guī)，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施。
本篇文章將帶您了解：
什么是醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入？
主要的市場準(zhǔn)入政策及關(guān)系？
企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注哪些準(zhǔn)入政策？
對(duì)于企業(yè)來講這些準(zhǔn)入政策意味著什么？
01

?醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入政策概念

從官方的角度目前對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入的概念并沒有統(tǒng)一的定義。目前行業(yè)內(nèi)所說的市場準(zhǔn)入主要包括產(chǎn)品的注冊、物價(jià)收費(fèi)、醫(yī)保報(bào)銷、以及招標(biāo)采購等。
我們所理解的醫(yī)藥領(lǐng)域的市場準(zhǔn)入政策，是指一個(gè)產(chǎn)品從生產(chǎn)一直到服務(wù)于患者端，其整個(gè)環(huán)節(jié)中間要獲取的所有的相關(guān)的這個(gè)政策。
中國的醫(yī)藥市場受國家政策主導(dǎo)的作用極強(qiáng)，不同的政策對(duì)于業(yè)務(wù)的影響也是不一樣的。那總體來說，可把它歸結(jié)為兩類的這個(gè)政策，一類是定量，另一類就可以歸結(jié)為定性。

定量政策相對(duì)比較寬松，對(duì)于產(chǎn)品的影響，不會(huì)導(dǎo)致無法辦法銷售的情況出現(xiàn)，比如醫(yī)保報(bào)銷、招標(biāo)采購。

但是對(duì)于定性的政策，如果這樣的政策你沒有拿到，會(huì)直接影響產(chǎn)品能否銷售，比如產(chǎn)品注冊和物價(jià)收費(fèi)。
產(chǎn)品注冊比較好理解，只有成功獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國境內(nèi)合法銷售。（關(guān)于產(chǎn)品注冊與備案，此前整理了一篇文章，可供感興趣的讀者參考：收藏！醫(yī)療器械注冊和備案大全）
物價(jià)收費(fèi)較為復(fù)雜，沒有物價(jià)收費(fèi)就意味著沒有辦法向患者收費(fèi)，那就沒有辦法進(jìn)入醫(yī)院，那可能這個(gè)是比較大的一個(gè)問題。此外，即使有了相關(guān)政策，但是如果政策不適用或者是管理的出臺(tái)的管控的標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，那么對(duì)于一些產(chǎn)品來說也是一個(gè)挑戰(zhàn)。
如2022年9月份湖南省醫(yī)保局出臺(tái)的《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)行為的通知》中有一些關(guān)鍵的政策，如手術(shù)規(guī)劃不能單獨(dú)的收費(fèi)、導(dǎo)航定位的收費(fèi)只允許加收40%，最多不超過2000元、全部參與到核心操作的技術(shù)，最多加收300%，并且明確提出不能納入到醫(yī)保報(bào)銷。這些都需要從企業(yè)端對(duì)市場準(zhǔn)入政策進(jìn)行持續(xù)密切地關(guān)注。
與此同時(shí)，我們需要關(guān)注到這些市場準(zhǔn)入政策它到底是怎么管的，它未來的發(fā)展趨勢是什么樣的。如果企業(yè)能夠做到先知先覺先行動(dòng)，可能就會(huì)給我們的產(chǎn)品和市場帶來完全不一樣的結(jié)果。
02

?主要的市場準(zhǔn)入政策及關(guān)系

企業(yè)需要了解幾個(gè)市場準(zhǔn)入政策之間的關(guān)系，然后就知道需要先關(guān)注哪一塊政策內(nèi)容。前文已經(jīng)提及，從產(chǎn)品拿到注冊證以后到患者使用之前，主要的政策有物價(jià)收費(fèi)、醫(yī)保報(bào)銷和招標(biāo)采購。
所有的這些政策其實(shí)都是在醫(yī)院端來實(shí)行的，在醫(yī)院端主要是靠著一個(gè)目錄，就是《醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格目錄》（一般來說每個(gè)省市的醫(yī)保局會(huì)定期進(jìn)行公示），也就是說患者到了醫(yī)院就醫(yī)、企業(yè)的產(chǎn)品能夠在醫(yī)院銷售，都跟這個(gè)目錄有關(guān)系。
物價(jià)收費(fèi)是構(gòu)成《醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格目錄》（下稱目錄）的一個(gè)主體，也就是說目錄的“項(xiàng)目編碼”一直到“說明”這一整塊的內(nèi)容都屬于物價(jià)收費(fèi)政策的范疇。只有有了物價(jià)收費(fèi)、有了編碼、有了價(jià)格，才意味著醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目能夠從醫(yī)院開展了。
醫(yī)保報(bào)銷是在收費(fèi)目錄的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保部門進(jìn)行選擇是否給予報(bào)銷的這樣一個(gè)身份。所以說一般來說是一定要先有物價(jià)收費(fèi)，然后才會(huì)對(duì)一些開展比較成熟的項(xiàng)目有一個(gè)相應(yīng)的醫(yī)保的支付政策出臺(tái)。
招標(biāo)采購的政策對(duì)于醫(yī)療器械來說，是指針對(duì)于收費(fèi)目錄當(dāng)中的設(shè)備和耗材，有可能會(huì)進(jìn)行招標(biāo)的采購。招標(biāo)采購的政策，一般來說大家常見的有醫(yī)院的院標(biāo)、省標(biāo)、地市標(biāo)，掛網(wǎng)、集采等。
03

?市場準(zhǔn)入政策企業(yè)關(guān)注重點(diǎn)

那么對(duì)于患者和企業(yè)來講這些政策意味著什么呢？
首先從患者的角度來說，物價(jià)收費(fèi)解決了患者的醫(yī)囑、治療和交費(fèi)相關(guān)的問題；醫(yī)保解決了患者的患者的報(bào)銷問題；招采解決了費(fèi)用的成本的問題，就是患者的費(fèi)用支出問題。
那對(duì)于企業(yè)來說，物價(jià)收費(fèi)解決了企業(yè)的進(jìn)院銷售問題；
醫(yī)保報(bào)銷意味著企業(yè)的這個(gè)產(chǎn)品在銷售的過程當(dāng)中是不是有增量的機(jī)會(huì)；
招標(biāo)采購這個(gè)就大家都比較清楚，意味著產(chǎn)品的終端價(jià)格是不是要受到政策的管控。

從上圖中講到的這三方面的政策來看，對(duì)于企業(yè)來說物價(jià)收費(fèi)需要重點(diǎn)關(guān)注。當(dāng)我們的一個(gè)新的技術(shù)和新的產(chǎn)品上市的時(shí)候，首先要考慮的就是這一步的政策。
怎么樣去做新增的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的申請、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理部門及相關(guān)政策比較、企業(yè)申報(bào)新增項(xiàng)目要注意的問題等都是企業(yè)需要了解和關(guān)注的內(nèi)容。將在后續(xù)文章為大家整理。

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