▍02#?醫(yī)院采購(gòu)方式有哪些？

根據(jù)資金來源和金額的不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)方式有所不同，主要分為公開招標(biāo)采購(gòu)和院內(nèi)采購(gòu)兩種形式。

• 公開招標(biāo)采購(gòu)：是委托專業(yè)招標(biāo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開招標(biāo)采購(gòu)，其主要程序包括：選定招標(biāo)機(jī)構(gòu)，簽訂代理協(xié)議；醫(yī)院提出需求，機(jī)構(gòu)制作招標(biāo)；供應(yīng)商投標(biāo)；開標(biāo)評(píng)標(biāo)；公示結(jié)果。
• 院內(nèi)采購(gòu)：是由醫(yī)療設(shè)備管理部門組織院內(nèi)有關(guān)專家成立采購(gòu)小組進(jìn)行院內(nèi)采購(gòu)，主要程序包括：醫(yī)院發(fā)出產(chǎn)品信息征詢通告；供應(yīng)商報(bào)名；醫(yī)院組織專家小組開展采購(gòu)；進(jìn)行審查比價(jià)評(píng)估；公布結(jié)果。

▍03#?醫(yī)療器械采購(gòu)需滿足哪些法規(guī)要求？

• 甲類大型設(shè)備指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置。
• 采購(gòu)價(jià)格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實(shí)際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在1萬元人民幣以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)很高，對(duì)使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響或進(jìn)入臨床應(yīng)用時(shí)間不長(zhǎng)，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹(jǐn)慎使用探索經(jīng)驗(yàn)，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入甲類管理。考慮新設(shè)備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設(shè)備，根據(jù)使用評(píng)估結(jié)果再明確具體管理類型。
• 具體包括：

• 重離子放射治療系統(tǒng)
• 質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
• 正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）
• 高端放射治療設(shè)備?
• 首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械

• 乙類大型設(shè)備指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。
• 采購(gòu)價(jià)格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對(duì)應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質(zhì)量安全，這3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備，根據(jù)使用評(píng)估結(jié)果再明確具體管理類型。
• 具體包括：

• X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT，含PET）
• 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）
• 64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）
• 1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
• 直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）
• 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
• 首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。
• 大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實(shí)施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實(shí)施計(jì)劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
• 首次配置的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃原則上不超過5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺(tái)。
• 大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。

▍04#?大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證樣式?

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證正本式樣

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證副本式樣

• 乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證正本式樣

• 乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證副本式樣