北京市藥品監督管理局關于對《關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》公開征集意見的公告
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）規定，按照國家藥品監督管理局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）等相關文件要求，為科學開展本市第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）產品備案管理工作，結合我市實際，北京市藥品監督管理局起草了《關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2023年2月6日至2月13日。
意見反饋渠道如下：
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》反饋意見）。
二、通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517房間，北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處 郵編100053。
三、電話：010-83979559
四、傳真：010-83560780
五、登錄北京市人民政府網站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）
? ? ? ? ??2.《北京市藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》起草說明
附件：
北京市藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知
（征求意見稿）
各相關單位：
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）規定，按照國家藥品監督管理局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）等相關文件要求，為科學開展本市第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）產品備案管理工作，現將有關事宜通知如下：
依據《北京市藥品監督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號）規定，第一類醫療器械產品備案管理工作由各區市場監管部門負責。第一類醫療器械產品備案人（以下簡稱備案人）應當按照法定程序和要求向各區市場監管部門辦理備案。
（一）辦理第一類醫療器械產品備案事項應當執行以下程序：
（二）備案人可登錄首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監督管理局政府網站（//yjj.beijing.gov.cn/）企業服務平臺辦理第一類醫療器械產品備案。備案人應當提交符合要求的備案資料（附件1），填寫《第一類醫療器械備案表》（附件2）。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
（三）涉及產品管理類別判定的，備案人應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。判定為第一類醫療器械的，備案人向各區市場監管部門辦理備案；超出目錄內容的，申請分類界定，經判定明確為第一類醫療器械的，向各區市場監管部門辦理備案。
（四）備案人提交符合要求的產品備案資料后即完成備案。各區市場監管部門向備案人提供備案編號（《第一類醫療器械備案編號告知書》見附件3），并按照規定公示《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關信息。
（一）已備案的第一類醫療器械，《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件（附件1、附件5）。對變更備案的第一類醫療器械，各區市場監管部門應當將變更情況登載于《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規定公示變更情況相關信息。
（二）備案人主動提出取消產品備案的，各區市場監管部門應當按照程序辦理。
（三）備案人住所遷出原所在轄區的，應當向現所在地區市場監管部門重新提出產品備案，并應當向原所在地區市場監管部門提出取消產品備案，未取消原產品備案的，原所在地區市場監管部門可以公告取消其產品備案。
（四）已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類和不作為醫療器械管理的，備案人應當在有關醫療器械類別調整規定時限內主動向所在地區市場監管部門提出取消產品備案。備案人未在規定時限內取消產品備案的，所在地區市場監管部門可以公告取消其產品備案。
（五）《營業執照》被依法注銷或吊銷的，備案人應當及時向所在地區市場監管部門提出取消產品備案，未取消產品備案的，《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械備案編號告知書》自動失效，所在地區市場監管部門可以公告取消其產品備案。
（六）備案人應當開展產品再評價工作，如結果表明已上市產品不能保證安全、有效的，應當主動申請取消產品備案，未提出取消產品備案的，所在地區市場監管部門可以公告取消其產品備案。
（七）備案人取消產品備案之日起不得再繼續生產醫療器械。取消產品備案相關信息由各區市場監管部門報北京市藥品監督管理局，并通過政府網站向社會進行公示。
（一）本通知發布之日前已取得的《第一類醫療器械備案憑證》繼續有效。本通知發布之日起，備案人變更備案的，將按照國家藥品監督管理局相關規定執行，發放《第一類醫療器械備案編號告知書》。
（二）《第一類醫療器械備案憑證》遺失補辦事項適用于備案憑證的遺失補辦，《第一類醫療器械備案編號告知書》遺失不再辦理補辦，由備案人登錄企業服務平臺自行打印電子《第一類醫療器械備案編號告知書》。
（三）因《第一類醫療器械備案憑證》變更為《第一類醫療器械備案編號告知書》導致企業現有庫存產品標簽、說明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號由“京東械備20210012號”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續使用至2023年8月31日，但標簽、標識和說明書內容應當符合現行法律、法規、規章和強制性標準的規定。
（五）第一類醫療器械產品備案電子憑證與紙質憑證具有同等法律效力。
?。┍就ㄖ园l布之日起施行?！侗本┦惺称匪幤繁O督管理局關于醫療器械備案有關事宜的通知》（京食藥監械監〔2014〕39號）中有關產品備案要求與本通知內容不符的，按照本通知規定執行。國家藥品監督管理局另有文件規定的，按照其規定執行。
北京市藥品監督管理局
2023年2月6日
附件：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明
2.《第一類醫療器械備案表》（格式）
3.《第一類醫療器械備案編號告知書》（格式）
4.《第一類醫療器械備案信息表》和《第一類體外診斷試劑備案信息表》（格式）
5.《第一類醫療器械備案信息變化內容對比表》和《第一類體外診斷試劑備案信息變化內容對比表》（格式）
附件1：
第一類醫療器械備案資料要求及說明
委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開展自檢的，應當符合《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）規定。
檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。
說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產醫療器械創新網，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。
2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表及產品檢驗報告（如涉及）。
如變更事項涉及備案的關聯文件變化的，應當提交新的關聯文件。
2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
（三）第一類醫療器械備案憑證遺失情況說明（生成電子告知書，自行打?。?/span>
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。
體外診斷試劑產品分類名稱（產品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產品分類名稱（產品名稱）。
“產品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產品描述”和 “預期用途”和相關內容的范圍。
《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時，可以根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。
型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。
境內備案人備案表中的備案人名稱、住所應當與企業營業執照或事業單位法人證書中一致。
說明書中涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。
如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法。
（二）各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。
（三）產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。
（四）備案人提交紙質備案資料的，備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼。
（一）對于以下兩種情形的產品，應當按下述要求備案：
1.對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的第一類醫療器械產品（例如：非無菌提供的可重復使用眼科手術刀），“產品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；“產品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產品可以承受的滅菌、消毒次數應經過確認。
2.對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫療器械產品（例如：接觸創面的按第一類醫療器械管理的創口貼），“產品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求；“產品技術要求”中應當寫明需符合的微生物限度要求；“生產制造信息”中應當寫明：為使產品符合規定的微生物限度要求，生產者采取了哪些措施；目前符合哪項標準規定的微生物限度要求（如適用）。
（二）《第一類醫療器械產品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產品，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫療器械產品目錄》附錄所列成分。
《第一類醫療器械產品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時，產品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預期用途不得超出目錄規定的預期用途。
（三）關于組合包類產品。由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節手術器械（包）等。同時，“產品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
《北京市藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》起草說明
為進一步做好第一類醫療器械備案工作，強化注冊人備案人主體責任，保障公眾用械安全，北京市藥品監督管理局起草了《關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》，現就起草情況說明如下：
2021年，國務院發布新修訂《醫療器械監督管理條例》，市場監管總局修訂發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，國家藥監局修訂發布《第一類醫療器械產品目錄》；2022年，國家藥監局修訂發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），新的法規文件對第一類醫療器械備案工作明確了新的要求，為進一步做好本市第一類醫療器械備案工作，制定本通知。
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督管理局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）等法規文件和相關工作要求。
本通知共有四部分內容，分別對產品備案管理工作責任主體、產品備案工作要求和流程、產品變更備案和取消備案工作要求和流程及備案的其他要求作出了規定。
根據《公告》相關要求，備案部門以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。本通知發布之日起，備案人變更備案的，將按照國家藥監局相關規定執行，發放《第一類醫療器械備案編號告知書》。備案部門可以向備案人提供紙質的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。
第一類醫療器械備案憑證（體外診斷試劑）遺失補辦事項適用于備案憑證的遺失補辦，《第一類醫療器械備案編號告知書》遺失不再辦理補辦，由備案人登錄企業服務平臺自行打印電子《第一類醫療器械備案編號告知書》。
本公告中明確了取消備案的5種情形：一是備案人主動提出取消產品備案的；二是備案人住所遷出原所在轄區的；三是已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類和不作為醫療器械管理的；四是《營業執照》被依法注銷或吊銷的；五是備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。
因《第一類醫療器械備案憑證》變更為《第一類醫療器械備案編號告知書》導致企業現有庫存產品標簽、說明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號由“京東械備20210012號”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續使用至2023年8月31日，但標簽、標識和說明書內容應當符合現行法律、法規、規章和強制性標準的規定。
本通知內容經過多次內部討論，對主要內容、可操作性進行了研究，形成了征求意見稿，現向社會公開征求意見。
