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醫療器械創新網：什么是醫療器械

日期:2022-12-01

什么是醫療器械呢？

簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。

比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。

嚴謹的定義，來自《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則

醫療器械定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

那么，

1.“軟件”算醫療器械么？

近年拿證的醫療AI軟件很多，二類、三類都有；而有些軟件，比如外科手術培訓中用的，實驗數據分析的，不屬于醫療器械。關鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。

2. 給寵物治療用的設備，算“醫療器械”么？

在我國，醫療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監局監管的醫療器械范圍內。而在美國，動物用醫療器械也屬于FDA監管范圍。

3. 康復用器械，算“醫療器械”么？

事實上，“康復輔助器具”和“醫療器械”是兩個概念。

前者定義為“康復輔助器具，亦稱康復輔具，是指預防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品，包括器具、設備、儀器、技術和軟件。”

康復用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫療輔助器具，屬于醫療器械。大部分都納入康復輔具，由民政部監督管理。

4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫療器械。均在監管范圍內。

其他不再一一列舉。

總之，一切看官方定義。

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