各相關企業：

根據《安徽省醫保局2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38號），為做好我省臨床檢驗試劑帶量采購工作，現開展凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中采購項目申報。有關事宜通知如下：

一、申報范圍

（一）檢測項目品種范圍

1.凝血六項產品：凝血酶原時間（PT）、凝血酶時間（TT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白(原)降解產物（FDP）。

2.心梗三項（POCT檢測方式聯合檢測試劑）產品：肌紅蛋白、肌鈣蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。

（二）企業范圍

申報企業為取得本次凝血類、心梗三項（POCT檢測方式）產品合法資質，并于2022年10月31日前在我省醫藥采購平臺完成產品掛網的醫療器械注冊人（代理人）。其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。

二、申報方式

（一）項目申報。登錄安徽省醫藥集中采購平臺（//www.ahyycg.cn/）檢驗試劑數據庫申報系統—“檢驗試劑招采”—“2022集采項目申報”—“集采項目申報”，點擊窗口右上方“申報”按鈕，進行項目勾選，點擊“確定”按鈕完成申報，本次無需遞交紙質材料。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數量申報。

所有申報參加本次集中采購的項目，企業需同時填報該項目下所有在我省醫藥集中采購平臺內已掛網產品的主試劑ML裝量或測試人份數量（見附件）。

具體申報方式為：企業按照附表格式填寫完整后，將加蓋公章的紙質版掃描件和表格電子版同時發送至至郵箱（ahyycg@126.com），郵件名稱格式為：“檢驗試劑集采主試劑裝量申報+公司名稱”，逾期不予受理。

三、申報時間

（一）?平臺填報時間：2022年11月30日至2022年12月2日17：00。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數量申報時間：2022年11月30日至2022年12月5日17：00。

四、其他要求

（一）企業按項目進行產品申報，申報的項目包括本企業該項目下所有在我省醫藥采購平臺已掛網的產品，均納入我省集中采購品種范圍。

（二）凝血六項產品在我省醫藥采購平臺掛網齊全的企業，原則上六個檢測項目需全部勾選；六項產品不全的，可勾選單項或多項進行申報。本次勾選的項目是否齊全將會影響到帶量采購項目的分組。

（三）心梗三項（POCT檢測方式聯合診斷試劑）產品在平臺申報為三合一項目申報，申報三合一產品的企業，若有對應的單項或兩項產品，需在附表中一并填報相關產品裝量。

（四）請各企業高度重視，并在規定的時間進行申報，申報期后，不接受補報或刪除帶量采購項目產品。未在規定時間內申報的，由此造成的后果自行負責。

同時，安徽省醫藥集中采購平臺發布了關于征求《安徽省臨床檢驗試劑集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。若有意見與建議，請在規定時間內反饋：2022年11月30日至2022年12月2日。