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器審發布3項IVD產品注冊指導原則

日期:2022-11-25

為進一步規范基因測序儀臨床評價等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則，現予發布。

基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則：本指導原則適用于高通量測序的基因測序儀采用通過同品種醫療器械臨床數據或通過自身臨床試驗數據進行臨床評價。

目前高通量基因測序技術即指第二代測序技術或下一代測序（Next Generation Sequencing 或NGS）技術，其技術特征是：（1）通過測定單元的高度并行化來實現高通量；（2）由于化學、物理等原理的限制，序列讀長較短，一般在150～300bp（個別原理可以實現>600bp，比如焦磷酸測序法）；（3）核心技術成熟。使用元件（比如Flow Cell、硅基陣列、微流控電導結構等）的加工技術（一般在微米尺度以上）技術成熟，器件結構和性能穩定。其化學原理主要包括DNA聚合酶循環測序法和DNA連接酶循環測序法（單色或多色熒光底物標記），如基于聚合酶的聯合探針錨定聚合法、基于底物特征的可逆末端終止法，以及基于電學原理和光學原理的焦磷酸測序方案等。基于其他技術的基因測序儀產品，可參照本指導原則相關適用條款并結合產品特點準備注冊申報資料。

本指導原則適用于申請產品注冊和相關變更注冊的產品。

申請人應當按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，選擇通過同品種醫療器械臨床數據或者臨床試驗這兩種評價路徑中適用的任一方式提交臨床評價資料。

來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則：本指導原則適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗中，涉及到入組生物樣本庫樣本的情形。

生物樣本庫是既往留存樣本的來源之一，對于其他類似的情形，如適用，亦可參照本指導原則執行。

微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則：本指導原則適用于采用熒光PCR-毛細管電泳法檢測結直腸癌患者腫瘤組織細胞基因組DNA中的MSI狀態，從而輔助鑒別結直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。

對于采用其他檢測技術進行MSI檢測的產品，申請人可以根據產品特性考慮本指導原則的適用性，對不適用部分采用其他適當的評價方法，但需闡述不適用的理由，并驗證替代方法的科學合理性。特別是采用NGS方法檢測MSI時，在檢測位點、判讀方法等方面均與毛細管電泳法有顯著差異，應從檢驗原理的特點出發，設計科學的評價方法對產品臨床性能進行綜合評價。如申請其他預期用途，例如免疫治療藥物的伴隨診斷，申請人應針對該預期用途提供充分的臨床性能評價資料。

本指導原則適用于進行體外診斷試劑產品注冊申請和變更注冊申請的產品，重點針對臨床評價資料的準備及撰寫明確要求。

有關此類產品的背景信息以及本指導原則適用范圍確定的依據。

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