醫療器械創新網
近年來，我國醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。我國陸續出臺一系列旨在改革臨床試驗管理、加快產品上市審評審批、加強醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等深化審評審批改革制度的「組合拳」措施。
2021 年 3 月，新版《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》重磅發布。
2021 年 9 月，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》等一系列臨床試驗相關指導原則陸續發布。
2022 年國家藥監局、國家衛健委陸續發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》等 5 項注冊審查指導。
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