內(nèi)容提要：以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
關(guān)?鍵?詞：醫(yī)療器械審評(píng) 注冊(cè)核查 中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備
醫(yī)療器械注冊(cè)管理不僅是產(chǎn)品上市前的入口，更是醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的源頭，關(guān)系著公眾健康和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，因此將技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來(lái)具有重大的意義[1,2]。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)[3]。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)注冊(cè)人持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合設(shè)計(jì)要求和質(zhì)量合格產(chǎn)品的系統(tǒng)核查[4]。
審評(píng)能力建設(shè)涉及諸多方面，主要包括人員和制度兩大方面，前者主要包括人員能力的建設(shè)提升，后者主要包括審評(píng)質(zhì)量管理體系、審評(píng)模式、考核機(jī)制、審評(píng)與注冊(cè)核查銜接等，其中審評(píng)與注冊(cè)核查的銜接相關(guān)問(wèn)題一直以來(lái)被各審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注，同時(shí)也是審評(píng)制度改革的著力點(diǎn)之一。
中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備形式多樣，涉及多個(gè)學(xué)科，臨床應(yīng)用廣泛。中醫(yī)治療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)同樣也涉及不同規(guī)模、不同的研發(fā)實(shí)力，具有典型性，因此本課題調(diào)研過(guò)程中座談走訪了多家包括中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)多家企業(yè)。本課題以查閱文獻(xiàn)、座談及調(diào)研為主，調(diào)研分為企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研及問(wèn)卷調(diào)研兩大部分，問(wèn)卷調(diào)研又分為問(wèn)卷企業(yè)調(diào)研、外省審評(píng)查驗(yàn)中心調(diào)研。研究過(guò)程中外省審評(píng)查驗(yàn)中心及企業(yè)給出了大量有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)做法及可貴建議。
1.研究過(guò)程
1.1 企業(yè)座談、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研及問(wèn)卷調(diào)研
本課題研究過(guò)程中邀請(qǐng)了部分企業(yè)進(jìn)行了座談，并選取較有代表性?xún)杉抑嗅t(yī)熏蒸儀生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)走訪調(diào)研，此次問(wèn)卷調(diào)研共收到了18 家省內(nèi)企業(yè)的反饋。詳情如下。
1.1.1 座談及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研
內(nèi)容主要包括審評(píng)與注冊(cè)核查銜接中存在的問(wèn)題，涉及核查流程、核查內(nèi)容、參與人員、審評(píng)與注冊(cè)核查脫節(jié)、企業(yè)內(nèi)部的注冊(cè)與體系銜接等方面，各企業(yè)代表提出了意見(jiàn)以及建議。包括從流程上優(yōu)化并聯(lián)程序、在合適條件下減免部分檢查、通過(guò)資料審核的方式代替現(xiàn)場(chǎng)審核，或現(xiàn)場(chǎng)審核減少部分內(nèi)容等。企業(yè)同時(shí)建議審評(píng)員多參與現(xiàn)場(chǎng)核查，以加深對(duì)產(chǎn)品了解，提高審評(píng)質(zhì)量，也可緩解審評(píng)與注冊(cè)核查脫節(jié)的問(wèn)題，使得審評(píng)與核查有機(jī)統(tǒng)一。企業(yè)還介紹了企業(yè)內(nèi)部通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量管理與注冊(cè)申請(qǐng)部門(mén)的協(xié)作，從而加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)與質(zhì)量體系的有效結(jié)合。最后，企業(yè)還提出了存在的實(shí)際困難，如注冊(cè)過(guò)程中如生產(chǎn)地址發(fā)生變化的情況，建議可以保留證據(jù)，提前核查。
為更廣泛地收集企業(yè)的意見(jiàn)，更多角度地發(fā)掘問(wèn)題，本課題開(kāi)展了針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的問(wèn)卷調(diào)查，共收到了18 家企業(yè)回復(fù)。現(xiàn)將主要問(wèn)題分析如下。
問(wèn)題1：請(qǐng)問(wèn)審評(píng)一般在何時(shí)發(fā)起注冊(cè)核查更加兼顧審評(píng)的質(zhì)量與效率？
A. 在主審接受材料以后。
B.主審一次發(fā)補(bǔ)以后。
C.企業(yè)第一次補(bǔ)齊補(bǔ)正后。
D. 生產(chǎn)許可增加產(chǎn)品時(shí)一起核查。
圖1. 審評(píng)時(shí)發(fā)起注冊(cè)核查時(shí)機(jī)
由圖1 可見(jiàn)，選擇“A. 在主審接受材料以后”及“D. 生產(chǎn)許可增加產(chǎn)品時(shí)一起核查”占比最多，分別為40%及50%。說(shuō)明從企業(yè)角度這兩個(gè)時(shí)期發(fā)起注冊(cè)核查更合適。“主審接受材料后發(fā)起核查”，材料審評(píng)與注冊(cè)核查為并行進(jìn)行，節(jié)省了企業(yè)的時(shí)間成本；而“生產(chǎn)許可增加產(chǎn)品時(shí)一起核查”可以減少一次生產(chǎn)許可核查次數(shù)。此外，只有少數(shù)（5%）的企業(yè)認(rèn)為串聯(lián)的審評(píng)路徑更方便高效，大多數(shù)（95%）的企業(yè)認(rèn)為并聯(lián)更高效。
問(wèn)題2：在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)哪些審評(píng)與核查脫節(jié)的問(wèn)題?
收集匯總所有回答，總的來(lái)看，企業(yè)認(rèn)為主要問(wèn)題有：①審評(píng)員與檢查員各司其職，對(duì)于產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一；②審評(píng)員通過(guò)檢查報(bào)告無(wú)法了解產(chǎn)品及產(chǎn)品的生產(chǎn)體系。為提高審評(píng)檢查質(zhì)量，大部分的企業(yè)認(rèn)為審評(píng)員是有必要參與部分注冊(cè)核查的，并且參與檢查方案的制定。同時(shí)企業(yè)也要求檢查人員不但要有醫(yī)療器械檢查經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷背景還要有核查醫(yī)療器械相關(guān)類(lèi)別的經(jīng)驗(yàn)。
通過(guò)與企業(yè)的座談、走訪企業(yè)、發(fā)放調(diào)研問(wèn)卷等方式，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)于審評(píng)審批制度改革持樂(lè)觀及歡迎態(tài)度，提出了不少誠(chéng)懇意見(jiàn)。比如在法規(guī)框架內(nèi)，對(duì)于不同企業(yè)的不同產(chǎn)品，采取更加多樣化的核查方式，提高審評(píng)檢查的效率與質(zhì)量；歡迎審評(píng)員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，以更直觀了解產(chǎn)品，提高審評(píng)質(zhì)量；隨著法規(guī)體系的不斷更新，企業(yè)同時(shí)希望監(jiān)管部門(mén)是應(yīng)該針對(duì)體系核查中的免檢/ 優(yōu)化檢查流程制定指導(dǎo)性文件，并進(jìn)行細(xì)化；如注冊(cè)過(guò)程中如生產(chǎn)地址發(fā)生變化，建議可以保留證據(jù)的方式，或者提前核查，解決現(xiàn)實(shí)中存在的困難。
1.2 外省審評(píng)查驗(yàn)中心問(wèn)卷調(diào)研
為學(xué)習(xí)外省審評(píng)查驗(yàn)中心在審評(píng)與注冊(cè)核查銜接工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，本課題發(fā)起了問(wèn)卷調(diào)研。通過(guò)問(wèn)卷收到了很多寶貴意見(jiàn)及經(jīng)驗(yàn)做法。對(duì)于其中幾項(xiàng)焦點(diǎn)問(wèn)題的答復(fù)分析如下。
問(wèn)題1：在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)哪些審評(píng)與核查脫節(jié)的問(wèn)題?
A. 審評(píng)員與檢查員各司其職，對(duì)于產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一。
B.審評(píng)員僅關(guān)心檢查結(jié)論，致使注冊(cè)核查流于形式。
C. 審評(píng)員通過(guò)檢查報(bào)告無(wú)法了解產(chǎn)品及產(chǎn)品的生產(chǎn)體系。
D. 檢查員在檢查過(guò)程中缺乏對(duì)產(chǎn)品本身特性的關(guān)注，難以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
圖2. 審評(píng)與注冊(cè)核查脫節(jié)選項(xiàng)
由圖2 可見(jiàn)，73%的中心認(rèn)為存在“審評(píng)員與檢查員各司其職，對(duì)于產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一”問(wèn)題，64%的中心認(rèn)為存在“審評(píng)員僅關(guān)心檢查結(jié)論，致使注冊(cè)核查流于形式”問(wèn)題，45%的中心認(rèn)為存在“審評(píng)員通過(guò)檢查報(bào)告無(wú)法了解產(chǎn)品及產(chǎn)品的生產(chǎn)體系”問(wèn)題，91%的中心認(rèn)為存在“檢查員在檢查過(guò)程中缺乏對(duì)產(chǎn)品本身特性的關(guān)注，難以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”問(wèn)題。可見(jiàn)審評(píng)與注冊(cè)核查的脫節(jié)問(wèn)題存在已久，情況復(fù)雜，選項(xiàng)A與選項(xiàng)B兩條被選擇最多，是最常見(jiàn)也最難解決的問(wèn)題。問(wèn)題既存在于審評(píng)員方面問(wèn)題，也存在檢查員方面的問(wèn)題，須統(tǒng)籌考慮。
問(wèn)題2. 審評(píng)員是否參與注冊(cè)核查？
A. 審評(píng)員參與所有注冊(cè)核查。
B.審評(píng)員參與部分核查。
C.審評(píng)員不參與核查。
D. 其他。
由圖3 可見(jiàn)，此項(xiàng)回答中，選擇A的有1 家（9%），選擇B的有6 家（54%），選擇C的有3 家（27%），選擇D的有1（9%）家。各中心情況相差很大，核查任務(wù)的發(fā)起不統(tǒng)一，有的是檢查科統(tǒng)一安排，有的是由省局適時(shí)啟動(dòng)。有的中心審評(píng)員參與部分核查，但不作為檢查員身份參加，僅進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，同時(shí)了解產(chǎn)品體系中存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)。有的中心審評(píng)員參與核查，但是不對(duì)應(yīng)審評(píng)材料，主審人員很少參加自己審評(píng)的產(chǎn)品核查。
問(wèn)題3：否認(rèn)為本省監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，依次作為企業(yè)免于或優(yōu)化注冊(cè)核查的依據(jù)？
此項(xiàng)回答中選擇“是”的中心占總數(shù)的73%，選擇“否”的占27%。大部分中心支持建立信用等級(jí)評(píng)定制度，但是要有嚴(yán)密的評(píng)定方案，評(píng)定的結(jié)果科學(xué)可靠，并且建議信用等級(jí)僅作為參考，不能作為唯一決定依據(jù)。且只有部分中心建立了信用等級(jí)評(píng)定制度。
問(wèn)題4. 檢查過(guò)程中是否對(duì)檢查組成員有要求？
A. 有醫(yī)療器械檢查經(jīng)驗(yàn)即可。
B.要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷背景。
C.有核查醫(yī)療器械相關(guān)類(lèi)別的經(jīng)驗(yàn)。
D. 有了解產(chǎn)品的審評(píng)人員參與。
圖4. 檢查過(guò)程中是否對(duì)檢查組成員的要求
由圖4 可見(jiàn)此項(xiàng)回答大多為多選，現(xiàn)狀如圖所示，選擇A、B、C、D的中心數(shù)占比分別為：36%、64%、73%、36%。可見(jiàn)大多數(shù)審評(píng)中心對(duì)檢查員有一定的要求，“有核查醫(yī)療器械相關(guān)類(lèi)別的經(jīng)驗(yàn)”最重要，其次為“要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷背景”。
此外，所有中心均認(rèn)為監(jiān)管部門(mén)有必要針對(duì)體系核查中的免檢、優(yōu)化檢查流程制定指導(dǎo)性文件，并進(jìn)行細(xì)化。但是只有部分中心已經(jīng)制定相應(yīng)的指導(dǎo)性文件或政策。
由問(wèn)卷調(diào)研的情況可以看出，首先，審評(píng)與注冊(cè)核查存在脫節(jié)的問(wèn)題，且原因是多樣性的，情況較復(fù)雜，因此有必要充分明確審評(píng)和檢查兩個(gè)工作的關(guān)聯(lián)性，識(shí)別其中風(fēng)險(xiǎn)，突出工作重點(diǎn)，避免審評(píng)員和檢查員對(duì)申報(bào)產(chǎn)品接收信息不對(duì)稱(chēng)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，應(yīng)避免審評(píng)員和檢查員在工作中職責(zé)不分，造成工作效率低下，重復(fù)勞動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。其次，審評(píng)員有必要適當(dāng)參與注冊(cè)核查，尤其鼓勵(lì)審評(píng)員參與部分創(chuàng)新或復(fù)雜產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為檢查組提示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也增加主審人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和理解，較好地銜接審評(píng)與注冊(cè)核查。審評(píng)員也可在現(xiàn)場(chǎng)檢查方案中注明審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，帶著問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在檢查報(bào)告?zhèn)渥诨貜?fù)審評(píng)中需要關(guān)注的問(wèn)題。再次，注冊(cè)核查存在大量重復(fù)檢查情況，即使是質(zhì)量體系可以覆蓋，樣品真實(shí)性核查也需去現(xiàn)場(chǎng)，建議有規(guī)范性文件可以對(duì)此類(lèi)情況進(jìn)行規(guī)定，將減免核查分類(lèi)分段細(xì)化，部分注冊(cè)核查可通過(guò)資料審查的形式出具核查結(jié)果通知。或部分同類(lèi)產(chǎn)品由審評(píng)中心判定免于注冊(cè)核查。或?qū)嵭衅髽I(yè)信用評(píng)級(jí)，每年更新實(shí)時(shí)掛網(wǎng)，同時(shí)對(duì)于信用較好的企業(yè)可免于部分檢查。
2.審評(píng)與注冊(cè)核查銜接的存在的問(wèn)題
在現(xiàn)行法規(guī)體系下，不論產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小，一律采取現(xiàn)場(chǎng)核查的方式，固然高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在上市前可以達(dá)到最準(zhǔn)確程度的科學(xué)評(píng)價(jià)，但是對(duì)于部分風(fēng)險(xiǎn)較低、類(lèi)別相近等情況的產(chǎn)品，卻可能會(huì)因?yàn)橹貜?fù)的檢查造成行政資源重復(fù)使用，企業(yè)申報(bào)周期長(zhǎng)。
2.2 審評(píng)與注冊(cè)核查脫節(jié)
審評(píng)與注冊(cè)核查“兩張皮”，注冊(cè)核查報(bào)告僅僅作為注冊(cè)資料的一部分提交，流于形式；注冊(cè)核查過(guò)程中未對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)有所區(qū)分核查重點(diǎn)，難以準(zhǔn)確預(yù)判產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，影響審評(píng)的科學(xué)性。
審評(píng)員與檢查員工作各自為政，難有交叉，教育背景及能力素質(zhì)參差不齊，審評(píng)員不了解檢查，不了解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)，檢查員不了解審評(píng)，工作中難免存在機(jī)械性，思維局限，且存在交流盲區(qū)，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不全面，影響審評(píng)質(zhì)量。
核查方式單一，僅僅采用現(xiàn)場(chǎng)核查，無(wú)法突出檢查重點(diǎn)，也是造成重復(fù)檢查的主要原因。同時(shí)在核查內(nèi)容方面，在現(xiàn)行法規(guī)體系下，無(wú)差別地進(jìn)行全內(nèi)容的注冊(cè)核查，既無(wú)法突出重點(diǎn)，準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)而重復(fù)檢查。
通過(guò)此次審評(píng)與注冊(cè)核查銜接相關(guān)問(wèn)題的研究，結(jié)合實(shí)際，對(duì)今后的工作提出了一些建議。
3.1 梳理流程，避免重復(fù)檢查，減免部分不必要的檢查
①產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝成熟、方法學(xué)熟知、風(fēng)險(xiǎn)較低，企業(yè)已經(jīng)多次申報(bào)的產(chǎn)品，可以考慮減免核查。②建議監(jiān)管部門(mén)提供更加詳細(xì)的法規(guī)或指南，指導(dǎo)企業(yè)更加準(zhǔn)確地提交免檢申請(qǐng)。③建議各種檢查任務(wù)合并，如注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查等合并，提高效率，節(jié)省行政資源。④建議探索建立企業(yè)信用量化分級(jí)評(píng)定，把體系監(jiān)管分散在日常監(jiān)管中。對(duì)信用較好的企業(yè)，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在體系核查中進(jìn)行有針對(duì)性的抽查。
3.2 加強(qiáng)審評(píng)和檢查兩個(gè)工作的關(guān)聯(lián)性
①充分識(shí)別審評(píng)與檢查二者關(guān)聯(lián)中的風(fēng)險(xiǎn)，厘清工作界限，突出工作重點(diǎn)，避免審評(píng)員和檢查員對(duì)申報(bào)產(chǎn)品接收信息不對(duì)稱(chēng)；同時(shí)還應(yīng)避免審評(píng)員和檢查員在工作中職責(zé)不分，造成工作效率低下，重復(fù)勞動(dòng)。②調(diào)整合適的啟動(dòng)注冊(cè)核查時(shí)機(jī)，如發(fā)補(bǔ)后發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)核查，可以帶著問(wèn)題去現(xiàn)場(chǎng)，更加有針對(duì)性。
3.3 技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查需要審評(píng)員和檢查員共同參與
技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查相輔相成，需要審評(píng)員和檢查員的共同參與[5]。注冊(cè)查驗(yàn)是融合了法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝實(shí)現(xiàn)、過(guò)程質(zhì)控等諸多因素和能力的一項(xiàng)工作，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的人機(jī)料法環(huán)測(cè)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化活動(dòng)需要有關(guān)聯(lián)地去查看和分析，關(guān)注的并不僅僅是技術(shù)的問(wèn)題。鼓勵(lì)審評(píng)員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，可為檢查組提醒產(chǎn)品存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，與檢查員相互促進(jìn)學(xué)習(xí)，同時(shí)也增加主審人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和理解，能較好地銜接審評(píng)與檢查環(huán)節(jié)。同時(shí)，調(diào)研過(guò)程中多家企業(yè)表示歡迎審評(píng)員定期走進(jìn)企業(yè)，了解企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程、了解質(zhì)量體系管理狀況。
3.4 建議發(fā)布規(guī)范性文件，豐富檢查方式
①申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)程度不高，與已生產(chǎn)產(chǎn)品相類(lèi)似（如同樣的原材料、工藝）的，建議核查部分內(nèi)容：如涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格控制以及樣品的真實(shí)性等，甚至可以只核查樣品真實(shí)性。②免于現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以提交材料審核，通過(guò)材料審核確定產(chǎn)品是否在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)的。
醫(yī)療器械分類(lèi)多且復(fù)雜，各家企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)實(shí)力不一，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判及防控能力不一，同時(shí)現(xiàn)有的法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及指導(dǎo)原則無(wú)法覆蓋所有產(chǎn)品及企業(yè)。比如中醫(yī)熏蒸療法療效確切，臨床應(yīng)用廣泛，但中醫(yī)熏蒸儀治療設(shè)備無(wú)現(xiàn)行的審評(píng)指南、無(wú)直接的標(biāo)準(zhǔn)，且涉及機(jī)電、軟件、中醫(yī)臨床、中藥學(xué)多個(gè)學(xué)科，無(wú)論對(duì)企業(yè)研發(fā)人員還是審評(píng)檢查人員，都有較高的要求。單一的流程及處理方式，難以照顧不同產(chǎn)品、不同企業(yè)的需求，審評(píng)員與檢查員教育、工作背景不一，可能會(huì)出現(xiàn)重復(fù)檢查、審評(píng)與注冊(cè)核查脫節(jié)，即“兩張皮”的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)，同時(shí)使得監(jiān)管部門(mén)及審評(píng)查驗(yàn)中心工作任務(wù)更加繁重，企業(yè)負(fù)擔(dān)也較重。既對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不利，也在人民群眾的用械過(guò)程中埋下了隱患。
總之，審評(píng)檢查人員能力能力、制度的合理規(guī)范有重要意義。高水平的審評(píng)檢查人員，在合理的制度規(guī)范下，才能高效地履行監(jiān)督檢查職責(zé)、高效地服務(wù)于企業(yè)，真正發(fā)揮監(jiān)管和審批機(jī)構(gòu)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，為企業(yè)服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用。
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