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【關(guān)注】全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會-以標(biāo)準(zhǔn)化助力體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

日期:2022-10-18

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136，以下簡稱TC136）成立于1988年，秘書處承擔(dān)單位為北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，委員主要由本專業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教育科研、監(jiān)管、檢測及認(rèn)證、社會團(tuán)體等領(lǐng)域的專家組成。目前為第六屆委員會。經(jīng)過30余年的發(fā)展，TC136基本覆蓋了IVD檢驗設(shè)備和IVD試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學(xué)科領(lǐng)域。TC136不斷進(jìn)行技術(shù)積累，全力為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。


適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求

不斷完善IVD學(xué)科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系

與歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比，我國IVD產(chǎn)業(yè)起步較晚，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平需求大。近些年來，隨著生命科學(xué)的快速發(fā)展，新靶標(biāo)、新方法、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，IVD系統(tǒng)也具備靶標(biāo)種類多、檢測方法多、診斷產(chǎn)品多的特征，科學(xué)監(jiān)管難度大，使得IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作也具備發(fā)展快、任務(wù)重、難度高的特點。
TC136通過多屆委員會的持續(xù)努力，基于現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，建立并不斷完善適合我國IVD行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系框架，構(gòu)建了“體外診斷系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)、3個領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)實驗室、參考系統(tǒng)、IVD產(chǎn)品）通用標(biāo)準(zhǔn)、5個專業(yè)（血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物）門類標(biāo)準(zhǔn)以及專用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”四級標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，形成了通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)以國家標(biāo)準(zhǔn)為主，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依托的較為科學(xué)、完善、合理的標(biāo)準(zhǔn)體系。截至今年8月底，TC136共制定現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)294項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)28項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)266項。TC136在血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物5個專業(yè)領(lǐng)域制定通用型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的同時，具體IVD項目的標(biāo)準(zhǔn)化也已有效覆蓋世界衛(wèi)生組織(WHO)基本體外診斷示范清單(EDL)和國家醫(yī)保相關(guān)診療目錄，為常規(guī)檢測項目的質(zhì)量監(jiān)管提供了有效的技術(shù)依據(jù)。對于已發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，TC136實施全生命周期管理，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平適時修訂更新。
近年來，TC136還持續(xù)推進(jìn)高通量測序、新型分子診斷技術(shù)、微流控、質(zhì)譜、即時檢測等標(biāo)準(zhǔn)化工作，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在立項制定中。特別是在醫(yī)用高通量測序領(lǐng)域，成立了標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，以促進(jìn)醫(yī)用高通量測序領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作快速高質(zhì)量發(fā)展。

博采眾長

助力臨床檢驗醫(yī)學(xué)實驗室等能力提升

臨床檢驗醫(yī)學(xué)實驗室的能力建設(shè)，是全球臨床檢驗學(xué)界極其重視的課題，許多國家和地區(qū)都建立了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系。ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會（ISO/TC212）在2003年發(fā)布第一版，歷經(jīng)多次修訂，已成為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理和能力建設(shè)、能力證實領(lǐng)域重要的基礎(chǔ)性國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球臨床檢驗界得到廣泛應(yīng)用。
TC136作為ISO/TC212的技術(shù)對口單位，多年來持續(xù)將各版本ISO 15189 轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576，并與中國合格評定國家認(rèn)可委員會等相關(guān)部門共同推動該標(biāo)準(zhǔn)的實施應(yīng)用。這對提升醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理和技術(shù)能力，提高我國醫(yī)學(xué)檢驗國際影響力等發(fā)揮了重要作用。此外，為及時跟進(jìn)并反饋中國經(jīng)驗，TC136在ISO 15189于2018年底再次啟動修訂后，及時組建ISO 15189中國專家工作組，在修訂過程中反饋近百條修改意見且多數(shù)被采納，積極將中國實踐經(jīng)驗反饋到重要國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂中。
在消化吸收ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的同時，TC136還注重推陳出新。該委員會根據(jù)國內(nèi)長期應(yīng)用實踐，組織自主研究制定血液學(xué)檢驗、尿液檢驗、臨床化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)和輸血醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了GB/T 22576.1~7系列標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)管理和學(xué)科建設(shè)中的指導(dǎo)作用。
量值溯源、參考體系建設(shè)和IVD檢驗系統(tǒng)性能評價方法是IVD領(lǐng)域關(guān)鍵性的基礎(chǔ)研究內(nèi)容，是實現(xiàn)診斷結(jié)果一致化的基石。TC136在制定GB/T 21415—2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》（等同采用I SO 17511）等IVD量值溯源基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)后，繼續(xù)吸收國內(nèi)外同行相關(guān)經(jīng)驗，結(jié)合我國I VD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，先后研制了YY/T 1652—2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》、YY/T 1709—2020《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定》及YY/T 1789.1~6《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)，為評價IVD檢測系統(tǒng)的性能特征提供了技術(shù)支撐。

應(yīng)對新冠肺炎疫情

積極開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究

2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，TC136迅速組織開展我國新冠肺炎疫情防控應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)研究，組織制定新型冠狀病毒核酸檢測、IgM抗體檢測、IgG抗體檢測、抗體檢測和抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求5項新冠病毒檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)。這5項標(biāo)準(zhǔn)不僅對新冠病毒檢測試劑盒的產(chǎn)品性能提出了明確要求，還對IVD制造商進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和升級以及國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品在中國注冊上市具有重要的指導(dǎo)作用。針對新冠肺炎診治中涉及的重要產(chǎn)品，如核酸提取設(shè)備、白介素6測定試劑盒等，TC136也開展了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制工作。
今年4月，由我國牽頭、多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/ TS 5798:2022）獲ISO批準(zhǔn)發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，充分體現(xiàn)了我國體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新水平，為新冠病毒核酸檢測方法提供全面的規(guī)范性指導(dǎo)，也為全球疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國智慧。
據(jù)了解，我國于2020年2月向ISO申請該國際標(biāo)準(zhǔn)立項，并于2020年11月27日獲準(zhǔn)立項。在國家標(biāo)準(zhǔn)委的指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局組織中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院和國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的專家，與其他14個國家的專家組成“ISO/TC212臨床實驗室測試和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會——ISO/TC276生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會聯(lián)合工作組（ISO/TC212/JWG6）”，負(fù)責(zé)該國際標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。該標(biāo)準(zhǔn)從立項到發(fā)布用時16個月，經(jīng)過29次會議研討，向全球征集1282條意見，先后修改完善23版，是ISO/ TC212國際標(biāo)準(zhǔn)中用時最短的非快速程序制定標(biāo)準(zhǔn)。我國專家團(tuán)隊全程深度參與該國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

緊跟前沿

在國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域貢獻(xiàn)中國智慧

“走出去，引進(jìn)來”是TC136參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動的重要方式。
ISO/TC212共發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)47項，尚有近20項標(biāo)準(zhǔn)文件正在研發(fā)中。TC136密切跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展，在將ISO 15189、ISO 17511等IVD領(lǐng)域有重大影響力的國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)的同時，積極推動國內(nèi)專家、國內(nèi)提案走向國際。
TC136先后承辦ISO/TC212年會和工作組會2次，推薦30多位行業(yè)專家成為ISO/TC212注冊專家。自2006年以來，TC136每年派出代表團(tuán)參加ISO/TC212年會，積極參加各工作組工作會議，并完成ISO/TC212各項意見征集及投票，投票率達(dá)100%。此外，還積極推選我國專家注冊參與國際標(biāo)準(zhǔn)的起草和討論工作，近期已推薦多名專家報名新立項國際標(biāo)準(zhǔn)的起草小組，致力在國際標(biāo)準(zhǔn)化活動中貢獻(xiàn)中國智慧。

開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)

全力實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)價值

標(biāo)準(zhǔn)的價值在于應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)的宣貫推廣是推動標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的重要舉措。
TC136以“服務(wù)監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)”為工作重心，以嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)為己任，通過舉辦標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班、標(biāo)準(zhǔn)論壇等活動，延伸和擴(kuò)展標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)涵。標(biāo)準(zhǔn)宣貫推廣是標(biāo)準(zhǔn)化工作的一項重要內(nèi)容，10余年來，TC136組織標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)30余次，培訓(xùn)約5000人次。新冠肺炎疫情期間，還積極錄制國家標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻8個和“全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員網(wǎng)絡(luò)講堂” 視頻1個，為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供了有力的技術(shù)支撐。

著眼未來

按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”推進(jìn)IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作

TC136定期組織開展調(diào)研討論，分析研判認(rèn)為，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)五大趨勢。第一，新產(chǎn)品推出速度快，高通量測序、數(shù)字PCR、微流控芯片、生物質(zhì)譜等新技術(shù)紛紛用于IVD；第二，分級診療、老齡化、慢病管理、DRG/ DI P付費模式的轉(zhuǎn)變等，推動IVD應(yīng)用場景多樣化，大型醫(yī)院實驗室逐步走向高通量、集約化、流水線，急診、基層醫(yī)院則對快速化、小型化即時檢驗（POCT）類產(chǎn)品需求更明顯；第三，精準(zhǔn)醫(yī)療推動診斷發(fā)展，同時對IVD產(chǎn)品復(fù)雜程度和質(zhì)量提出更高要求，多指標(biāo)組合檢測將給醫(yī)生提供更多幫助；第四，減少重復(fù)檢測、臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)對產(chǎn)品準(zhǔn)確可比提出更高要求，將推動試劑量值溯源發(fā)展；第五，操作智能化、數(shù)據(jù)云端化等發(fā)展趨勢正在呈現(xiàn)。針對以上特點，TC136將投入更多精力關(guān)注相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展情況，提早介入，與業(yè)界專家探討開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，同時為監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
在國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域，隨著基礎(chǔ)理論研究不斷深入，TC136將組織專家及早跟進(jìn)，加快國內(nèi)轉(zhuǎn)化進(jìn)度。同時，提煉總結(jié)國內(nèi)多年的實踐經(jīng)驗，特別是抗擊新冠肺炎疫情以來各方面的成功經(jīng)驗，力爭在國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中取得新突破，在國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域作出中國的原創(chuàng)性貢獻(xiàn)。
34年來，TC136在6屆技術(shù)委員會委員、顧問及眾多優(yōu)秀同行的持續(xù)努力下，始終立足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，有效服務(wù)監(jiān)管，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在2020年國家標(biāo)準(zhǔn)委組織的考核評估中，TC136評估成績?yōu)椤耙患墶薄Ｃ嫦蛭磥恚琓C136將始終以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為工作目標(biāo)，貫徹落實好國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃，按照《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，扎實推進(jìn)IVD標(biāo)準(zhǔn)化工作，努力在IVD領(lǐng)域服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮積極作用。

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