? ????新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。尤其在疫情初期急需用醫(yī)療器械需求爆發(fā)式增長，注冊檢驗也隨之成幾何倍數(shù)增長，現(xiàn)有檢驗資源已不能與之相匹配，建立起重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗應(yīng)急體系尤為重要，通過優(yōu)化檢驗檢測資源，提高檢驗檢測工作效率，加快急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市，充分發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解的良好作用，提升國家應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件的快速處置能力，降低其傳播力及影響面。

1.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀

隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續(xù)有54 家檢驗機構(gòu)通過了國家藥品監(jiān)督管理局及國家認證認可監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資格認可及資質(zhì)認定，38 家隸屬于藥品監(jiān)督管理部門[1]。全國醫(yī)療器械檢驗體系分為國家級、省級和市級三級檢驗機構(gòu)，各省均有省級檢驗機構(gòu)，部分醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較發(fā)達地級市（如深圳）也建立了檢驗機構(gòu)。醫(yī)療器械具有復(fù)雜性、特殊性、專業(yè)性、涉及門類廣等特點，導(dǎo)致檢驗機構(gòu)呈現(xiàn)不均衡發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布具有區(qū)域性、不均衡性、政府引導(dǎo)性等特點，導(dǎo)致檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰⒉畈积R。

作者：何灼華 何曉帆 伍倚明 張超 廖曉霞

單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）