01

“三分一合”破解大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)招采難題

達(dá)芬奇機(jī)器人、1.5T磁共振、骨科機(jī)器人……在醫(yī)院里，眾多大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，服務(wù)著百姓健康。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，我國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備分為甲、乙兩類(lèi)。甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心主任李育介紹，這些大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大。因涉及金額高，其招標(biāo)采購(gòu)，歷來(lái)是黨風(fēng)廉政建設(shè)的敏感地帶。

此外，過(guò)去部分醫(yī)院在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備時(shí)存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費(fèi)。“有些醫(yī)院一聽(tīng)說(shuō)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新引進(jìn)了某種高級(jí)設(shè)備，于是也不管自己是不是用得上，跟風(fēng)購(gòu)買(mǎi)，追求‘高大上’裝門(mén)面，然后以此來(lái)標(biāo)榜自己的診斷與治療水平。”

“為了破解大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)招采難題，安徽省研究出‘產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級(jí)、項(xiàng)目分包、價(jià)采合一’的‘三分一合’集中招標(biāo)采購(gòu)模式。”李育稱(chēng)，從2020年開(kāi)始，安徽省醫(yī)保局在全國(guó)率先以“省”為單位、開(kāi)展全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集中采購(gòu)工作。

產(chǎn)品分層，就是為了解決大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)缺少?lài)?guó)家統(tǒng)一質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，組織專(zhuān)家根據(jù)不同醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)開(kāi)展性能評(píng)判，劃分質(zhì)量技術(shù)層次，促成“同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)”。

醫(yī)院分級(jí)，對(duì)醫(yī)院提出的采購(gòu)需求，按照各醫(yī)院規(guī)模級(jí)別、功能需求、技術(shù)能力更好保障人民群眾等因素進(jìn)行綜合考慮，合理明確采購(gòu)等級(jí)。

項(xiàng)目分包，根據(jù)采購(gòu)單位購(gòu)置預(yù)算、功能需求，組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品層級(jí)和醫(yī)院需求等級(jí)進(jìn)行匹配，合理區(qū)分不同采購(gòu)包之間的技術(shù)層次。設(shè)置分包時(shí)最大化考慮需求共性，盡可能集中包數(shù)，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)。

價(jià)采合一，探索合理制定、調(diào)整相關(guān)服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)集中招標(biāo)采購(gòu)與項(xiàng)目定價(jià)、支付標(biāo)準(zhǔn)“價(jià)采合一”，力求讓集采降價(jià)成果惠及于民。

李育表示，在“三分一合”模式下，大型設(shè)備采購(gòu)由流通企業(yè)投標(biāo)改為生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)集中交易獲得規(guī)模化訂單，由“零售”轉(zhuǎn)向“批發(fā)”。

02

兩年省下4.5億！國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度，安徽省設(shè)備采購(gòu)總金額5.3億元，與醫(yī)院預(yù)算采購(gòu)價(jià)相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設(shè)備采購(gòu)總金額約3.9億元，預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)資金約1.9億元。

除了省錢(qián)，大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集中采購(gòu)“安徽模式”還帶來(lái)了兩個(gè)益處。

首先，國(guó)產(chǎn)中標(biāo)比例顯著提升。安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心主要負(fù)責(zé)人透露，今年截至目前，國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備中標(biāo)數(shù)量大幅攀升，國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備總中標(biāo)數(shù)量達(dá)19臺(tái)，在已經(jīng)完成開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)的設(shè)備中占比48.7%，呈現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備充分競(jìng)爭(zhēng)的新景象，有力促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)領(lǐng)域構(gòu)建行業(yè)新發(fā)展格局。

“在大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集采‘安徽模式’下，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集采打破了以前進(jìn)口設(shè)備幾乎壟斷的局面，國(guó)產(chǎn)設(shè)備有了更多的機(jī)會(huì)去競(jìng)爭(zhēng)，目前能夠與進(jìn)口設(shè)備平分秋色。對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)廠商來(lái)說(shuō)，未來(lái)發(fā)展，一片光明。

03

國(guó)產(chǎn)替代的鑰匙，在哪？

杭州市財(cái)政局明確提出進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)總額下降目標(biāo)：除滿(mǎn)足特殊需求外，政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進(jìn)口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長(zhǎng)績(jī)效考核指標(biāo)，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進(jìn)口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)替代的勢(shì)頭正盛。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2021年底，國(guó)內(nèi)可分類(lèi)的1083項(xiàng)二級(jí)品類(lèi)中，國(guó)產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共52項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率為0-40%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共88項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率為40-70%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共215項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率70%以上的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共728項(xiàng)。

2019-2021年期間，骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械等22個(gè)大類(lèi)在進(jìn)口替代方面均取得了優(yōu)異的成績(jī)。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域?yàn)槔?1項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別國(guó)產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計(jì)5711件，產(chǎn)品增幅達(dá)85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源手術(shù)器械、口腔科器械等。

不過(guò)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的卡脖子問(wèn)題尚待解決。

以影像設(shè)備為例，核心零部件仍大多依賴(lài)進(jìn)口。聯(lián)影招股書(shū)顯示，公司生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測(cè)器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件均以外購(gòu)為主。

高端領(lǐng)域仍未實(shí)現(xiàn)突破。例如，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導(dǎo)型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領(lǐng)域進(jìn)口品牌市占率超80%。今年6月，西門(mén)子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產(chǎn)品更新?lián)Q代過(guò)程中，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍在追趕。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)核心技術(shù)擁有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準(zhǔn)“腦起搏器”、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，近期，聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、啟明經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。