醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
8月30日，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)連發(fā)兩則公告，分別是《浙江等16?。ㄗ灾螀^(qū)）聯(lián)盟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》和《浙皖湘聯(lián)盟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，征求時(shí)間截至9月3日。
這也是繼此前江蘇省集采，內(nèi)蒙古等13省聯(lián)盟以及江西9省聯(lián)盟后開(kāi)展的新一輪更大規(guī)模的冠脈通路類(lèi)耗材帶量采購(gòu)，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管導(dǎo)絲意向采購(gòu)總量近67萬(wàn)。
重點(diǎn)信息摘錄如下：
值得一提的是，未取得國(guó)家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品也可參與本次采購(gòu)。
在擬中選企業(yè)確定上，與此前幾次大規(guī)模集采相似，兩種產(chǎn)品均采用分組競(jìng)價(jià)的方式。相同品種，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)需求數(shù)據(jù)，形成 A、 B 兩組，各為一個(gè)競(jìng)價(jià)單元分別競(jìng)價(jià)。
在以申報(bào)企業(yè)為單位，首先按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到 少依次排序，累計(jì)意向采購(gòu)量前 90%且相應(yīng)品種下的有效注 冊(cè)證均參加投標(biāo)的企業(yè)為 A 組，其他企業(yè)進(jìn)入 B 組。按上述 方法進(jìn)入 A 組的企業(yè)不足 6 家/5家時(shí)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從 多到少依序遞補(bǔ)，直至 A 組企業(yè)達(dá)到 6家/5 家。（導(dǎo)管6家，導(dǎo)絲5家）
在企業(yè)排名確認(rèn)上，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名。?
（1）未被采購(gòu)聯(lián)盟地區(qū)任意一?。ㄗ灾螀^(qū)）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”及以上失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先；?
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量大的企業(yè)優(yōu)先；?
（3）企業(yè)在申報(bào)材料遞交截止時(shí)間之前申報(bào)的在有效期內(nèi)注冊(cè)證數(shù)量多的優(yōu)先。?
（4）申報(bào)企業(yè)規(guī)模大的優(yōu)先（申報(bào)企業(yè)規(guī)模指該企業(yè) 2021 年增值稅納稅申報(bào)表中的銷(xiāo)售額）。
在擬中選規(guī)則上，規(guī)則有三，其中規(guī)則一二中導(dǎo)管和導(dǎo)絲規(guī)則略有不同。
1.擬中選規(guī)則一：
同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，根據(jù)有效申報(bào)企業(yè) 排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按 企業(yè)排名由高到低排序，確定擬中選企業(yè)（詳見(jiàn)表2）。?
表2：各競(jìng)價(jià)單元中選規(guī)則：（圖一為導(dǎo)管，圖二為導(dǎo)絲）
2.擬中選規(guī)則二：
導(dǎo)管：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，如其申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)最低價(jià)的95%，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。?
導(dǎo)絲：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，如其申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)最低價(jià)的98%，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。若中選價(jià)格小于或等于全國(guó)最低價(jià)的98%但高于全國(guó)最低價(jià)的95%，其“分配協(xié)議采購(gòu)量占 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量比例”按中選排名對(duì)應(yīng)的比例乘以60%（即下調(diào)40%），下調(diào)的需求量列入待分配需求量。若中選價(jià)格小于或等于全國(guó)最低價(jià)的95%，其“分配協(xié)議采購(gòu)量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量比例”按中選排名對(duì)應(yīng)的比例乘以100%（即不做扣減）
3.擬中選規(guī)則三：
B組企業(yè)擬中選價(jià)格不得高于A組企業(yè)最高擬中選價(jià)格，否則取消其中選資格。
（滑動(dòng)向下查看）
從不同競(jìng)價(jià)單元的條件上可看出，對(duì)于產(chǎn)品線齊全、供貨范圍觸及廣的企業(yè)來(lái)說(shuō)將優(yōu)先入圍，這意味著頭部企業(yè)中標(biāo)擁有更大的優(yōu)勢(shì)，且一旦選中能夠獲得更多市場(chǎng)份額。
在本次官方文件一同公示了冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲聯(lián)盟企業(yè)首年采購(gòu)量和意向需求量。
（滑動(dòng)向下查看）
在冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管上，美敦力堪稱一騎絕塵，意向采購(gòu)量高達(dá)238075根，占意向采購(gòu)總量的57.46%，將排名第二的康蒂思甩開(kāi)了一大截，其意向采購(gòu)量48083根，占比11.6%。朝日英達(dá)科貿(mào)和泰爾茂則分別占比7%左右，至此進(jìn)口企業(yè)意向采購(gòu)量占比已超過(guò)83%。
在冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲上，朝日英達(dá)科貿(mào)拔得頭籌，意向采購(gòu)量127538根，占比50.27%，隨后是泰爾茂、雅培、波科。
盡管本次國(guó)產(chǎn)械企湖南埃普特醫(yī)療（惠泰醫(yī)療分公司）兩類(lèi)耗材均擠進(jìn)了前五，但依然難以撼動(dòng)進(jìn)口的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位。
眾所周知，近年來(lái)冠脈介入領(lǐng)域一直是國(guó)產(chǎn)替代的重大突破口，那么作為介入手術(shù)必備的高值耗材，在冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲板塊，國(guó)產(chǎn)為何遲遲無(wú)法脫離進(jìn)口桎梏，擴(kuò)大產(chǎn)能、推陳出新？評(píng)論君認(rèn)為，主要?dú)w結(jié)于以下兩大難題：
工藝壁壘：一方面，國(guó)內(nèi)缺乏對(duì)導(dǎo)絲設(shè)計(jì)工藝方面的自主創(chuàng)新研發(fā)，如芯絲的漸變、繞簧、尖端以及后續(xù)的焊接工藝、涂層等。另一方面，國(guó)內(nèi)缺乏高端磨床、金屬焊接機(jī)這類(lèi)的高精度設(shè)備，這就導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)制造的導(dǎo)絲精度較低，缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
原料短缺：制造導(dǎo)絲的原料以不銹鋼和鎳鈦為核心，但目前這兩類(lèi)材料大部分均依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)制造難度大，進(jìn)貨量少，以至于導(dǎo)引導(dǎo)絲產(chǎn)能無(wú)法得到顯著提升。
此外，文件提到耗材申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)最低價(jià)。這就意味著此次的“16+3”省際集采價(jià)格將再破新低。已經(jīng)入圍的國(guó)產(chǎn)械企也勢(shì)必將遭受集采重創(chuàng)。
作為與冠脈球囊、冠脈支架并稱為CTO介入治療中的三駕馬車(chē)的冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲，集采并非首次。
2021年5月，江蘇省《第五輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)公告（一）》就曾涵蓋冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管。但降幅相對(duì)有限，引導(dǎo)導(dǎo)絲平均降幅30%，最高降幅55%；導(dǎo)引導(dǎo)管平均降幅22%，最高降幅50%。
而在此前的省際聯(lián)盟中，降幅則有了較大的提升。內(nèi)蒙古等13省聯(lián)盟以及江西9省聯(lián)盟開(kāi)展新一輪帶量采購(gòu)，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲平均中選價(jià)格低至434.21元/根和447.65元/根，最高降幅已達(dá)到80%。
鑒于本次省際聯(lián)盟集采規(guī)模上高于前幾次，但進(jìn)口械企仍占絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)、耗材技術(shù)壁壘較高，預(yù)測(cè)本次降幅會(huì)略高于80%，但不會(huì)超過(guò)90%。
那么本次這場(chǎng)冠脈通路耗材的“史上最大規(guī)模集采”，中標(biāo)結(jié)果將會(huì)如何？我們拭目以待。
