手術(shù)機(jī)器人，一度被稱為刀尖上的科技革新。手術(shù)機(jī)器人的定義通常為集醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、微電子學(xué)等多學(xué)科前沿技術(shù)為一體的大型醫(yī)療器械，其借助控制臺(tái)、成像系統(tǒng)和機(jī)械臂，以微創(chuàng)的手術(shù)形式，協(xié)助醫(yī)生實(shí)施精準(zhǔn)控制并完成復(fù)雜的外科手術(shù)。

與開放手術(shù)及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)相比，它有諸多優(yōu)勢：首先，手術(shù)機(jī)器人有效減小了手術(shù)傷口創(chuàng)面面積，使得患者術(shù)后恢復(fù)較快，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生；其次，手術(shù)機(jī)器人靈活的機(jī)器臂提高了手術(shù)精準(zhǔn)度，保證了手術(shù)結(jié)果的穩(wěn)定性；最后，手術(shù)機(jī)器人減少了外科醫(yī)生的體力消耗，縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，還減少了病人的輻射暴露。

手術(shù)機(jī)器人再按細(xì)分科室醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)可劃分為：1) 腔鏡手術(shù)機(jī)器人、2) 骨科手術(shù)機(jī)器人、3) 泛血管手術(shù)機(jī)器人、4) 經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、5) 經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人等。?

手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)圖

全球手術(shù)機(jī)器人行業(yè)正經(jīng)歷高速增長，截至2021年底，直覺外科、史賽克、美敦力等多家境外公司的十余項(xiàng)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）批準(zhǔn)上市。

與此同時(shí)，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人也有產(chǎn)品上市，其代表性產(chǎn)品是：(1)于2016獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市、由天智航研發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人（天璣）， (2)于2021年10月獲得NMPA批準(zhǔn)上市、由威高研發(fā)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備（妙手-S），以及(3)于2022年1月獲得NMPA批準(zhǔn)上市、由微創(chuàng)機(jī)器人研發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人（圖邁）。?

美國目前為全球最大的手術(shù)機(jī)器人市場。根據(jù)弗若斯特沙利文，2020年美國手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模為46億美元，占全球市場的55.1%。歐盟為手術(shù)機(jī)器人的第二大市場，于2020年的市場規(guī)模為18億美元，占全球市場的21.4%。盡管中國的患者人數(shù)龐大且可能需要使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的常規(guī)微創(chuàng)傷手術(shù)數(shù)量眾多，但中國2020年的手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。?

2015年5月8日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)<中國制造2025>的通知》，指出重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備。?

2016年3月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確提出發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。?

2017年1月25日，國家發(fā)改委連同其他相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版），明確認(rèn)定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術(shù)輔助機(jī)器人及其配套微創(chuàng)傷手術(shù)器械為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。?

2017年，國家發(fā)改委發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018–2020年）》，指出手術(shù)機(jī)器人屬于重點(diǎn)支持的高端治療設(shè)備。?

2017年12月13日，國家發(fā)改委辦公廳發(fā)布《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案（2018–2020年）》，鼓勵(lì)腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)骨科手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品的升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。?

2017年12月13日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》，提出重點(diǎn)發(fā)展三維成像定位、智能精準(zhǔn)安全操控、人機(jī)協(xié)作接口等關(guān)鍵技術(shù)，支持手術(shù)機(jī)器人操作系統(tǒng)研發(fā)，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人在臨床醫(yī)療中的應(yīng)用。?

2019年11月10日，國家發(fā)改委與工業(yè)和信息化部等15部門發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見》，提出重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、遠(yuǎn)程診療等高端醫(yī)療設(shè)備等。?

根據(jù)復(fù)星恒利出品的研究報(bào)告，以腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例，手術(shù)機(jī)器人所涉及的核心技術(shù)如下圖所示：

腔鏡手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)圖示

從上圖來看，手術(shù)機(jī)器人涉及多種技術(shù)，技術(shù)壁壘較高。盡管我國自研的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品在專利積累數(shù)量以及臨床手術(shù)效果尚未完全達(dá)到達(dá)芬奇等境外成熟手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的同等水準(zhǔn)，但國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人和骨科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)初步攻克了相關(guān)底層核心技術(shù)，并在力學(xué)反饋和遠(yuǎn)程操控等新型功能上具備一定的技術(shù)競爭優(yōu)勢。

另一方面，展望未來，手術(shù)機(jī)器人還可以導(dǎo)入人工智能技術(shù)，除了將外科手術(shù)做得更加精準(zhǔn)高效之外，還將手術(shù)行為從一個(gè)定性的動(dòng)作轉(zhuǎn)變?yōu)榭闪炕臉?biāo)準(zhǔn)化操作程序和數(shù)據(jù)信息，使得外科手術(shù)的數(shù)字化與智能化成為可能。具體而言，機(jī)械臂和微器械所搜集的各種電信號(hào)，通過大樣本數(shù)據(jù)的分析與優(yōu)化，反過來可以進(jìn)一步優(yōu)化手術(shù)流程，通過人工智能技術(shù)的反復(fù)學(xué)習(xí)，AI手術(shù)機(jī)器人有望實(shí)現(xiàn)人工智能輔助手術(shù)進(jìn)展功能甚至是全人工智能操作。AI手術(shù)機(jī)器人未來可能發(fā)展成為串聯(lián)起智能檢查、術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中知道、術(shù)后分析的一體化交互載體與輸出平臺(tái)。

（一）產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的申報(bào)注冊流程

手術(shù)機(jī)器人與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，其本身復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和模塊系多個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的集合，難以根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目錄直接確定其類別，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

手術(shù)機(jī)器人本身屬于有源手術(shù)器械和植入式醫(yī)療器械，對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)性，根據(jù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械分類目錄，有源手術(shù)器械目錄中除少量項(xiàng)目外多為第三類醫(yī)療器械。目前，中國境內(nèi)已投入上市使用的手術(shù)機(jī)器人均作為第三類醫(yī)療器械予以監(jiān)管。此外，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（“審評(píng)要點(diǎn)”），腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)明確作為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。審評(píng)要點(diǎn)規(guī)定的其他重要事項(xiàng)如下所示：

因手術(shù)機(jī)器人系集多種前沿技術(shù)為一體的大型醫(yī)療器械，一項(xiàng)產(chǎn)品可以匯集、使用多項(xiàng)專利技術(shù)，該等具有前沿性、創(chuàng)新性的特點(diǎn)與國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)完美契合，因此也可以作為創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)注冊。在符合創(chuàng)新醫(yī)療器械適用條件的前提下，可采用創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，享受優(yōu)先辦理的權(quán)利。創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查程序的申請流程可參考如下圖示：

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程圖示

進(jìn)口的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品如果有意在中國市場銷售，境外企業(yè)除了作為注冊申請人向NMPA履行相應(yīng)的注冊申請資料提供以及證明義務(wù)外，還需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為其境內(nèi)代理人，向NMPA遞交前述資料。境內(nèi)代理人還應(yīng)協(xié)助境外注冊人履行：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

值得留意的是，NMPA于2022年6月29日發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》，這標(biāo)志著進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在我國的跨境委托生產(chǎn)制度已投入試點(diǎn)并將逐步推廣。這些與進(jìn)口醫(yī)療器械上市和生產(chǎn)相關(guān)的有利監(jiān)管政策均對手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的跨境合作有促進(jìn)作用。

（二）開展臨床試驗(yàn)過程中的受試者個(gè)人信息保護(hù)

從規(guī)范性層面來看，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》與《個(gè)人信息保護(hù)法》（“個(gè)保法”）均明確要求申辦者對受試者個(gè)人信息處理、知情權(quán)及隱私權(quán)保護(hù)承擔(dān)相關(guān)義務(wù)。研發(fā)企業(yè)需特別關(guān)注如下與個(gè)人信息處理相關(guān)的法律問題：

1.敏感個(gè)人信息處理前需單獨(dú)取得個(gè)人同意

個(gè)保法明確規(guī)定處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意，在處理該等敏感個(gè)人信息之前，還應(yīng)當(dāng)以清晰易懂的語言準(zhǔn)確地向個(gè)人告知包括信息處理者名稱、聯(lián)系方式、處理方式、處理目的、信息保存期限、處理敏感個(gè)人信息的必要性以及對個(gè)人權(quán)益的影響等要素。倘若涉及多區(qū)域臨床試驗(yàn)或者國際合作臨床試驗(yàn)的，還需考慮是否可能將境內(nèi)受試者的個(gè)人信息分享至境外主體，倘若需要傳輸至境外，亦應(yīng)當(dāng)向受試者個(gè)人告知境外接收方的名稱或者姓名、聯(lián)系方式、處理目的、處理方式、個(gè)人信息的種類以及個(gè)人向境外接收方行使個(gè)保法規(guī)定權(quán)利的方式和程序等事項(xiàng)，并取得個(gè)人的單獨(dú)同意。

一般而言，受試者參與臨床試驗(yàn)之前簽署的知情同意書內(nèi)包含了關(guān)于個(gè)人信息保護(hù)的專項(xiàng)條款，用以說明受試者可能被收集到的個(gè)人信息種類以及該等被收集的個(gè)人信息之儲(chǔ)存地點(diǎn)、查閱權(quán)限、共享范圍等，而在簽署知情同意書之前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者團(tuán)隊(duì)亦會(huì)詳細(xì)予以說明。前述各項(xiàng)操作（包括受試者在知悉詳情后簽署該等知情同意書）一定程度上可被理解為取得受試者對處理其個(gè)人信息的單獨(dú)同意的有效途徑，但是否一定達(dá)到了取得受試者處理其敏感個(gè)人信息之單獨(dú)同意的合規(guī)要求，還需根據(jù)知情同意書內(nèi)個(gè)人信息保護(hù)專項(xiàng)條款之表述及范圍進(jìn)一步判斷。

為有效規(guī)避違反敏感個(gè)人信息處理相關(guān)法律法規(guī)之風(fēng)險(xiǎn)，我們就知情同意書的取得步驟以及個(gè)人信息保護(hù)專項(xiàng)條款提出如下建議供參考：

個(gè)人信息保護(hù)建議圖示

2.臨床試驗(yàn)申辦者作為個(gè)人信息處理者需承擔(dān)的評(píng)估工作

根據(jù)個(gè)保法，臨床試驗(yàn)申辦者作為敏感個(gè)人信息處理者，可能涉及如下評(píng)估工作：

● 向境外提供特定數(shù)量個(gè)人信息的安全評(píng)估：假如多區(qū)域臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)分析中心在境外，將會(huì)涉及境內(nèi)受試者敏感個(gè)人信息出境的問題，開展國際合作臨床試驗(yàn)時(shí)同樣可能涉及數(shù)據(jù)出境問題。傳輸個(gè)人信息達(dá)到國家網(wǎng)信部門規(guī)定數(shù)量的個(gè)人信息處理者，應(yīng)當(dāng)將在中華人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息存儲(chǔ)在境內(nèi)，確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)通過國家網(wǎng)信部門組織的安全評(píng)估。其他情況則由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證或者與境外接收方簽訂合同約定權(quán)利義務(wù)即可。需注意的是，在申報(bào)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估前，臨床試驗(yàn)申辦者還應(yīng)當(dāng)開展數(shù)據(jù)出境風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)估，并將數(shù)據(jù)出境風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)估報(bào)告于申請數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估時(shí)提交至網(wǎng)信部門。此外，還需注意是否可能涉及人類遺傳資源材料的出境，如涉及，則應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)，如不涉及出境僅涉及采集，則應(yīng)當(dāng)于開展臨床試驗(yàn)之前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案，否則，將招致數(shù)額不小的罰款。

● 個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估：有下列情形之一的，個(gè)人信息處理者應(yīng)當(dāng)事前進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估，并對處理情況進(jìn)行記錄：a）處理敏感個(gè)人信息；b）利用個(gè)人信息進(jìn)行自動(dòng)化決策；c）委托處理個(gè)人信息、向其他個(gè)人信息處理者提供個(gè)人信息、公開個(gè)人信息；d）向境外提供個(gè)人信息；e）其他對個(gè)人權(quán)益有重大影響的個(gè)人信息處理活動(dòng)。我們理解，研發(fā)企業(yè)作為臨床試驗(yàn)申辦者，一旦成為敏感個(gè)人信息的處理主體，本身即應(yīng)當(dāng)開展個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估工作，該等報(bào)告及處理情況記錄應(yīng)當(dāng)至少保存三年。

（三）委托CRO及SMO進(jìn)行臨床試驗(yàn)的關(guān)注要點(diǎn)

手術(shù)機(jī)器人作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其研發(fā)與獲批上市是一項(xiàng)高投入、長周期的系統(tǒng)性競賽，其中，為確保臨床性研究和臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施，研發(fā)企業(yè)往往會(huì)尋求合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization，SMO）提供的第三方研發(fā)協(xié)助服務(wù)，將臨床試驗(yàn)運(yùn)營管理、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理等與臨床相關(guān)的非核心研發(fā)性事務(wù)委托給CRO及或SMO最終落地實(shí)施。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各主體關(guān)系圖

根據(jù)《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》（“備案辦法”），凡在我國為申請藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)（明確包括合同研究組織），應(yīng)依照該辦法向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部分申請登記備案。但在實(shí)踐操作中，部分地區(qū)已不再執(zhí)行備案辦法，部分地區(qū)已取消該等備案，CRO機(jī)構(gòu)開展與臨床試驗(yàn)相關(guān)的服務(wù)活動(dòng)，無法依據(jù)備案辦法的規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門辦理藥品研究機(jī)構(gòu)的登記備案工作。結(jié)合公開查詢到的CRO及SMO行業(yè)已上市案例的披露資料，發(fā)行人的保薦機(jī)構(gòu)及律師通常觀點(diǎn)為NMPA未針對CRO與SMO行業(yè)設(shè)置準(zhǔn)入政策，CRO及SMO企業(yè)暫無需就臨床試驗(yàn)的運(yùn)營及現(xiàn)場管理服務(wù)取得特別的資質(zhì)或許可。

CRO與SMO作為一種專業(yè)性較強(qiáng)的合同外包服務(wù)，項(xiàng)目服務(wù)價(jià)格較昂貴且涉及到的服務(wù)內(nèi)容也十分復(fù)雜，手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)企業(yè)在與CRO和SMO簽署臨床試驗(yàn)委托合同時(shí)應(yīng)注意如下要點(diǎn)：

（四）手術(shù)機(jī)器人作為大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)在終端銷售時(shí)需要關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否獲得配置證

我國對于大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的安裝使用實(shí)施分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可管理的制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若擬配置屬于《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄》的產(chǎn)品需向衛(wèi)生主管部門申請并取得配置許可證。根據(jù)2018年最新目錄，“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”手術(shù)機(jī)器人屬于乙類設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)健委進(jìn)行配置管理，具體而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購前必須征得省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的批準(zhǔn)并取得配置證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)時(shí)，需要開展工作的一般流程如下圖所示：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)一般流程圖

對于醫(yī)院采購大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的監(jiān)管正在逐步放松，根據(jù)國家衛(wèi)健委于2021年6月30日下發(fā)的《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置”證照分離”改革實(shí)施方案》，(1)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可實(shí)行告知承諾制，即一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)許可條件和所需材料，對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場作出許可決定；(2)自貿(mào)區(qū)內(nèi)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由審批改為備案管理，不受大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃限制。

此外，結(jié)合公開查詢到的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)的A股IPO申報(bào)材料，終端客戶對采購設(shè)備是否擁有配置證成為交易所與監(jiān)管部門在發(fā)行上市審核中關(guān)注的法律問題之一。所幸在之前的上市案例中，終端客戶中如果未提供配置證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目及收入均占比不高的，該等問題則不會(huì)構(gòu)成發(fā)行人上市的實(shí)質(zhì)性障礙。此外，發(fā)行人律師還認(rèn)為，終端客戶未取得配置證屬于違反管理性強(qiáng)制性規(guī)定而非違反效力性強(qiáng)制性規(guī)定，結(jié)合司法判例，未取得配置證并不能影響發(fā)行人與終端客戶或經(jīng)銷商簽署的銷售合同的有效訂立。

手術(shù)機(jī)器人企業(yè)在后續(xù)市場化銷售中，應(yīng)留意審核并留存終端客戶的配置證情況，應(yīng)積極拓展公立醫(yī)院和民營醫(yī)院等多元化終端客戶。