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正文
突發(fā)!這款新冠抗原產(chǎn)品被最嚴(yán)重級(jí)別召回!
日期:2022-03-25
紐約 - 美國(guó)食品和藥物管理局周二表示,總部位于韓國(guó)的Celltrion的子公司Celltrion USA正在召回其
DiaTrust COVID-19 Ag快速測(cè)試
的特定批次,原因是
大量假陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果和錯(cuò)誤標(biāo)記的保質(zhì)期。
抗原測(cè)試的標(biāo)簽包括18個(gè)月的保質(zhì)期,而FDA的緊急使用授權(quán)規(guī)定它們可以使用12個(gè)月。
Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速檢測(cè)從醫(yī)療保健提供者在護(hù)理點(diǎn)收集的鼻咽拭子中檢測(cè)SARS-CoV-2。
FDA表示,召回是I類(lèi),最嚴(yán)重的類(lèi)型。該機(jī)構(gòu)表示,雖然沒(méi)有受傷的報(bào)告,但使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果和死亡。
FDA表示,2月28日,Celltrion USA致函一些受影響的分銷(xiāo)商和客戶(hù),指示停止使用抗原檢測(cè),退回所有未使用的產(chǎn)品,并填寫(xiě)并返回確認(rèn)和收據(jù)表格。Celltrion在美國(guó)召回了45,500次測(cè)試。
去年4月,Celltrion獲得了FDA對(duì)DiaTrust COVID-19 Ag快速檢測(cè)的緊急使用授權(quán)。
本月早些時(shí)候,該機(jī)構(gòu)警告說(shuō),如果該測(cè)試采用綠色和白色包裝,則不要使用該測(cè)試。
該公司于10月獲得了FDA EUA,用于非處方,家庭SARS-CoV-2測(cè)試。
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