醫療領域相關的十四五規劃陸續發布完畢，新紀元開啟。在五年的總體目標和要求之下，醫療器械行業迎來轉型期和快速發展期。

▍重點一：加快防疫基礎設施建設

會議指出，充分利用大數據支撐疫情精準防控，推進“一碼通行”。重點推進邊境地區疫情防控基礎設施建設，加快推進國家緊急醫學救援基地、國家重大傳染病防治基地、各級疾控機構等項目建設。

在傳染病防治方面，《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，我國應對重大公共衛生事件的能力需增強，企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。

根據應對新發、突發傳染病等重大公共衛生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫療器械應急研發和產業化技術平臺，篩選和開發候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，提升應急狀態下對新型藥品、醫療器械的快速評價和檢驗技術能力。

到 2025年，重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

▍重點二：建設高端醫療裝備應用示范基地

會議明確，推進衛生健康項目建設，開展疑難病癥診治能力提升工程績效評估，加快在建項目建設進度。修訂委屬（管）單位基本建設管理辦法。會同工業和信息化部啟動高端醫療裝備應用示范基地建設。

不可忽視的是，我國醫療裝備產業發展不平衡不充分問題仍然突出，在關鍵核心技術、產業鏈供應鏈安全穩定、創新產品推廣應用等方面還存在短板弱項。

《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》要求，到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療 裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

五年內，將重點發展7大醫療器械領域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械。

持續完善審評審批政策，發展與技術創新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨床價值確定的創新產品加快上市。

發展若干創新藥、新型醫療器械重磅產品，提高對行業增長的貢獻率。圍繞醫療器械研發鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發、工裝開發、合同定制、質量檢測的專業化服務機構，提高醫療器械分工協作水平。

▍重點三：全面實施“十四五”規劃

將建立“十四五”衛生健康領域規劃監測評估機制，研究制定中期評估和總結評估全過程管理方案，增強規劃執行的剛性約束。同時，制定醫療衛生服務體系規劃論證管理辦法，建立論證機制。

前不久，2022年全國醫療器械監督管理工作會議提出，2022年將深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。

持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查，強化質量監督抽檢，加強不良事件監測。持續加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為。

另外，國家將加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。

▍重點四：著力推進“互聯網+醫療健康”

會議表示，將印發“十四五”全民健康信息化發展規劃。著力推進“互聯網+醫療健康”規范發展，推進基層便民服務應用，開展全國醫療衛生機構醫療健康信息互通共享三年攻堅行動。著力推進健康醫療大數據應用發展，推進數據分類分級開放應用。同時，會議強調要牢牢守住網絡安全底線。

在醫療信息建設方面，國家九部門發布的《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》提出，將推動醫藥工業高端化、智能化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心競爭力。

鼓勵有條件的企業建設智能工廠，開展“5G+工業互聯網”創新應用，引領全行業數字化轉型。

實施“工業互聯網+安全生產”行動計劃，加強信息技術在企業安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。