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【分享】醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械分類界定工作的研究

日期:2022-03-02

? ? ? 醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域已得到廣泛應用，但其產(chǎn)品繁雜，監(jiān)管相對困難。近些年來，隨著醫(yī)療資源逐漸豐富，醫(yī)療保障力度逐漸加大，基礎醫(yī)療設施建設加快，居民生活水平及健康意識不斷提高，醫(yī)用敷料市場亦隨之迎來快速發(fā)展時期。2014 年~2019年，根據(jù)BMI Research統(tǒng)計，我國醫(yī)用敷料市場規(guī)模由39.89 億元增長至73.12 億元，復合增長率達13.17%，預計2020 年達到82.25 億元。

另外，隨著新產(chǎn)品新技術(shù)的發(fā)展，各類醫(yī)用敷料流向市場，這給醫(yī)療器械的監(jiān)督帶來的壓力和挑戰(zhàn)，國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，依據(jù)產(chǎn)品的風險程度實行分類管理[1]。不同的管理類別在產(chǎn)品的注冊（備案）、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面有不同的管理要求，區(qū)分好醫(yī)用敷料產(chǎn)品的管理類別是監(jiān)督管理的源頭，也是監(jiān)督管理的關(guān)鍵。2017 年8 月31 日國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），明確醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別有三種，但在實際分類界定判定時仍然存在爭議或者缺少科學的評價辦法，以浙江省為例，自2015 年至今以來上報的2600 份左右醫(yī)療器械分類界定中約達10%為醫(yī)用敷料產(chǎn)品，說明僅僅通過已發(fā)布的《分類目錄》來直接判定類別還是不夠的，還存在比較大的爭議。

本文針對醫(yī)用敷料類注冊（備案）的第一個環(huán)節(jié)，即其屬性界定和類別劃分，常規(guī)從影響該類產(chǎn)品風險的關(guān)鍵因素，也即是否具有藥理學作用、所含成分是否被人體吸收，是否無菌提供，是否用于慢性創(chuàng)面護理等因素，來區(qū)分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械[2]。但是如何科學評價和區(qū)分這些因素是分類界定工作的關(guān)鍵，以下從產(chǎn)品的組成、作用機制、預期用途、作用時限、供給方式等方面入手在技術(shù)層面進行探討，結(jié)合目前醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)出該類產(chǎn)品的評價方法，為日常備案或者注冊或者監(jiān)管提供參考。

1.醫(yī)用敷料種類與用途

醫(yī)用敷料主要分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理用品等，其中外科敷料根據(jù)吸收情況不同，分為可吸性和不可吸收兩類；創(chuàng)面敷料又分為創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體（膏狀）敷料、碳纖維和活性炭敷料、隔離（油性）敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料、銀敷料、膠原貼敷料等；包扎敷料分為繃帶和膠帶兩類。其用途主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，還可以用于手術(shù)過程中支撐器官或組織，更可以用于對創(chuàng)面敷料或者肢體提供束縛力，起到包扎、固定作用[3,4]；還用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成（不用于愈合傷口），以及用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎等。其用途非常廣，涉及使用人群也非常多。

2.醫(yī)用敷料類管理屬性及類別風險點研究

2.1 產(chǎn)品組成

根據(jù)產(chǎn)品組成中所含成分是否屬于已取得批準文號或者藥典中明確規(guī)定的藥物（藥用輔料），或者中藥材（天然植物）提取物、消毒劑、防腐劑等內(nèi)容，詳見表1 內(nèi)容（包含但不限于）。如包含以上一種或者一種以上組分的，需證明所含成分未發(fā)揮藥理學作用，如薄荷作為矯味劑情形，或者需證明不是以發(fā)揮藥理學作用為主的醫(yī)療器械，否則按照藥械組合產(chǎn)品管理或者不作為醫(yī)療器械管理。如添加以下組分，該產(chǎn)品不可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.2 作用機制

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械定義，醫(yī)療器械效用主要是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用。對于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，凡是通過抗菌（藥理）作用、抵制炎癥因子產(chǎn)生、促進組織再生、誘導組織、加快皮膚代謝速度、增強細胞修復功能、與體表細胞結(jié)合形成新物質(zhì)等作用機制的，如發(fā)揮主要作用的，不作為醫(yī)療器械管理；如果只是起輔助作用，按藥械組合產(chǎn)品管理；如果產(chǎn)品僅被人體吸收，不發(fā)揮藥理學作用，則按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如果發(fā)揮藥理學作用，則按照藥械組合或者不作為醫(yī)療器械管理；如果不被人體吸收，不發(fā)揮藥理學使用，按照第Ⅰ或者第Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

2.3 供給方式

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174 號）內(nèi)容，醫(yī)用敷料以無菌方式提供的，產(chǎn)品類別不得低于第Ⅱ類醫(yī)療器械管理。如以非無菌方式提供的醫(yī)用敷料，且所含成分不被人體吸收、不發(fā)揮藥理學作用的無源產(chǎn)品，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.4 預期用途

凡是用于慢性創(chuàng)面（各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面）、體內(nèi)創(chuàng)面護理、具有潤滑防粘連、組織填充支撐等作用的醫(yī)用敷料，按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如僅用于皮膚淺表（真皮及以下）小擦傷、淺Ⅱ度燒燙傷，且組分不被人體吸收、不發(fā)揮藥理學作用，可按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果僅用完整皮膚保濕或者具有去痘功能，則不作為醫(yī)療器械管理；如果僅通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用（如成膜且不對體表產(chǎn)生刺激）的醫(yī)用敷料，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.5 使用時限

按照醫(yī)療器械與人體的連續(xù)使用時間（醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間）長短，分為三種：連續(xù)使用時間在24h 以內(nèi)的為暫時使用；時間在24h（包含）以上、30d 以內(nèi)的為短期使用；時間在30d（含）以上為長期使用[5]。如作用于皮膚/ 腔道（口）部位，且與人體的連續(xù)使用時間為暫時使用或短期使用的，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理，其他部位暫時使用或短期使用的可作為第Ⅱ類醫(yī)療器械使用；長期使用醫(yī)用敷料可作為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

3.藥械組合類醫(yī)用敷料產(chǎn)品分類原則

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品具有特殊的管理類別“藥械組合”，是分類界定的難點和重點，隨著新技術(shù)和新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新的高分子材料或者功能性的成分添加到醫(yī)用敷料中，形成了一大類熱門的敷料。如果屬于含有藥物組分或者藥用輔料的醫(yī)用敷料，一般會歸入到藥械組合類產(chǎn)品，可以依據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（2019 年第28 號），直接上報至醫(yī)療器械標準管理中心受理屬性界定，但是如何區(qū)分以械為主還是以藥為主的藥械組合是該類產(chǎn)品分類界定的關(guān)鍵。通常來講，產(chǎn)品的組分中如果含有藥品且預期用途是利用藥物的藥理學作用來發(fā)揮作用的，該類產(chǎn)品可能會被界定為以藥為主的藥械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品需要按藥品注冊管理辦法進行注冊；如果產(chǎn)品的組分雖然含有藥物，但是含量極低且不是以發(fā)揮藥理學作用為主的藥械組合產(chǎn)品，將可能會被界定為以械為主的藥械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品適用于第Ⅲ類醫(yī)療器械法規(guī)進行注冊；如果添加的組分屬于化妝品或者消毒劑類組分，且醫(yī)療器械僅是起到載體作用，該類產(chǎn)品分類界定時，可能以不作為醫(yī)療器械管理或者按照消毒劑有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.醫(yī)用敷料與化妝品（面膜）的區(qū)別

近年來醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)中發(fā)展火熱，受到眾多愛美人士的追捧。但是市場上的醫(yī)用敷料和化妝品（面膜）很容易混淆，帶上“醫(yī)用”“醫(yī)美”等宣傳的醫(yī)用敷料與化妝品行業(yè)的普通面膜從用途、成分、生產(chǎn)標準、安全有效性評價以及分類管理上，具有明顯的區(qū)別和差異。

4.1 用途上的區(qū)別

4.1.1 醫(yī)用敷料

醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織。針對醫(yī)美手術(shù)后對受損皮膚進行修復和舒緩的問題以及皮膚屏障受損，急性皮膚炎的問題，醫(yī)院進行醫(yī)用敷料的使用，為皮膚提供濕潤、安全的環(huán)境，避免損傷狀態(tài)的皮膚接觸外界污染，降低術(shù)后感染風險。

4.1.2 化妝品

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。普通面膜是妝字號，屬于化妝品類。面膜主要從用戶的美容需求出發(fā)，主打美白、抗衰老等功能。普通面膜的防腐劑、香精等含量太多，容易刺激脆弱的術(shù)后皮膚，不適合用于做完醫(yī)美項目后或問題皮膚。

4.2 成分與膜布的區(qū)別

醫(yī)用敷料主要由允許添加的高分子成分組成，比如水膠體、類人膠原蛋白，以隔離防護為主。而普通面膜為了追求好聞、好看，在配方中添加色素、香料、防腐劑等，但是對皮膚有一定刺激性。如果使用在創(chuàng)面上，有時甚至會引發(fā)面部感染的情況。此外，在膜布上，醫(yī)用敷料與面膜之間也會有一定不同。醫(yī)用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側(cè)重于體驗感。

4.3 生產(chǎn)標準的區(qū)別

醫(yī)用敷料貼的生產(chǎn)環(huán)境通常是無菌環(huán)境，臨床測試也更嚴格，防腐劑更少。械字號醫(yī)用敷料貼的生產(chǎn)環(huán)境更嚴苛，它的衛(wèi)生標準不低于30 萬級潔凈度級別，而妝字號普通面膜的則為宜達到30 萬級潔凈度，并不作硬性要求。

4.4 安全性、有效性評價的區(qū)別

醫(yī)用敷料和面膜在產(chǎn)品安全性和有效性的評價形式上也存在一些不同。醫(yī)用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》規(guī)定了三種臨床評價方式：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價：申報與目錄所述產(chǎn)品的對比資料及等同性說明；通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；通過臨床試驗進行臨床評價。而化妝品的安全性和有效性評價主要通過微生物檢驗、毒理學安全性實驗、人體功效評價試驗等來進行。

4.5 分類管理的區(qū)別

與面膜不同，我國醫(yī)療器械在監(jiān)管上實行分類管理，按風險程度由低到高，依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類），醫(yī)用敷料可以在任意一類中注冊備案。醫(yī)用敷料在生產(chǎn)標準和安全性上的硬性要求要高于面膜。而在監(jiān)管體系上，面膜歸屬于化妝品，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一管理，相較于在省、市藥監(jiān)局進行注冊或備案的醫(yī)療器械，一定程度上會更統(tǒng)一一些。

4.6 不良反應的區(qū)別

4.6.1 面膜使用的不良反應

激素依賴性皮炎。一些不良商家會在面膜中添加糖皮質(zhì)激素。當皮膚發(fā)紅、灼熱、瘙癢或干燥脫屑時，使用糖皮質(zhì)激素能有所緩解，久而久之讓皮膚產(chǎn)生依賴性。用面膜時若出現(xiàn)皮膚明顯的灼熱感、干燥脫屑或瘙癢，應該及時去醫(yī)院診治。

水合皮炎。面貼膜是半透氣性產(chǎn)品，過度使用的話如每次敷的時間太長或貼敷頻率過高，會讓皮脂層中水分過度集聚，增加角質(zhì)細胞水合作用，減弱皮膚屏障功能，引起皮膚發(fā)白或起皺紋。在貼面膜時一定嚴格按照說明書用，不能貼敷時間太長。另外，也不能過度用力摩擦皮膚，以免對皮膚帶來二次傷害。一般停止使用該產(chǎn)品，一段時間后皮膚科恢復正常，不需做特殊處理。正常情況下，每周敷2~3次面膜即可，一次敷面膜，時間不能超過15min。

接觸性皮炎。面膜中的某些成分濃度過高、有太多的刺激性物體、皮膚耐受性低、皮膚屬于過敏體質(zhì)等會引起接觸性皮炎。一般發(fā)生在面膜接觸部位，有明顯的界限，局部可出現(xiàn)紅斑、水泡，有明顯刺痛感和瘙癢。遇到此問題時應該立即停止用且清洗干凈，一周左右就能自行恢復正常，若有必要的話需去醫(yī)院做診治。

4.6.2 醫(yī)用敷料使用的不良反應

天然紗布類醫(yī)用敷料通透性太高，容易使創(chuàng)面脫水，黏著創(chuàng)面，更換時會造成再次性機械性損傷，外界環(huán)境微生物容易通過，交叉感染的機會較高，用量多，更換頻繁、費時，且患者痛苦。多聚膜類敷料吸收滲液能力差，創(chuàng)面周圍皮膚浸漬機會大。水膠體類敷料個別患者可能存在對成分過敏，引起皮膚瘙癢和紅腫。

5.小結(jié)

隨著行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力不斷提升，研發(fā)投入增加，國內(nèi)醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)預計將逐漸向價值鏈的高端環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，在高端醫(yī)用敷料市場實現(xiàn)進口替代。本文通過對醫(yī)用敷料類的產(chǎn)品從影響管理類別判定的多種因素進行研究，結(jié)合浙江省產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，梳理判定產(chǎn)品管理類別的判定風險點，為醫(yī)療器械分類界定工作提供參考，以便為后續(xù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供指導性意見，同時指導新的醫(yī)用敷料產(chǎn)品尤其是臨床需求的新型組合產(chǎn)品的研發(fā)，加快產(chǎn)品上市速度。

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