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2021 NMPA創新醫療器械獲批數據大盤點：60個項目進入創新審批通道，208件進入優先審批，35件獲準上市！

日期:2022-01-18

2022年伊始，萬象更新。新年的第一個月被總結、盤點、報告等環節填滿，這是對過去一年的匯總，也是讓新的一年站在新的起點。2021年的醫療器械領域創新審查通道和創新審批情況到底如何，讓我們一起共同回顧。

2021獲準進入創新特別審批通道產品匯總

截止2021年底，2021年進入國家級創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共計批準了國內外醫械企業共357款創新醫械項目進入特別審批通道。

2021年進入特別審批通道項目60件

圖片數據來源眾成醫械

其中2014-2021年分別獲批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。

?圖片來源：醫療器械創新網網

2021年這進入創新醫療器械特別審查通道的60個項目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東?12?件，上海?12?件，浙江?9?件，江蘇 4 件，北京 3 件......此外，其中有源項目 34 件；無源項目 24 件；IVD體外診斷 2 件。

2021年全國進入優先審批通道產品匯總

據統計，2021年全國進入優先審批通道醫械產品數量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產品分別有196件和12件。

圖片來源：眾成醫械

?圖片來源:眾成醫械

2021年獲準上市的創新器械產品匯總

自2014年截止2021年底目前國家藥監局已批準?134?個創新醫療產品上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術“無人區”的突破。

其中2021年有?35?項創新醫療產品獲批上市，相較于2020年的?26?項增加9項，并且每年獲批數量呈現逐年上升態勢。2021年，四個省市獲批數量較多分別是廣東省?7?項、北京市 7 項、江蘇省 7 項、上海 5項，此四省總和占2021獲批總和的76%。此外，35?款創新產品中，無源項目17件，數量最多，醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。有源項目?16?件，IVD體外診斷?2?件。