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年度數據盤點|2021年全國共108款產品進入創新醫療器械審批通道,近8年之最

日期:2022-01-07

自2014年《創新醫療器械特別審批程序(試行)》發布后,創新審批通道已經向醫療器械企業開放七周年。截至2021年底,超過300項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序,其中140項獲批上市。

全國情況

據統計,2014-2021年進入國家創新醫療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產品數量整體呈上升趨勢,平均每年增加11.8件,2021年進入創新審批的Ⅱ、Ⅲ類數量共計108件,近8年之最。與此同時,獲批數量也逐年增加,平均每年增加8件,2021年獲批數量為50件,較2020年的53件有所減少。其中36件為Ⅲ類產品,14 件II類產品。

數據來源:眾成數科

細分情況


地域分布

從地域分布情況來看,Ⅲ類創新醫療器械獲批產品主要集中在北上廣等地區。其中北京市位列第一,廣東省、上海市和江蘇省緊隨其后,四省市Ⅲ類創新產品獲批總數達27件,占全國Ⅲ類創新產品獲批總數的75%。

數據來源:眾成數科

獲得Ⅲ類創新醫療器械產品審批的產業園區主要集中在上海、北京、深圳、蘇州等地。

數據來源:眾成數科


細分領域

從細分領域來看,無源植入器械共有13件Ⅲ類產品獲得創新審批,數量最多;醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后,同為4件。除臨床檢驗器械外,其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。II類產品獲批最多的類別是眼科器械,共計3件,注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械和醫用軟件均有2件。

數據來源:眾成數科


典型企業

2021年獲批的50件創新產品中,分別來自48家企業。其中惠州海卓科賽醫療有限公司和沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司兩家企業分別有兩項Ⅲ類創新醫療器械獲得審批。

數據來源:眾成數科

數據來源:眾成數科

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