據統計，2014-2021年進入國家創新醫療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產品數量整體呈上升趨勢，平均每年增加11.8件，2021年進入創新審批的Ⅱ、Ⅲ類數量共計108件，近8年之最。與此同時，獲批數量也逐年增加，平均每年增加8件，2021年獲批數量為50件，較2020年的53件有所減少。其中36件為Ⅲ類產品，14 件II類產品。

數據來源：眾成數科

從地域分布情況來看，Ⅲ類創新醫療器械獲批產品主要集中在北上廣等地區。其中北京市位列第一，廣東省、上海市和江蘇省緊隨其后，四省市Ⅲ類創新產品獲批總數達27件，占全國Ⅲ類創新產品獲批總數的75%。

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獲得Ⅲ類創新醫療器械產品審批的產業園區主要集中在上海、北京、深圳、蘇州等地。

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從細分領域來看，無源植入器械共有13件Ⅲ類產品獲得創新審批，數量最多；醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。II類產品獲批最多的類別是眼科器械，共計3件，注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械和醫用軟件均有2件。

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2021年獲批的50件創新產品中，分別來自48家企業。其中惠州海卓科賽醫療有限公司和沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司兩家企業分別有兩項Ⅲ類創新醫療器械獲得審批。

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