為加快吉林省醫(yī)療器械唯一標識實施及全域應用,加強三醫(yī)聯(lián)動,吉林省藥監(jiān)局會同吉林省衛(wèi)健委及吉林省醫(yī)保局,結合吉林省實際制定了《吉林省推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》),并于12月29日發(fā)布。
《工作方案》本著“深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署,落實“四個最嚴”要求,加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識在產品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準確識別,促進醫(yī)療器械注冊、生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的精準化管理,形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動,推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域試點應用,提高監(jiān)管效能和社會治理能力,切實保障公眾用械安全。”的指導思想,明確了任務目標、實施范圍、組織保障、職責分工、工作要求方面的內容。
《工作方案》明確實施范圍為:實施品種、實施單位兩個方面的內容。
實施品種:落實國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)、《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號)“第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產品全面實施唯一標識”的要求,結合試點單位實際,鼓勵吉林省第二類醫(yī)療器械產品逐步開展賦碼。
實施單位:以國家藥監(jiān)局公布的第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位為主體,擴大到全省21家醫(yī)療器械注冊人、10家醫(yī)療器械經營企業(yè)和27家具有三級甲等資質的使用單位開展醫(yī)療器械唯—標識系統(tǒng)全域試點工作。同時,根據(jù)吉林省實際,逐步推進有條件、有意愿的吉林省醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施工作。