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藥物球囊最全解析：萬元藥物球囊離“千元時代”還遠嗎？

日期:2021-12-17

與冠脈支架（藥物洗脫支架）一樣，藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，簡稱DCB）也是用于冠心病介入治療的一種高值耗材。

其中，藥物洗脫支架（Drug Eluting Stent，DES）是目前冠心病介入治療的常規(guī)方式，而藥物球囊則被認為是冠脈支架的重要補充和完善，主要用于治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）和冠狀動脈新生小血管病變。

但因為更加符合冠脈狹窄治療“介入無植入”的理念和發(fā)展趨勢，加上適用人群的慢慢擴大，近年來藥物球囊的使用量也在不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，2015～2019年，中國藥物涂層球囊行業(yè)的市場規(guī)模由22.9億元增長至43.9億元，年復合增長率17.7%。業(yè)界預期，隨著中國介入手術量不斷增長，藥物涂層球囊的需求還會越來越高。

藥物球囊全國多個省份開展地方性集采

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藥物洗脫支架是首個進行國家?guī)Я坎少彽母咧岛牟钠贩N，去年11月初，經(jīng)過集采降價后，價格從原先的均價1.3萬元，一舉降至700元左右。相比之下，藥物球囊2萬元左右的價格確實不夠親民。

但是，就在今年的9月6日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布文章《國家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實施中選產(chǎn)品供應充足》，直面回應關于支架產(chǎn)品供應不足、藥物球囊增長過快等問題的相關質(zhì)疑。

關于心臟支架集采后藥物球囊的使用量明顯上升這一現(xiàn)象，一位上海三甲醫(yī)院心內(nèi)科的醫(yī)生曾分析：“對一些可用支架也可用藥物球囊的手術，集采后醫(yī)生更傾向于使用藥物球囊；或者可放支架可不放的臨界狀態(tài)，會選擇多使用球囊”。

醫(yī)保局提出的解決方案是，規(guī)范藥物球囊使用，會同相關部門規(guī)范藥物球囊使用，推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫(yī)療機構加強監(jiān)管力度，必要時函詢約談。

9月8日，京津冀采購中心發(fā)布《關于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購有關工作的通知》，再一次擴充國內(nèi)高值耗材帶量采購的“版圖”！這次項目，無論是在品種選擇、還是集采規(guī)則上，都有一定的突破，選擇全國集采聯(lián)盟“排頭兵”3+N來執(zhí)行，更是對日后全國耗材集采的走向意義深長。

10月29日，省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少忁k公室發(fā)出通知，11月19日正式進行價格申報。本次采購聯(lián)盟由江蘇、山西、福建、湖北、湖南等12個省市組成，年度約定采購量為 51400 個。面向貝朗醫(yī)療、遼寧垠藝生物科技、凱德諾醫(yī)療器械、上海申淇醫(yī)療、樂普（北京）醫(yī)療器械、上海贏生醫(yī)療科技、浙江巴泰醫(yī)療科技等7家企業(yè)采購8個品種。地方性集采已成必然趨勢。

藥物球囊能否取代支架的地位？

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藥物涂層球囊是將普通球囊成形技術（POBA）與藥物洗脫技術結(jié)合，將抑制細胞增生的藥物附著在球囊表面，膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內(nèi)，達到抑制平滑肌細胞增生的作用，防止血管再狹窄。

隨著冠心病介入治療器械研發(fā)，治療冠心病手段也越來越多，在門診經(jīng)常有冠心病介入治療患者咨詢藥物球囊和可吸收支架問題，臨床實踐中藥物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趨勢，那么藥物球囊真的能代替國內(nèi)常用的藥物金屬支架嗎？

答案是否定的，其實藥物球囊雖然有它的特殊優(yōu)勢，但也僅適用小部分群體，藥物球囊是作為冠心病介入優(yōu)化治療的重要補充和完善。

DCB不可忽視的優(yōu)劣勢

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DCB 由球囊、抗增殖藥物（紫杉醇或雷帕霉素）和包被載體物質(zhì)三個部分組成，通過向冠狀動脈血管壁釋放抗增殖藥物，從而達到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。與藥物洗脫支架（DES）相比，DCB 無聚合物基質(zhì)，無金屬網(wǎng)格殘留，從而減少了內(nèi)膜炎癥反應，大大降低血栓形成風險，可縮短雙聯(lián)抗血小板治療的時候（DCB 術后僅需要 1~3 個月雙聯(lián)抗血小板治療）。同時，DCB 避免了異物置入，為患者保留了必要時的后續(xù)治療機會。藥物球囊主要用于支架內(nèi)再狹窄，支架手術后再狹窄問題是一個醫(yī)學難題，現(xiàn)在可以使藥物球囊用于再擴充，同時DCB 能將藥物均勻涂布于血管壁，可減少支架金屬桿的不均勻分布而引起的內(nèi)皮化延遲；因此對于 DES 治療困難，如小血管、解剖彎曲的血管、彌漫長病變、分叉病變、口部病變，DCB 是可選擇的方法。

但DCB也有不容忽視的缺點：

1.首先藥物球囊價格昂貴，在支架集采后，無論國產(chǎn)和進口藥物涂層支架，價格低廉，支架治療性價比高，而目前藥物球囊的價格可能接近20-30個支架的費用。

2.對主支血管或優(yōu)勢血管使用藥物球囊要特別謹慎，任何球囊擴張都可能導致血管夾層或撕裂，如果在手術中識別比較好辦，可以植入支架補救。但有時候血管損傷造影顯影不容易識別，容易遺漏，術后一旦發(fā)現(xiàn)急性血栓或血管閉塞其結(jié)果可能是災難性的。

3.藥物球囊治療后殘余狹窄高于支架。由于藥物球囊對狹窄病變只是一個臨時的擴張，不能充分把狹窄病變擴張而解除狹窄，所以殘余狹窄高于支架。而支架植入后金屬網(wǎng)狀結(jié)構可以對狹窄病變血管提供一個永久的支撐，殘余狹窄小，所以對于鈣化病變或斑塊較硬的狹窄病變首選支架。

圖片來源：觀研天下

國內(nèi)外企業(yè)獲批情況

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在藥物球囊領域，公開資料顯示，最早于2009年左右才在歐洲率先應用，全球市場上，美敦力、波士頓科學、德國貝朗、德國百多力是主要玩家，但該產(chǎn)品的廣闊前景也吸引多家國產(chǎn)械企相繼布局。

國產(chǎn)發(fā)展仍處于起步期，目前國內(nèi)獲批上市的藥物球囊產(chǎn)品僅數(shù)十款，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國第一張注冊。2019年，第二個注冊證被上海申淇摘得。

2020年，是國產(chǎn)藥物球囊里程碑式的一年：

4月20日，遠大制藥與德國Cardionovum共同開發(fā)的球囊獲得NMPA批準；

4月28日，微創(chuàng)旗下心脈醫(yī)療拿到了外周藥物球囊的國內(nèi)審批；

7月14日，樂普的藥物球囊也于上市后進行了首例臨床應用。

此外，藍帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療的藥物球囊已于2021年8月進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術評審中心的特別審查程序。

截止到2020年上半年，垠藝生物、遠大醫(yī)藥、先瑞達、心脈醫(yī)療、樂普醫(yī)療等多家本土企業(yè)研發(fā)的藥物涂層球囊產(chǎn)品獲批上市，且仍有數(shù)十家企業(yè)正在從事藥物涂層球囊研發(fā)，預計未來將陸續(xù)上市。

國內(nèi)外主要已上市藥物涂層球囊一覽

DCB未來市場趨勢

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受限于技術及資金等因素，中國藥物球囊行業(yè)起步較晚，據(jù)統(tǒng)計，中國藥物球囊行業(yè)2015的市場規(guī)模為22.9億元。預計2019-2024年將以13.8%的年復合增長率保持高速增長，預計2024年市場規(guī)模將達到83.8億元。其中外周藥球球囊導管，主要用于人的四肢較粗的血管，我國≥ 35 歲的自然人群下肢動脈疾病患病率為6.6%，據(jù)此推測我國下肢動脈疾病患者約為5560 萬。其中約1.9% 的患者接受了血運重建，據(jù)此估測實施血運重建的例數(shù)大約為86 萬。到2022年，中國外周動脈介入手術量將達到170,798臺，2017年到2022年的年復合增長率為11.4%，目前處于早期培育階段。

中國外周動脈介入支架和球囊市場 2013-2022預計

中國藥物洗脫球囊市場空間測算（2018年）

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，如果不實施集采，藥物涂層球囊將在冠狀動脈和外周介入領域，將實現(xiàn)對于藥物洗脫支架治療方法的快速滲透和替代，如果滲透與替代充分，國內(nèi)的市場空間約 115億元左右，并且預計未來每年將會保持20%左右的快速增長。

根據(jù)廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，目前單個藥物涂層球囊進口單個價格在2.5萬元左右，國產(chǎn)單個價格在2萬元左右，總體均價2萬左右。隨著全國多個省份陸續(xù)開展地方性集采，或許藥物涂層球囊的“千元時代”已不遠矣！

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

編輯：吳紅

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