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魚躍醫療抽檢不合格,被罰14.7萬元!

日期:2021-12-15

12月6日,江蘇省藥監局官網發布一則關于江蘇魚躍醫療設備股份有限公司的行政處罰信息。信息顯示:魚躍醫療生產的電動洗胃機 (注冊證編號:蘇械注準20172540154,型號、規格:7DI,批號:2102系列號02,產品編號:2102020005),經上海市醫療器械檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所檢驗,“流量”不符合規定。

通報稱,魚躍醫療的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第二十四條第一款。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條第一款第一項,被江蘇省藥品監督管理局責令整改并處以罰款147304.50元。




《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第二十四條規定:

醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。


值得注意的是,這不是魚躍醫療第一次涉及行政處罰事件,此前還受到其它處罰:
2021年5月,上海魚躍醫療因“魚躍”睡眠呼吸機因未經審查發布廣告被上海市楊浦區市場監督管理局罰款10萬元;
2019年1月,公司違反《醫療器械監督管理條例》被罰3萬元;
2018年7月,魚躍醫療實際控制人吳光明(持股10.32%)因內幕交易“花王股份” 被罰2777.29萬元;
2016年11月,2批次電子血壓計抽檢不合格,被罰款4萬元
2016年6月,公司因虛假宣傳被罰1.5萬元;
2014年12月,公司因存在欺騙性交易行為被罰3萬元。

魚躍醫療是國產家用器械第一品牌,按理說應該品質穩定技術可靠。雖然處罰金額都很低,對于魚躍這樣的大企業來說不構成財務上的影響,但是對于藥監抽檢對于魚躍的產品品質、質量體系和企業聲譽來說很重要。不管是什么原因造成的不合格,企業都應該引起足夠重視并加以改善!
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