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12月6日,江蘇省藥監局官網發布一則關于江蘇魚躍醫療設備股份有限公司的行政處罰信息。信息顯示:魚躍醫療生產的電動洗胃機 (注冊證編號:蘇械注準20172540154,型號、規格:7DI,批號:2102系列號02,產品編號:2102020005),經上海市醫療器械檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所檢驗,“流量”不符合規定。
《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第二十四條規定:
醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。