數坤科技聚焦AI醫療影像賽道，依靠高門檻的技術，成為了賽道中注冊證數量絕對領先的企業，目前手握十余張醫療器械注冊證，覆蓋心、腦、肺、腹等關鍵部位疾病，其核心產品CoronaryDoc是一款用于在CT模態下分析心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，于2020年獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證書，是全球首家獲批冠脈狹窄AI輔助診斷注冊證的科技公司，可以將醫生原本耗時30分鐘的冠脈診斷壓縮至2-3分鐘。

數據顯示：數坤科技的數字醫生產品在中國約80%的百強醫院獲采用?？偛捎昧扛采w不同級別逾1200家醫院，并已獲約200家醫院商業采購。其中，中國所有三甲醫院、三級醫院及二級醫院分別有超過30%、超過20%及約5%采用、安裝數坤科技的產品。

得益于明顯的技術優勢和產品市場粘性，數坤科技受到眾多資本青睞。根據企查查數據顯示，截至目前為止，數坤科技已經完成總計7輪融資，融資金額高達20億元，其更于今年9月正式向港交所提交招股書，擬在香港主板掛牌上市，所圖甚大。

不過，其商業化道路和盈利能力仍有待觀察。

數據顯示，數坤科技的毛利率超過80%，幾乎可以與茅臺媲美?？杉幢闳绱?，近兩年半，數坤科技已虧損逾3億元。僅2021年上半年，虧損達7516.5萬元，較2020年同期虧損金額擴大近一倍。

這次獲批的數坤肺炎AI產品是否能加快其IPO進程？但從多家醫療AI企業上市情況來看，數坤科技的上市之路或許也將困難重重。

目前上市或計劃上市的醫療AI企業，都沒有太好的表現。

步伐最快的科亞醫療倒在了IPO終點線前，而同樣布局了醫療AI業務的依圖科技，更是分別于今年3月、7月，先后兩次“中止”IPO審核。成功于港股IPO的鷹瞳科技上市即破發，眾多醫療AI對著港交所前仆后繼，實際上更需要背水一戰。

作為“AI醫療第一股”，鷹瞳科技于11月5日成功登陸港交所，拉開醫療AI企業登陸資本市場的序幕。

鷹瞳科技是基于視網膜影像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估解決方案的公司。2020年8月，其開發的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件Airdoc-AIFUNDUS（1.0）獲國家藥監局批準上市，在同類產品中首個獲得國家藥監局第三類醫療器械證書。

目前其升級版Airdoc-AIFUNDUS（2.0）也于近日宣布正式進入臨床試驗階段，相比1.0，Airdoc-AIFUNDUS（2.0）增加了高血壓性視網膜病變、視網膜靜脈阻塞和年齡相關性黃斑變性等三個適應癥。

數據顯示，在整個AI視網膜醫學影像市場，鷹瞳科技在2020年的市場占有率超過60%，占據主導地位。同時也遭遇眾多競爭對手沖擊，最直接的競爭對手來自百度旗下醫療業務“靈醫智慧”，其“AI眼底篩查一體機”稱10秒可生成篩查報告，雖目前未拿到審批證，但百度已手握II類和III類器械銷售資質。

此外，通過械企查查詢到，騰訊醫療的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件和已經進入創新審批通道。

雖然成為“醫療AI第一股”，但鷹瞳科技仍然深陷商業化難題，近3年來連年虧損，2019年、2020年以及2021年上半年其經營虧損分別是4614.1萬元、5191.3萬元、3705.2萬元。

由于目前醫療AI公司尚處在商業化初級階段，營收數據尚不能反映其未來的增長潛力，產品市場空間規模以及相關公司的產品獲證情況相信更被關注。

AI醫學影像被認為是目前人工智能商業化落地最有前景的賽道之一。統計數據顯示，中國的AI影像解決方案市場預計從 2020 年的不到人民幣 10 億元將增加至 2025 年的 442 億元，復合年增長率為 135.9%，并預計于 2030 年進一步增加至人民幣 1,554 億元，2025 年至 2030 年的復合年增長率為 28.6%，整體市場發展迅猛。

而在獲證情況里，“三類證”成了各家企業競爭的目標。醫療AI領域，只有持第三類醫療器械許可證的品種才能實現商業化。和二類證的區別在于，三類證可以用于輔助決策，而二類證則不能。

國內目前已批準上市的AI醫學影像產品超過15款，多以心臟病、眼科、神經系統、骨骼為業務方向。其中包括數坤科技的CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件、肺炎CT影像輔助分診與評估軟件，科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件，鷹瞳科技的糖網眼底圖像輔助診斷軟件，推想科技的肺結節CT影像輔助檢測軟件等。

2021年7月，國家藥監局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，為AI醫用軟件的分類提供進一步指導，優化審批環境。

據眾成數科統計，2021年上半年國家藥監局審批通過100款醫用軟件產品。其中，89款為二類類產品，11款為三類產品，相信三類證審批紅利釋放下，AI醫療影像市場規模將會持續增長。

目前來說，AI醫學影像仍然處于起步階段，眾多資本以及企業加碼將加速行業發展和產品革新，但如何實現商業化落地仍然是各大醫療AI企業亟需解決的問題。