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Omicron突變株強悍來襲,20家體外診斷企業發聲:“有效”!

日期:2021-11-30





































































































































































































































11月26日,世衛組織將南非報告的一種名為B.1.1.529的超強變異株命名為Omicron(奧密克戎),并將其列為需要關注的變異株。




目前“奧密克戎”變異株正以驚人的速度在非洲以及非洲以外地區傳播,同時也給全球金融市場帶來恐慌,歐美股市及大宗商品等全線暴跌。數據顯示,該變種病毒在南非的傳播速度遠超過大名鼎鼎的“德爾塔”變種。



Omicron突變株最早于2021年11月11日在非洲南部的博茲瓦納發現,3天后即在南非的Gauteng省迅速蔓延。在Gauteng從11月12-20日采樣的77個患者樣品中,經檢測全部為Omicron突變株。特別需要警惕的是,中國香港已經檢測到了Omicron突變株,系由從南非旅行者帶入,且傳染了同期的另外一位隔離者。除此之外,以色列、比利時等也都檢出Omicron突變株。



據相關報道,新冠“奧密克戎”變異株比“德爾塔”毒株具有更多突變,目前已知該變異株攜帶的突變至少有32處,更多的突變意味著新變異毒株有可能逃逸現有新冠疫苗,并且可能具有更高的傳染性,這無疑會讓全球防控形勢更加緊張。


“奧密克戎”目前對中國還不會產生大的影響


11月28日,上海復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏撰文稱,這次南非的變種病毒出現有偶然性,但是是否會對目前的初步建立的脆弱的人群免疫構成威脅,需要兩周左右的觀察時間。張文宏認為,“奧密克戎”目前對中國還不會產生大的影響,國內目前的快速響應與動態清零策略是可以應對各種類型的新冠變種的。


多家IVD企業紛紛表示可有效檢出Omicron病毒


目前多家體外診斷企業在公眾號或互動平臺上表示,旗下新冠試劑檢測相關產品可以有效檢出“奧密克戎”變異株。企業包括但不限于:萬孚生物安圖生物圣湘生物、明德生物、熱景生物、中元匯吉、復星診斷、邁克生物、東方生物、凱普生物、之江生物、碩世生物、仁度生物、達安基因、迪安診斷、卓誠惠生、卡尤迪、優思達、安旭生物、伯杰醫療等。


萬孚生物


萬孚生物表示,對公司生產的新型冠狀病毒(2019-nCov)核酸(CE)、抗原檢測試劑(NMPA/CE)進行新型冠狀病毒主要突變株檢測效果的評估和驗證,包括生物信息學的比對、所有模擬樣本和部分真實樣本的檢測驗證。結果顯示公司生產的新型冠狀病毒檢測試劑盒能夠有效檢出。對于最新的Omicron(B.1.1.529)新型冠狀病毒突變毒株,經生物信息學分析我司檢測試劑盒亦可有效檢出,其檢測性能實驗室驗證試驗尚在進行中。


?安圖生物

圣湘生物

圣湘生物表示,公司由生物信息學專家緊急分析比對突變位點和公司現有產品的檢測區域,公司的產品(新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑(熒光PCR法)(國械注準20203400064)) 對上述已報道的各種新冠變異株不會出現漏檢和脫靶的情況。尤其目前對于新冠病毒的變異情況公司已高度關注,并會及時跟進最新信思,保持產品的特異性和靈敏度。


明德生物

明德生物對已上市產品新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的引物、探針與新發現的變異株Omicron(B.1.1.529)進行生物信息分析,結果顯示:我司生產的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準20203400212)在檢測該變異株時不會出現脫靶和漏檢,并且試劑盒仍具有檢測該變異株的準確性和靈敏度。



熱景生物


熱景生物在Mini Now?核酸檢測平臺上開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑,利用微流控系統實現多重檢測,可同時檢測新冠病毒的三個靶標基因,覆蓋度高,避免漏檢。經序列比對及生物信息學分析,該檢測試劑可以檢測“奧密克戎”變異株。除此之外,Alpha變異株(B.1.1.7)、Beta變異株(B.1.351)、Gamma變異株(P.1)、Delta變異株(B.1.617.2)、Kappa變異株(B.1.617.1)、Eta變異株(B.1.525)、Lota變異株(B.1.526)、Lambda變異株(C.37)均能覆蓋,不會出現脫靶和漏檢。

復星診斷

復星診斷新冠核酸檢測試劑采用3靶標檢測(同時檢測ORF1ab、N和E基因),各靶標結果相互驗證,對低病毒載量樣本及發生點突變的病毒株,不易發生漏檢;結合高達300?拷貝/mL的靈敏度,可最大程度地減少漏檢和復查。針對新冠病毒變異株檢測的有效性問題,復星診斷已完成對新冠核酸檢測試劑中的引物探針與國際上最新變異株攜帶的突變位點的核對,結果證實不會出現脫靶和漏檢情況,可保證新冠病毒核酸檢測試劑的準確性和靈敏性。


中元匯吉


中元匯吉表示,通過與變異株的序列比對以及生物信息分析,證實我司新型冠狀病毒2019- nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準20213400228)對主流變異株不會出現脫靶和漏檢。同時,我司會持續關注國內外出現的新型冠狀病毒變異情況,及時評價我司試劑盒對變異株的檢出能力,確保我司試劑盒的靈敏度和特異性。




邁克生物


邁克生物對已上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準20203400184)”進行了專業的生信分析和序列比對,結果證實:針對目前流行的變異株不會造成脫靶和漏檢的情況,仍可保證試劑盒的準確性和靈敏度。



之江生物

之江生物已上市的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),是針對病毒的ORF1ab、N、E三個靶基因進行特征性識別檢測,與目前流行的變異株均進行了生物信息分析和對比驗證,結果證實:之江生物已上市新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),不會出現脫靶和漏檢的情況。后續,之江生物將持續緊密追蹤全球新冠病毒變異株的最新動態,確保檢測試劑的準確性和靈敏性。


達安基因


達安基因在互動平臺表示,針對新冠B.1.1.529毒株,已和公司產品的檢測位點進行了比對分析,公司新冠核酸檢測試劑盒的檢測區域內未發生影響檢測的突變,可檢測出B.1.1.529毒株,不會出現脫靶漏檢的情況。同時,我公司也會密切關注國際上新冠病毒變異情況,及時進行檢測能力評價驗證,保持試劑盒的靈敏性和特異性。


迪安診斷


迪安診斷互動平臺表示,針對近期在非洲部分國家發現的最新型新冠病毒變異株Omicron,學名是B.1.1.529,迪安生物的生物信息學團隊第一時間對GISAID數據中所有該變異株序列和迪安生物的檢測區域序列進行比對分析,表明公司已上市產品(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20213400176))對上述已經錄入數據庫的各種新冠變異株不會出現漏檢和脫靶的問題。

碩世生物


碩世生物表示,公司已經完成目前所有新冠病毒變異株的數據監測,對關鍵突變位點進行假病毒合成并開展實驗驗證的結果證實,碩世生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),針對上述變異株均不會出現脫靶和漏檢,可有效保證檢測特異性、準確性與靈敏度。


東方生物



仁度生物


仁度生物以ORF1ab基因為靶標,基本避開了目前所有重點突變株的常見突變位點,與28日公布的123條Omicron基因組序列比對結果也完全一致。將變異株序列與仁度產品的檢測區域進行比對分析,并以真實陰性樣本對可能的突變位點模板進行驗證實驗。結果表明,仁度生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)(國械注準20203400300)對上述已報道的各種新冠變異株不會出現脫靶和漏檢的情況。可有效保證新冠核酸檢測的靈敏度、準確度和特異性。



凱普生物


凱普生物已獲批注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準20213400269)可有效涵蓋變異株,可檢測B.1.1.7(Alpha“阿爾法”)、B.1.351(Beta“貝塔”)、P.1(Gamma“伽馬”)、Fin-796H、B.1.525(Eta“伊塔”)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa“卡帕”)、B.1.617.2(Delta“德爾塔”)、B.1.526(Iota“約塔”)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda“拉姆達”)等變異株類型。更關鍵的是,經驗證,本次的新型變異株B.1.1.529(Omicron“奧密克戎”)也在試劑盒的檢測范圍內!


卓誠惠生


卓誠惠生已完成對各種新冠病毒變異株序列和新冠核酸產品的檢測位點的分析比對,針對已經發生的新冠病毒多種變異株,結果證實:卓誠惠生的新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒(國械注準20203400179)不會出現脫靶和漏檢情況,可保證新冠病毒核酸檢測試劑的準確性和靈敏性。


優思達



卡尤迪



安旭生物




伯杰醫療

伯杰醫療已完成對現有的新型冠狀病毒核酸檢測試劑引物探針與主要流行變異株A的序列比對,比對結果證實:伯杰醫療已經上市的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法),針對上述突變株不會出現脫靶和漏檢,仍可保證檢測試劑的準確性和靈敏性。




? ?疫苗研發最新消息? ?


據外媒,Moderna Inc.首席醫療官Paul Burton表示,他懷疑新的奧米克戎(omicron)新冠病毒變異毒株可能會避開目前的疫苗,如果是這樣,重新規劃的新疫苗可能會在明年初推出。“如果我們必須生產一種全新的疫苗,我認為那將是2022年初的事,然后才能真正大量供應,”他說。“mRNA疫苗--也就是Moderna的平臺--的顯著之處在于,我們可以快速行動,”。


此外,目前輝瑞、百歐恩泰(BioNtech)、莫德納、強生、阿斯利康、諾瓦瓦克斯等疫苗研發生產企業也紛紛表示,正在研究毒株對疫苗的影響,部分廠家已經開始著手應對。

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