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行業標準發布
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2021年7月1日，《體外診斷試劑溫控物流服務規范》行業標準發布，規定了體外診斷試劑溫控物流服務的基本要求、人員與培訓、設施設備、物流作業、溫度監測和控制、追溯與應用和應急處理，旨在增補、完善體外診斷試劑全程溫控物流管理，使產品在流通質量中始終保持在溫控范圍內，引領行業健康有序發展。
體外診斷試劑是實驗室進行檢測時所用到的試劑類產品，主要包括診斷試劑、校準材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫療器械，但是，其物流需求不完全等同于藥品和醫療器械。
體外診斷試劑多數都含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，在高溫情況下極易失活。因此，體外診斷試劑的運輸保存都需要嚴格控制溫度，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下運輸，保證全程冷鏈（所謂冷鏈是指體外診斷試劑從生產到使用全過程的相關環節，為保證其在貯存、運輸和使用過程中，都能保持在規定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設備及其轉運過程的總稱）。為保證試劑質量的穩定性，從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求，做好冷鏈運輸才能保證體外診斷試劑的準確性和有效性。
體外診斷（IVD）試劑，堪稱“醫生的眼睛”。它貫穿于醫學診療的全過程，其質量安全與防病治病息息相關，是人們直接的利益問題。近年來，隨著醫療器械法律法規的不斷完善，尤其是國家醫改政策的相繼出臺，對體外診斷試劑冷鏈監管要求日趨嚴格。
根據這一系列的法律法規和政策，對體外診斷試劑的冷鏈管理進行了規范化的要求，為試劑質量的穩定性和有效性提供了保障。
目前我國在醫療冷鏈領域根基仍較為薄弱，但隨著國家利好政策的出臺落實，以及后疫情時代下疫苗運輸、下游樣本庫以及醫院需求的日益增長，醫療冷鏈物流行業前景被看好。國內的大部分企業以復合型解決方案為主提供冷鏈物流服務，部分冷鏈企業可以為客戶提供從冷鏈倉儲、保溫材料、物流配送、溫濕度監控等全程冷鏈的解決方案。
體外診斷試劑的冷鏈運輸體外診斷試劑專業性強，對運輸條件有著嚴格的要求，因此，其運輸方式及轉運途中溫度監控是體外診斷試劑整個冷鏈管理中的重點之一。
體外診斷試劑使用的五種運輸方式
體外診斷試劑的流通渠道一般是，先通過上游材料行業運輸到生產企業，生產企業通過一級、二級、三級經銷商送到下游的醫院、研發中心體檢機構以及消費者。一般運輸方式可以分為五種：
可以實現溫度全程控制，但是運輸成本較高，一般為大企業或者對品質要求較高的企業采用
這種方式靈活性搶，適合小型量少的經銷商采用，但是這種方式難以實現反復使用，成本較高，不適合大企業規模化使用
這種方式價格低廉，應用的比較廣泛，但是只能滿足7天內運輸受時間影響較大，且帶來環境污染問題
沒有采取必要的溫度防護，只是用紙箱等包裝后直接運輸。這種方式無法保證其運輸溫度，只能用于運輸對溫度無敏感要求的少數體外診斷試劑
將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運輸方式主要被較小的地區性經銷商使用
不推薦使用一般防護性運輸和無防護性運輸，這兩種方式沒有采取必要的溫度方式不符合藥品運輸基本規范，容易使試劑失效，引起檢測結果不準確等問題。
智能管理，全程溫度的監測
是體外診斷冷鏈專業度的重要保障
放置在冷藏箱中，用戶可通過手機APP 獲取設備數據查看運輸途中的溫度記錄，同時通過手機流量數據同步至云端并做存儲，可實現查詢監控分析，通過APP 連接藍牙打印機可打印出溫度數據
放置或者內嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS 傳輸，通過內置SIM卡將采集到的溫度數據傳輸到服務器，并依托于移動基站定位，可查看位置信息進行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機APP 或者Web、微信實時監控運輸途中的溫度數據，通過設備的一鍵打印功能或者APP 連接藍牙打印機可以打印出溫度數據
冷藏車上裝有冷鏈運輸環境監測系統軟件，并配置有多個溫度檢測探頭，可以對運輸途中試劑的溫濕度進行自動監測、記錄和異常情況報警，并通過GPS將數據傳輸到公司相關管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機，當試劑到達目的地時，可打印出運輸途中的溫度數據。該系統通過事前預警的方法，減少了事后報警，真正實現了全程實時在線、動態監控。
溫差過大，對全程冷鏈造成很大挑戰。我國地域遼闊，溫差范圍大，夏季很多地區溫度基本都要到40攝氏度了，實際地表溫度還不止這么多，特別是我們很多的試劑大部分是集中在上海、深圳、廣州，比如要從這些地方運輸到哈爾濱，可能已經到達零下了，如運輸不當，會對診斷試劑造成反復凍融，導致產品失效甚至更為嚴重的后果。如何應對溫差對體外試劑冷鏈物流運輸過程中造成的保溫性能挑戰，做到冷鏈環節全程可溯不斷鏈，是行業需要不斷探索的課題。
醫藥行業基礎設施不完善，醫藥與地方之間，各種運輸模式之間，如何有效銜接缺乏投入;各生產企業之間相互獨立，各自選擇物流方式，造成標準不一，無法完全保證有效性。
物流占體外診斷試劑的成本不斷上升，促使企業不愿選擇更為安全和有效的運輸方式;企業對物流的認識僅僅停留在倉儲和運輸階段，往往忽視了客戶需求。
國家在醫藥政策上的規范性越來越強，但是國家在制定監管政策的時候，往往以藥品或者醫療器械為依據，沒有充分考慮到體外診斷試劑的特點，會造成政策與物流技術實現的不協調，一定程度上影響了物流水平的提高。
多數體外診斷試劑企業以自辦倉庫，自尋物流方式為主，但是企業自辦物流費用支出大，成本高，效益低，很少體外診斷試劑生產企業采用第三方倉庫和物流系統。
應當深化體外診斷試劑行業物流的相關政策法規，健全體外診斷試劑冷鏈物流運輸網絡，拓展多渠道運輸方式相結合，進一步推進現代化物流理念在體外診斷試劑的應用，盡快形成現代物流服務體系;將體外診斷試劑生產企業的物流鏈進行整合，淘汰不符合法規，無法保證產品運輸要求的運輸方式，確保產品品質不受運輸的影響，滿足客戶需求。
大力發展體外診斷試劑電子商務，建立基于云技術平臺的信息化、網絡化全程監控體系，加快醫藥物流管理人才培養，使物流服務實現專業化，網絡化、信息化、為用戶提供更多、更好的增值服務。
積極發展和推動體外診斷試劑的第三方物流，促進行業標準化管理，生產企業應該選擇優秀的第三方外包物流服務，將企業自有物流與第三方物流合理對接，進一步降低企業物流成本;推進行業體外診斷試劑生產企業與物流聯合，形成專業物流協會，整體選擇更為安全的冷鏈運輸方式，只有發展“一體化試劑”，才能不斷降低物流成本。
體外診斷試劑冷鏈物流的蓬勃發展需要政府、行業組織、生產經營企業及第三方企業一起共同努力。借鑒國際先進技術及管理方式，提高體外診斷試劑冷鏈物流現代化水平，加強行業監管體系，完善體外診斷試劑冷鏈物流相關標準，防止貯存與運輸環節中由于“斷鏈”產生的質量安全隱患，為消費者提供一個可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈全程控制體系。
近年來，隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環節出臺的一些規定，第三方冷鏈物流公司開始發展起來，同時很多大企業早已著手搭建內部的冷鏈物流。整理了26家體外診斷冷鏈物流公司，歡迎補充~
上海鴻裕供應鏈管理有限公司專注于生命科學及健康領域，為客戶提供一站式精細專業的供應鏈服務，不僅為客戶提供GSP認證的多溫區倉儲管理，物流配送等專業服務，而且根據客戶不同特點和需求，提供多層次的供應鏈解決方案和靈活的個性化服務，包括供應鏈分析/優化、GSP合規、物流信息系統對接和優化、特殊生物制品的進口等。
中健云康（廣州）物流供應鏈有限公司是在生命科學領域中專業的冷鏈物流服務供應商，專注于醫學檢驗、生命科學、醫藥研發、科學研究等領域，為客戶提供安全、專業、高效的冷鏈物流運輸和儲存解決方案。
“城市映急”專注醫藥冷鏈物流服務多年，見證并參與行業的進步與發展。率先自主研發物流與溫控監控系統，依托領先的溫控技術及通過權威機構驗證的溫控設施設備，成為眾多知名CRO和醫藥客戶的優質合作伙伴。
中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司，是“中集集團”旗下一家集冷鏈設備研發生產和醫藥運輸為一體的綜合型服務企業。依托研發的信息系統體系、冷鏈設施設備、運輸服務網絡和“產+研+運”結構化優勢，致力于為生命科學、生物技術、藥品研發、臨床檢驗、生物醫藥、生物試劑領域提供國內，國際一體化冷鏈溫控運輸解決方案。
上海生生物流有限公司是專業的醫藥生物冷鏈物流公司，專注于為生命科學、生物技術、藥物研發等領域的客戶提供安全、專業、高效的冷鏈物流解決方案。
四川同昌冷鏈醫藥物流有限責任公司成立于2017年8月，是經成都市食品藥品監督管理局批準的首批四川省第三方醫療器械冷鏈物流企業。庫區面積3500㎡,設有恒溫庫、常溫庫、冷凍庫、冷藏庫，配備10余輛專業冷鏈運輸車。
亞中醫療成立于1999年7月,總部位于四川成都，專注體外診斷22年，為2000余家醫療機構提供體外診斷產品、冷鏈物流信息及信息化管理的專業解決方案。
杭州紫明冷鏈科技有限責任公司位于杭州市西湖區紫金眾創小鎮，是一家從事食品和生物醫療凍存、冷鏈配送系統、低溫制冷、低溫流體輸送、低溫傳熱和絕熱等領域的高科技企業。
九州通物流：大健康產業的科技型、網絡型、生態型物流供應鏈服務平臺。干線網、倉儲網、配送網、信息網四位一體。實現全國范圍類端到端的物流需求。
國藥集團：物流與分銷配送板塊建設了覆蓋全國的藥品、醫療器械物流與分銷配送網絡和國際先進的物流中心，包括5個樞紐物流中心，43個省級物流中心，460多家地級市物流中心，倉儲面積超過300萬平方米。作為行業領先的醫藥健康服務提供商，建起了“點強網通”的“智慧醫藥服務生態體系”，為超過50萬家客戶提供優質的服務。
安徽省華星仁隆藥械有限公司：醫療器械的運輸、倉儲和配送，普通貨物運輸，專用運輸（廂式），貨物專用運輸（冷藏保鮮），倉儲服務。
北京華欣物流有限公司成立于2005年，總部設立于北京。多年來，華欣物流本著“隨需應變，不斷超越”的經營理念，專注于醫藥物流服務。涵蓋常溫及溫控藥品、疫苗、診斷試劑、臨床醫藥、醫療器械、醫美保健等等產品的國內運輸配送及其增值服務。
北京盛世華人供應鏈管理有限公司，是集冷鏈設備設施研發驗證、物聯網技術應用與現代供應鏈管理于一體的專業化第三方物流與供應鏈管理服務企業。盛世華人為醫藥醫療行業客戶提供銷售物流、應急物流、臨床物流、SPD院內物流等多項服務，可提供符合GSP標準的綜合物流解決方案，包括：醫藥醫療產品的運輸、溫控包裝設計、運輸驗證、溫度數據的管理等一站式解決方案。
北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司是一家專注于醫療器械的合規供應鏈解決方案提供商，所提供的服務包含合規倉配服務、冷鏈運輸服務、法規咨詢與證照辦理、IT支持、批發分銷等。目前已發展成為國內醫療器械供應鏈領域的領先企業之一。
成都易速醫藥冷鏈物流公司于2005年成立，是一家專業的醫藥冷鏈物流企業。配送產品包括：藥品，醫療器械、蛋白、血液、細胞等生物制品制劑等；四川省內首家醫藥冷鏈“箱包運”一體化服務商；為國內國際優秀企業提供專業服務。
廣東通用醫藥有限公司成立于1998年，是中央直接管理企業“中國通用技術（集團）控股有限公司”的控股企業“中國醫藥健康產業股份有限公司”在中國南區的核心企業。經營業態包括醫藥、醫械產品配送和批發等傳統業務，及第三方物流運營、供應鏈綜合服務、血液透析等創新業務；同時，聚焦醫藥、醫療、大健康產業鏈，創新發展一體多元平臺綜合服務。
廣州金域達物流有限公司擁有一支超過20年經驗的物流團隊，自隊伍創建以來始終專注于醫療相關冷鏈的執行與優化，為生命科學、醫學檢驗、衛生檢驗、生物醫藥等領域客戶提供安全、專業、高效的冷鏈物流服務。
湖南德榮醫療器械物流配送服務有限公司是湖南首批通過醫療器械GSP認證檢查企業。公司成立于2014年，一直深耕于醫療器械行業。現已與200多家廠商展開合作代理倉儲及配送服務合作，擁有6000多個品項省內物流配送授權；為省內200多家醫院及醫療機構提供物流配送服務。公司在戰略上定位著力于打造全國一流的醫療器械物流配送服務平臺。
江蘇創慧醫療器械有限公司成立于2018年，為江蘇恒偉供應鏈管理有限公司全資投資的子公司，提供包括多溫區倉儲管理服務、庫內增值、物流配送、貿易代理及進出口經營、合規咨詢，供應鏈方案優化等一站式供應鏈服務。專注于為生命科學、臨床醫學、醫療器械、生物醫藥等領域客戶，以新版GSP規范為操作標準，為醫藥行業客戶提供“安全、專業、高效、信息化、低成本”的一體化、一站式冷鏈包裝及物流服務的綜合解決方案。
南寧上科試劑儀器有限公司成立于2003年，主營銷售各類醫療器械、醫學檢驗儀器及相關試劑、耗材等，同時開展醫療器械第三方倉儲物流服務。
瑞康醫藥集團旗下吉祥水公司創立“瑞康醫藥物流”品牌，為集團旗下公司服務同時，還為社會提供外包配送服務。搭建全國七大區核心骨干倉儲網格化布局和運輸網絡布局，提供全國倉干配一體化的物流網絡保障，在冷鏈產品的配送上獨樹一幟。
陜西卓裕醫藥供應鏈服務有限公司成立于2009年9月，是一家從事倉儲和冷鏈物流、體外診斷試劑企業、陜西省首批獲準成立的醫療器械第三方倉儲物流服務配送企業，陜西省首家（藥品類）診斷試劑第三方企業、西北首家擁有醫療器械冷鏈運輸分撥中心。
上海康展物流有限公司成立于2005年，總部設立于上海，發展至今已經建立上海、北京、廣州、沈陽、成都、蘇州等分公司。現為國家4A級物流企業，是中物聯醫藥分會會員單位。是《藥品冷鏈物流運作規范》GB/T28842-2002國家標準試點企業。現已建成了覆蓋全國范圍的醫藥冷鏈配送網絡，同時在上海、北京、廣州、成都、蘇州等地建立了符合GSP要求的2°-8°的醫藥倉庫。
武漢市美樂維低溫物流有限公司成立于2014年，總部設立于武漢，注冊資金500萬元。多年來，美樂維低溫物流本著“服務健康”的經營理念，專注于醫藥冷鏈物流服務。涵蓋常溫及溫控藥品、診斷試劑、臨床醫藥、醫療器械等產品的國內運輸配送及其增值服務。
福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司作為福建省首家醫療器械第三方委托倉儲物流試點企業，在冷鏈倉儲與運輸上不斷進取，快速成長為醫療器械冷鏈倉儲行業的領先企業。公司自2016年成立以來，致力于打造“立足莆田、覆蓋福建、輻射全國”的委托倉儲物流網絡。
上海深誼供應鏈管理有限公司是一家專注為生物制藥、生命科學、診斷試劑、醫療儀器、CRO、臨床醫學中心等領域的客戶提供一站式冷鏈物流服務的供應商。
文章來源：IVD從業者網，作者：鎖炎， 轉載請注明出處。
參考資料：《體外診斷試劑冷鏈管理》、《醫藥冷鏈物流倉儲管理系統關鍵問題研究》、《中國體外診斷產業發展藍皮書》、傘友咖啡創業服務平臺、CAIVD、各公司官網及網絡。
