近年來,醫學領域討論最多的非“精準”莫屬,“精準診斷”、“精準治療”、“精準用藥”等等。各個學科也在朝著這個方向深挖,比如通過分子學手段明確癌癥的致病基因,進而使用更為個性化的靶向治療、免疫治療,以實現更好的治療效果。
影像學也在不斷推陳出新,從傳統的X線機、CT機,進階為近兩年非常火爆的PET/CT、SPECT/CT。醫學影像從二維進階到三維,成像也更為清晰、快速,為心血管和腫瘤診療帶來了顛覆性的改變。
全球范圍內,GE、西門子、飛利浦三家企業是分子影像領域的主要參與者,幾乎壟斷了整個市場。中國市場也處于進口依賴的狀態,但國產化進程從未停止。在SPECT/CT國產替代賽道上,新的市場參與者正在打破行業格局,這就是上海光脈醫療科技有限公司(下稱光脈醫療)。
光脈醫療專注于SPECT/CT技術的開發與商業化,此前已推出數字化SPECT心臟專用機——D-SPECT,在全球心臟專用SPECT設備市場中的占有率超55%。同時,該公司推出全球首款數字化通用型SPECT/CT機——VERITON-CT,采用創新的360°全環設計,在患者身體的毫米范圍內自動移動,為臨床醫生提供更全面的信息,以提高診斷的準確性。
基于碲鋅鎘(CZT)的SPECT/CT設備,
實現1+1>2的效果
國際核醫學起源于十九世紀末,經過漫長的研究發展,在1951年正式進入臨床。1962年,David Kuhl發明了發射重建斷層攝影術,即SPECT和PET。
SPECT的基本原理是患者攝入含有適當半衰期的放射性同位素藥物,藥物會結合患者的觀測部位,由于放射性衰變將從斷層處發出γ射線,體外探測器記錄射線所在位置,通過旋轉得到數據以建立一系列斷層平面圖像。
傳統型SPECT設備是以碘化鈉晶體制成探測器,接收γ射線并通過光電倍增管(PMT)將光信號間接轉換為電信號,自面世以來受到很多關注,被廣泛應用于心臟、骨骼、肺等器官的功能研究及疾病診斷。
但傳統SPECT設備間接的光電轉換存在采集時間長、圖像質量不佳、患者接受輻射量較大的問題。與之相比,新型的以CZT半導體為固體探測器的SPECT機,無需PMT陣列等能量轉換部件,可直接將光信號轉換為電信號,避免了能量損失,而且成像效率更高、圖像質量更佳,對于疾病診斷具有較高的指導價值。
此外,SPECT/CT設備是國內外SPECT企業重要的研發方向。這類復合型成像產品將CT的多參數解剖成像與SPECT的分子成像結合,提供形態學、功能學多重信息,以幫助醫生實現更精準的診斷。
SPECT/CT的診斷效能要遠遠大于單獨的SPECT或CT,實現了1+1>2的效果。
業務覆蓋全球超400家醫院,
中國廠房落地上海臨港
光脈醫療的內部是一支跨國、跨學科的人才隊伍。
光脈醫療CTO Yoel Zilberstien具有三十余年先進醫學影像產品研發管理經驗,掌握數十項的創新技術研發專利。研發總監 Nathaniel Roth擁有物理學、光學雙碩士學位,此前曾任職于歐洲軍工巨頭EADS公司。
跨國背景加持,以創新產品立身,光脈醫療始終把研發放在第一位。公司擁有70多項發明和實用新型專利,包括BroadView智能靶向追蹤技術、光動探測器、鈷棒線性質控以及可變舒適座椅等。
不久前,公司宣布中國廠房落地上海臨港。上海廠房交付后,公司將實現國產化生產,進一步降低成本,同時也將根據中國人的身體情況持續改進其SPECT產品。
目前,公司的SPECT產品已覆蓋全球400多家醫院,包括梅奧醫學中心、哈佛大學附屬布列根和婦女醫院、北京協和醫院,北京阜外醫院、上海中山醫院等國內外知名醫院。
在海外,SPECT已成為臨床核醫學中常見的成像診斷設備,但國內擁有數字化SPECT產品的醫院并不多,臨床需求還有待滿足。根據中國醫學會核醫學分會發布的《2020年全國核醫學現狀普查結果簡報》,截至2019年底,全國SPECT機共307臺、SPECT/CT機共495臺、心臟SPECT機共8臺。與2019年上百萬SPECT的檢查例數相比,設備保有量遠遠不足。
由于國內SPECT設備多數處于滿負荷狀態,平均每臺設備1年要檢測~3100人次,遠高于美國的~840人次。在美國,SPECT檢查排隊超過1天的患者僅有~50%,但中國各地醫院的大部分患者都需要排隊1周甚至數周。
而且,我國的SPECT幾乎全是傳統的基于碘化鈉的SPECT設備。為了幫助醫生實現更精準的診斷,提高患者就醫體驗,基于CZT的新型SPECT設備是更佳的選擇。此次光脈醫療上海廠房的交付,也將進一步加快新型SPECT設備的國產化進程。
心臟專用SPECT機獲NMPA注冊證,
SPECT/CT通用機預計將于近期獲注冊證
2017年,光脈醫療的心臟專用SPECT機D-SPECT設備獲得NMPA進口注冊證,陸續進入中山醫院、阜外醫院、安貞醫院等三甲醫院。
近年來,臨床上提倡以功能學為主、形態學為輔的診療手段。冠脈造影雖然是診斷冠脈狹窄程度的金標準,但這種有創的檢查手段可能會為患者帶來出血、心肌梗死等風險,造成“過度檢查”。
在美國,醫生會利用D-SPECT產品生成一個心臟功能學圖像,在證明有10%及以上的心臟供血面積受損時,才會建議患者去做冠脈造影檢查。而在中國,功能學檢測也更廣泛地應用于臨床,D-SPECT的獲批將會使更多患者避免不必要的檢查。
SPECT的全環式掃描是“兵家必爭之地”,光脈醫療同樣要 “爭一杯羹”。公司的VERITON-CT產品采取360°全環式設計,是全球首款數字化全環式SPECT/CT設備。
要想實現SPECT設備的全環式掃描,探測器需要環繞患者全身。如果選擇把CZT晶體平鋪到SPECT設備的雙探測頭上,造價會比較高。光脈醫療的SPECT全身機產品把探測頭做成伸縮狀的探測柱,只需要不到100個CZT晶體模塊就可以獲取高質量的醫學圖像,大大降低了生產成本。而且,探頭數量相對減少,能夠提高產品的穩定性,整體維護成本也大大降低。
光脈醫療SPECT全身機產品的探測柱會在距離人體幾厘米范圍內自動移動,每個探測柱里的探測器根據位置的不同做一定程度的旋轉,由此完成對人體的360度掃描。如同拍照時把相機鏡頭推近,伸縮狀的探測柱能夠更接近患者身體,獲得較詳細的人體參數,以實現更好的顯像效果。
光脈醫療CTO Yoel Zilberstien 表示:“以前我們做一次全身骨掃描可能需要半個小時,人躺在機器上不可能一動不動,患者的動作、呼吸都會影響最終的成像結果。現在我們將骨掃描的時間縮短到12分鐘左右,患者個人活動造成的影響會大大降低,提高了檢查的成功率。數字化SPECT/CT探測器設計的創新突破,將SPECT部門工作流程全面實現3D采集。”
在圖像采集完成后,光脈醫療的VERITON-CT數據控制臺會進行3D數據的采集、重建和定量后處理。該系統配備了OSEM迭代重建與分辨率恢復、衰減校正(AC)、散射校正(SC)、部分體積校正(PVC)、高能量校正(HEC)等先進的圖像處理算法,有助于更快地獲得最優解,驗證圖像性能和顯著提高圖像質量。
《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》發布,推動中國核醫學發展
臨床醫學提倡“早發現早治療”。
隨著我國人口老齡化程度加劇,癌癥、冠心病的發生率也在逐年上漲。早期的診斷與治療不僅能減輕患者的醫療負擔,還能節省醫保支出。在早期診斷和治療中,核醫學影像的作用正在逐漸顯現。
此前,國家原子能機構、科技部、公安部等八部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》(下稱《規劃》),這是我國首個針對核技術在醫療衛生醫療器械創新網發布的綱領性文件。
核藥是核醫學成像的基礎,如由“锝-99m”制成的顯像劑可用于診斷骨骼病變,由“氟-18”標記的氟代脫氧葡萄糖(FDG)可檢測惡性腫瘤。我國核藥發展相對緩慢,美國FDA批準的放射性藥品約有60個,而我國只有30個。
根據《規劃》,到2025年,一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破,并根據市場需求,適時啟動建設1~2座醫用同位素專用生產堆,實現常用醫用同位素的穩定自主供應。
一些人談“核”色變,覺得核醫學檢查危害大。其實隨著核醫學的發展,現在患者接受SPECT檢查所接觸到的核輻射比接受X光檢查都要少。隨著國家大力推動,企業原研和創新能力不斷加強,中國核醫學的未來極有可能實現彎道超車。圖片
參考文章:《八部門發文規劃“醫用同位素”,我國核醫學將迎井噴式發展》