醫療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重點工作，也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。
經過唯一標識試點，今年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。不久前發布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》規定，在9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，并于2022年6月1日起實施。
從政府管理角度看，利用唯一標識，可實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，從而實現智慧監管。

總體情況

1、UDI定義
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，被視為醫療器械的“電子身份證”。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
2、數據載體
當前，市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID），注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。
3、發碼機構
實施UDI重要的一步，是選擇正確的發碼機構。目前，國家藥監局認可的UDI發碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關村工信二維碼技術研究院（MA碼）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。
4、實施情況
國家第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，涉及該類品種企業必須全部賦碼上市。在第一批基礎上，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施品種，自2022年6月1日起實施。
5、政策脈絡
6、行業標準

發展現狀

1、GS1為當前UDI主流編碼體系
據眾成大數據平臺統計，截止2021年9月底，共有667825款產品具有UDI碼，其中，GS1編碼產品數量最多，占據95.8%，其次是MA碼，其產品數量占比4.2%，而AHM編碼產品數量極少。可以看出，目前醫療器械產品的編碼體系主要為GS1和MA碼。
2、已發碼產品幾乎都為耗材類
在已發碼的667825款產品中，共有657477款耗材產品，10348款設備產品，耗材類產品數量占據98%。從不同結構特征的產品數量上看，無源類產品為627396款，占比94%；IVD類產品為24765款，占比4%；有源類產品15664款，占比2%。從管理類別上看，Ⅲ類產品共有588521款，占比88%；Ⅱ類產品共有64401款，占比10%；Ⅰ類產共有14903款，占比2%。

3、無源植入器械占比超七成
從產品分類分布上看，已發碼的醫療器械產品覆蓋了《國家醫療器械分類目錄》內的22個大類，外加體外診斷試劑共23大類。其中，無源植入器械有484443款，占比73%，總數排名第一；神經和心血管手術器械，無源手術器械分別以43072款和28206款位列第二、三名；體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械分別以24846款和19672款處在第四、五位。此外，醫用軟件，放射治療器械和醫療器械消毒滅菌器械現有發碼產品均為超過百件。
4、已發碼產品近八成為國產
目前已發碼產品近80%為國產產品，有20%為進口產品。從進口產品注冊地上看，進口產品的注冊地以北美、歐洲、東南亞地區為主。其中，美國、瑞士、德國、西班牙、荷蘭、日本、愛爾蘭、法國、英國和比利時為排名前十的注冊地。

5、江蘇省發碼產品數量領跑全國
從國產產品注冊地上看，UDI推進工作已覆蓋全國32個省（市、自治區）中的28個，西藏，青海，內蒙古和寧夏暫無相關產品發碼，江蘇、山東、北京、天津、廣東、浙江、福建、上海、四川、湖南是目前發碼產品最多的十個地區。

總結

自2021年1月1日試點實施第一批醫療器械產品唯一標識工作以來，已有超過60萬醫療器械產品實施并具有唯一標識，其中絕大部分產品為耗材產品，尤其是無源植入器械，神經和心血管手術器械和無源手術器械，且多為Ⅲ類產品，與政策要求的實施品種基本一致。
除政策要求實施的九大類產品外，體外診斷試劑及其他13大類產品均有不同數量的產品實施了唯一標識，尤以體外診斷試劑產品實施數量最多。未來隨著UDI政策的深入推廣，UDI推向醫療器械全品種產品只是時間問題。
UDI的推行有利于實現透明化、可視化、智能化的醫療器械全流程監管，從推廣范圍來看，目前全球發達國家實施醫療器械全生命流程監管已是大勢所趨。隨著國內UDI實施標準和政策要求逐步與國際接軌，國內醫療器械企業的國際化發展有望步入“快車道”。