引言
2021年9月23日，江蘇省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少彽墓妫ㄒ唬贰９骘@示：根據(jù)國家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，代表各省（含自治區(qū)、直轄市，下同）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展帶量采購。一個(gè)月后（10月29日），省醫(yī)保局發(fā)布《省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少徆妫ǘ罚鞔_了采購工作的各項(xiàng)細(xì)節(jié)。

項(xiàng)目背景
支架集采后藥球使用量上升，聯(lián)采辦進(jìn)一步部署

藥物球囊是近年來應(yīng)用于血管狹窄患者的新技術(shù)，它通過表面涂抹藥物的特殊球囊，在血管內(nèi)擴(kuò)張后可將藥物均勻分布于血管壁上，從而做到不植入支架卻能解決患者血管狹窄問題，心內(nèi)科稱之為“隱形支架”。
冠脈支架國采后，價(jià)格驟降，利潤空間被大幅擠壓。而藥物球囊作為創(chuàng)新產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)普遍在2萬以上，相當(dāng)于一個(gè)藥物球囊的價(jià)格要抵上20個(gè)支架。因此支架集采后，轉(zhuǎn)向推廣藥物球囊來彌補(bǔ)集采損失成了更多企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。
2021年9月6日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室通過天津市醫(yī)藥采購中心微信公眾號披露2021年1月以來冠脈支架集采中選結(jié)果實(shí)施的主要情況。聯(lián)采辦表示，改革過程中的一些新情況值得關(guān)注，其中就包括“部分醫(yī)院高價(jià)藥物球囊使用快速增長”。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，冠脈支架降價(jià)后，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長速度很快，這既有臨床發(fā)展的合理增長，但考慮到藥物球囊價(jià)格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導(dǎo)致。對此，聯(lián)采辦提出：“規(guī)范藥物球囊使用，會同相關(guān)部門規(guī)范藥物球囊使用，推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管力度，必要時(shí)函詢約談”。
關(guān)于心臟支架集采后藥物球囊的使用量明顯上升這一現(xiàn)象，一位上海三甲醫(yī)院心內(nèi)科的醫(yī)生曾分析：“對一些可用支架也可用藥物球囊的手術(shù)，集采后醫(yī)生更傾向于使用藥物球囊；或者可放支架可不放的臨界狀態(tài)，會選擇多使用球囊”。顯然國家層面已捕捉到這一問題，決定大刀闊斧進(jìn)行降價(jià)。而江蘇12省聯(lián)盟就是在聯(lián)采辦發(fā)聲后做出響應(yīng)的。

集采現(xiàn)狀

全國31省（直轄市、自治區(qū)）將全面落實(shí)藥球帶量采購

藥物球囊將成為冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等之后又一全國范圍完成帶量的品種。在江蘇12省聯(lián)盟之前，全國已有多地啟動藥球帶量工作。目前僅剩安徽尚未做安排。
●浙江：2020年8月，浙江省展開首批冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)2類醫(yī)用耗材帶量采購。其中藥球分組下貝朗、樂普、凱德諾、遼寧垠藝、上海申淇等企業(yè)產(chǎn)品中選。
●廣東區(qū)域聯(lián)盟：2020年12月，廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西7省聯(lián)盟完成球囊類產(chǎn)品帶量采購。藥物球囊中選品種廣東省歷史平均價(jià)23748.09元/個(gè)，平均降幅44.45%，最高降幅52.84%，最低降幅32.29%。
●上海帶量聯(lián)動：2021年5月，上海開展快速交換型冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和冠脈球囊藥物涂層導(dǎo)管集中帶量采購。本次集中帶量采購實(shí)行以量價(jià)掛鉤為基礎(chǔ)的價(jià)格聯(lián)動，有外?。ㄊ校┘袔Я坎少徶羞x價(jià)的以外省市中選價(jià)為評選基準(zhǔn)，沒有則以同廠牌比價(jià)為基準(zhǔn)。
●北京帶量聯(lián)動：2021年6月，北京對國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020600200001和C02020600200002的冠脈藥物球囊采用同樣“帶量聯(lián)動、雙向選擇”方式進(jìn)行采購。對于申報(bào)產(chǎn)品在其他地區(qū)帶量采購中選的，擬供應(yīng)價(jià)格不高于該產(chǎn)品在其他地區(qū)帶量采購最低中選價(jià)格；未在其他地區(qū)帶量采購中選的，按照不高于相同功能屬性產(chǎn)品在各地區(qū)帶量采購最低中選價(jià)格平均值的原則，直接填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格。
●京津冀“3+N”聯(lián)盟：2021年9月8日京津冀藥品耗材采購中心發(fā)布公告，京津冀醫(yī)保局與黑吉遼蒙魯川藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開展冠脈藥物球囊類帶量采購。對于在北京市冠脈藥物球囊?guī)Я柯?lián)動采購已申報(bào)中選的產(chǎn)品，原則上直接轉(zhuǎn)為本次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果。

規(guī)則解析
江蘇聯(lián)盟敲定不高于6400元的產(chǎn)品直接中選

1、聯(lián)盟選定8個(gè)意向采購產(chǎn)品
公告顯示，本次集中帶量采購的意向產(chǎn)品共8個(gè)，3個(gè)進(jìn)口、5個(gè)國產(chǎn)，來自貝朗、遼寧垠藝、樂普等7家企業(yè)（貝朗旗下2個(gè)產(chǎn)品在列）。聯(lián)盟將根據(jù)實(shí)際參加產(chǎn)品數(shù)，確定擬中選產(chǎn)品數(shù)：參加產(chǎn)品不足3個(gè)則廢標(biāo)；參加產(chǎn)品超過3個(gè)時(shí)原則上淘汰2個(gè)。
2、最高有效申報(bào)價(jià)為12800元，按價(jià)格中選
本次聯(lián)盟采購采取競價(jià)方式，參與企業(yè)以冠脈藥物涂層球囊產(chǎn)品注冊證進(jìn)行價(jià)格申報(bào)。本次聯(lián)盟采購擬中選產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為12800元，按照產(chǎn)品有效申報(bào)價(jià)由低至高排序確定擬中選產(chǎn)品。報(bào)價(jià)相同時(shí)，按以下優(yōu)先級確定：（1）未被聯(lián)盟內(nèi)任一省份依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；（2）年度意向采購量大的產(chǎn)品優(yōu)先。
同時(shí)，擬中選產(chǎn)品價(jià)格不得高于最低擬中選產(chǎn)品價(jià)格的1.5倍。對于不接受價(jià)格糾偏的，取消擬中選資格。
此外，申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)50%的產(chǎn)品直接擬中選，不受價(jià)格糾偏和擬中選數(shù)限制。也就是說，只要報(bào)價(jià)夠低（低于6400元），100%中選也不是沒可能。
當(dāng)初廣東聯(lián)盟對藥球設(shè)定的報(bào)價(jià)閾值是16450元，首年預(yù)采購量是11208個(gè)。按照歷史均價(jià)和平均降幅計(jì)算，最終平均中選價(jià)在13000元左右。這次江蘇直接以差不多的水準(zhǔn)為起始報(bào)價(jià)，不僅給出廣東聯(lián)盟近5倍的大額采購量，還定下了50%降幅直接交換中選名額的“交易”，等于將藥球價(jià)格水平直線下拉，跌破萬元大關(guān)。
3、五萬多約定采購量，分為基礎(chǔ)采購量和調(diào)劑采購量分配
本次聯(lián)盟年度意向采購量共57113個(gè)，按照90%計(jì)算年度約定采購量51400個(gè)，聯(lián)盟內(nèi)各地區(qū)約定采購量從800個(gè)到9000多不等。
將年度意向采購量分配到各產(chǎn)品，需求量最大的來自遼寧垠藝的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，計(jì)16708個(gè)，占比高達(dá)29%。按企業(yè)來看，遼寧垠藝、貝朗、樂普等3家產(chǎn)品的采購量占比達(dá)到20%（其中貝朗以2個(gè)意向產(chǎn)品合計(jì)：6666+ 5903），而上海贏生和浙江巴泰產(chǎn)品占比僅約1%。
但是，各產(chǎn)品并不能拿到全部的意向采購量。根據(jù)規(guī)定，聯(lián)盟將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購量分為基礎(chǔ)采購量和調(diào)劑采購量，分配至相關(guān)中選產(chǎn)品。調(diào)劑采購量的15%（向下取整），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，從中選排序前兩位的產(chǎn)品中自主選擇分配；其他調(diào)劑采購量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從除排序最后一名以外的其他中選產(chǎn)品中自主選擇分配。