目前，可用于醫療美容的醫療器械整治工作正在全國如火如荼地開展。伴隨醫療美容行業迅猛發展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設備也不斷推陳出新，導致有些醫療美容行業使用的設備處于醫療器械與非醫療器械之間，界限難以界定。這些設備在進行醫療美容時已經侵入人體，或對組織進行修復、破壞，但它們并未取得醫療器械注冊或備案。如何判斷這些設備是否是醫療器械，是目前可用于醫療美容醫療器械整治工作中常見的問題，也是亟需解決的問題。
準確把握定義
判斷一個產品是否是醫療器械，首先要看其是否符合醫療器械的定義。《醫療器械監督管理條例》第一百零三條規定“本條例下列用語的含義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。”
任何定義都不可能面面俱到、包羅萬象，《醫療器械監督管理條例》中關于醫療器械的定義也是如此。筆者認為，醫療器械的定義雖然幾經修訂、完善，但依然有不足之處，如外延過大，內涵不足。外延過大方面，舉例來說，在生活中使用的床，當人們腰酸背痛或頭暈目眩的時候，可能只需在床上躺一會，就可以得到緩解或痊愈，此時生活中使用的床符合醫療器械的定義，但它卻不是醫療器械；內涵不足方面，如環氧乙烷滅菌器、血液冷藏箱等產品，并不符合醫療器械的定義，但通過《醫療器械分類目錄（2017版）》查詢可知，以上產品是按二類醫療器械管理的產品。綜上，醫療器械定義是判斷一個產品是否是醫療器械的重要依據，但卻不是唯一、必要、充分的依據。
緊扣分類規則
依據《醫療器械分類規則》相關規定，檢查人員可以對檢查中發現的產品的預期目的，以及通過其結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定其是否為醫療器械，是幾類醫療器械。如果一個設備的預期目的是用于醫療，那么它必然是醫療器械。如現場檢查發現可被人體吸收的產品（藥品除外），應當按照第三類醫療器械管理；預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的敷料也應當按照第三類醫療器械管理；以無菌形式提供的用于醫療的產品，管理類別不低于第二類；通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形產品(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)管理類別不低于第二類。
明確是否已在分類目錄上列明
現行《醫療器械分類目錄》于2017年發布，2018年8月1日起施行。國家藥監局在2020年，對該目錄進行了相應的修訂，發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。所以，現行的醫療器械分類目錄包括2017年版及其2020年調整的部分、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《一類醫療器械分類目錄（2014版）》，以及國家藥監局發布的若干分類界定文件。
在檢查時，檢查人員可以將現場發現的產品，諸如產品名稱、適用范圍、結構組成等內容在上述醫療器械分類文件中進行查詢，看是否有相同名稱的產品、相同適用范圍的產品、相同結構組成的產品。如果醫療器械分類相關文件中有檢查的產品，那么它應當為醫療器械。如《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》中明確“按照《醫療器械監督管理條例》第七十六條的規定，根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04。二、強脈沖光脫毛類產品相關企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。”強脈沖光脫毛類產品雖然在2018年的分類界定文件中就明確按二類醫療器械管理，但真正實施該管理的時間卻為2023年1月1日，這也是在監督檢查中需要注意的問題。
查找是否有同類產品
檢查人員可以將現場檢查中發現的產品名稱或適用范圍、結構組成等信息作為關鍵字，通過國家藥監局網站數據庫、各省藥監局網站數據庫進行查詢，看數據庫內是否有相同或類似產品被審批或備案。如果有相同或類似產品被審批或備案，那么可以通過其文號得知其管理類別以及分類碼，進而在醫療器械分類目錄中進行查詢，進一步確認其是否為醫療器械。
請示國家藥監局產品界定工作組
對檢查中發現的疑難產品無法對其進行準確界定的，可以請示國家藥監局依據《關于印發深入開展可用于醫療美容醫療器械整治工作方案的函》成立的產品界定工作組。該工作組由國家藥監局醫療器械標準管理中心牽頭負責，器械注冊司、評價中心、器審中心、投訴和舉報中心配合，其職能包含對各地監督檢查中發現的疑難產品及時組織研究，提出是否按照醫療器械管理的指導意見。對各地監督檢查中發現的疑難產品，可以匯總至各省級藥監局，然后由省級藥監局統一向國家藥監局產品界定組進行上報請示。