??10月11日，美敦力宣布其Hugo機(jī)器人輔助手術(shù)(RAS)系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證，這是美敦力在軟組織手術(shù)機(jī)器人市場上的又一里程碑式進(jìn)展。
??2019年美敦力發(fā)布首臺HUGO RAS手術(shù)機(jī)器人，正式加入軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域競爭，一度被認(rèn)為是達(dá)芬奇“最危險”的競爭者。
??隨著CE認(rèn)證通過，美敦力在軟組織手術(shù)機(jī)器人市場再下一城，與達(dá)芬奇的戰(zhàn)火升級。未來憑借其在外科領(lǐng)域的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)及市場資源優(yōu)勢，有望擊敗達(dá)芬奇成為新的王者么？

美敦力與達(dá)芬奇的“交鋒”

??2000年首款達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲批，壟斷市場已21年，至今無人出其左右，被看做醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的“神話”。
??達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人代表著當(dāng)今手術(shù)機(jī)器人最高水平，它有三個關(guān)鍵核心技術(shù)：可自由運(yùn)動的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技術(shù)、主控臺的人機(jī)交互設(shè)計，目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。
??但達(dá)芬奇機(jī)器人售價在350萬美元左右，機(jī)器的維修保養(yǎng)等服務(wù)年費(fèi)在8萬-19萬美元左右，高值耗材每用10次就需強(qiáng)制性更換，價格在700-3500美元之間，價格相當(dāng)“不接地氣”。
??與達(dá)芬奇相比，美敦力作為后來者，2019年才加入軟組織手術(shù)機(jī)器人市場。美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)包括手術(shù)塔、控制臺、手術(shù)手臂和機(jī)械手推車，使用模塊化的解決方案，重點(diǎn)克服手術(shù)機(jī)器人成本和應(yīng)用的障礙，平臺設(shè)計緊湊且可移動，可以在整個醫(yī)院內(nèi)移動，降低為每個手術(shù)室購買機(jī)器人系統(tǒng)的成本。當(dāng)時就有人表示，美敦力的Hugo將成為下一個達(dá)芬奇。
??目前美敦力Hugo RAS系統(tǒng)已申請泌尿科和婦科兩個手術(shù)領(lǐng)域，接下來將在腹部和結(jié)直腸等領(lǐng)域提出認(rèn)證申請。
??面對挑戰(zhàn)，達(dá)芬奇展開一系列防守。2020年2月宣布收購Orpheus Medical，以深化和擴(kuò)展其綜合信息平臺。2021年8月斥資5億美元（約合人民幣32億元）在佐治亞州擴(kuò)建超6.9萬平方米的園區(qū)，以擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)。
??不過目前美國依然是全球最大的手術(shù)機(jī)器人市場。達(dá)芬奇機(jī)器人在美國已裝機(jī)3581臺，而美敦力尚未透露在美國尋求FDA批準(zhǔn)的時間點(diǎn)，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS系統(tǒng)已經(jīng)獲得了IDE（Investigational Device Exemption），正在建立美國EXPAND Uro關(guān)鍵試驗，該試驗將首次使用Hugo RAS系統(tǒng)治療美國患者。如果一切按計劃進(jìn)行，該系統(tǒng)將在未來2年內(nèi)在美國可能上市。
??盡管美敦力HugoRAS手術(shù)機(jī)器人目前尚未在美國獲批。但不可否認(rèn)的是，達(dá)芬奇未來的發(fā)展依舊充滿了挑戰(zhàn)。

覬覦已久的競爭者悄然發(fā)力，圍剿達(dá)芬奇

??除了美敦力外，行業(yè)內(nèi)的老牌企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)紛紛加入市場爭奪戰(zhàn)中。
??老牌企業(yè)如強(qiáng)生，2020年11月推出Ottava手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，2021年開始對 Ottava進(jìn)行驗證和驗證過程，預(yù)計2022年進(jìn)入臨床試驗。
??同時強(qiáng)生于2021年8月投資創(chuàng)新企業(yè)FlexDex Surgical，F(xiàn)lexDex的第一代針頭驅(qū)動器被稱為“游戲規(guī)則改變者”，與達(dá)芬奇機(jī)器人對照實(shí)驗顯示，在創(chuàng)口關(guān)閉時間方面FlexDex的切割至關(guān)閉時間更短，并顯著提高了醫(yī)院收入。
??創(chuàng)新企業(yè)更是前赴后繼，加入行業(yè)熱潮，行業(yè)競爭愈發(fā)激烈。
??行業(yè)投融資更是呈現(xiàn)一片火熱。2021年以來，全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融資金額近14億美元，A輪及A輪之前的早期融資項目占比60%，單項金額超億元的不在少數(shù)。軟組織手術(shù)機(jī)器人幾乎占到2021上半年手術(shù)機(jī)器人融資事件的50%，可見市場的青睞程度。
??雖然短期內(nèi)要想打破達(dá)芬奇一家獨(dú)大的局面是個難題，但是隨著更多新鮮血液的涌入，在價格、技術(shù)上，對達(dá)芬奇形成多重威脅，達(dá)芬奇未來市場防守戰(zhàn)必然是殘酷的。

國產(chǎn)力量崛起，微創(chuàng)打頭陣

??國際市場多家追趕，國內(nèi)也陸續(xù)有企業(yè)進(jìn)入軟組織手術(shù)機(jī)器人市場。其中背靠微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人已率先切入行業(yè)，并于近日通過港交所上市聆訊。
??其旗艦產(chǎn)品圖邁?Toumai?腔鏡手術(shù)機(jī)器人是全球首款亦是唯一一款由中國企業(yè)開發(fā)并完成注冊臨床試驗的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，該產(chǎn)品已于19年成功于上海東方醫(yī)院完成首次臨床手術(shù)，并于2021年5月完成注冊臨床試驗，預(yù)期于2022年第一季度取得注冊批準(zhǔn)。
??對標(biāo)達(dá)芬奇，在注冊臨床實(shí)驗對比中，圖邁在主要有效性終點(diǎn)手術(shù)成功率方面展示出不劣于達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)且具備良好的安全性。
??在銷售價格上，達(dá)芬奇國內(nèi)售價昂貴，一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人設(shè)備價格就超過2000萬元，并且每年還需要支付高額的維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)和耗材更換費(fèi)用。雖然微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人目前售價未定，但國產(chǎn)產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯，給了其國產(chǎn)替代的機(jī)會。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人公司高管表示，未來2年可以在采購量和裝機(jī)臺數(shù)上跟達(dá)芬奇相當(dāng)，保守估計手術(shù)量3到4年可以趕上達(dá)芬奇。
??除了微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人，軟組織手術(shù)機(jī)器人市場中動作比較快的還有威高聯(lián)合天津大學(xué)推出手術(shù)機(jī)器人妙手-S（臨床在研）、康多聯(lián)合哈工大推出手術(shù)機(jī)器人-康多系統(tǒng)（臨床在研）等。
??國內(nèi)市場中，達(dá)芬奇一家獨(dú)大的局面也將面臨沖擊。面對諸多挑戰(zhàn)，達(dá)芬奇如何保持自身優(yōu)勢地位，我們也將拭目以待。