??作為專家口中“藍海里的藍海”，醫療器械臨床使用該如何科學評估？
??醫藥市場集中采購成為近來關注焦點。迄今，國內已開展5輪共218個藥品集中采購，預計兩年內集采范圍將覆蓋包括中成藥、生物制藥等所有藥品。醫用耗材集采緊隨其后。也有不少人關心，醫療器械未來會否同時跟上？
??就在今年初，我國《醫療器械臨床使用管理辦法》正式出臺，作為專家口中“藍海里的藍海”，醫療器械臨床使用該如何科學評估？上周五，由上海市衛生和健康發展研究中心主辦的“創新醫療器械評估論壇”上，專家就這一問題展開熱議。
??我國醫療器械市場年均增長5%，位列全球第四
??過去20年，我國醫療器械市場呈現較大增長，年均增長率維持在5%左右。上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部副主任何達介紹：放眼全球市場份額，我國占比全球市場份額5%，是繼美國、歐盟、日本之后第四大醫療器械供應體。
??“醫療器械市場是藍海中的藍海，我國已成全球醫療器械主要的生產國和消費國之一。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林如是評價。目前，國內醫療器械生產企業共有1.8萬家，但經營企業有將近60萬家，生產與經營企業之間差距可見，原始創新領域尚有較大短板。
??作為專業的器械應用，科學評估至關重要。何為醫療器械評估？國家藥物和衛生技術綜合評估中心醫療器械創新網耗材評估研究室主任肖月打了形象比方。某公立醫院已經有6臺CT了，還想再配一臺，這臺CT到底有沒有需要？某醫院引進一臺達芬奇機器人，到底是所有科室都可以用，還是先給婦科、泌尿外科開放？“如此細化問題便涉及到醫療器械評估，評估涵蓋準入、服務效率、具體操作，乃至器械安全性、有效性、如何管理等。”專家補充，“作為新興事物，近年來我國針對醫療器械評估更逐步關注患者價值、社會價值等考量因素。”
??不僅創新，安全有效經濟更是評估“一把尺”
??今年年初，國家衛健委發布的《醫療器械臨床使用管理辦法》解讀可見：醫療機構、醫務人員作為第一責任人，在醫療器械臨床使用中應遵循“安全、有效、經濟”原則，最終要實現合理使用目的。
??相比行業內已相當熟悉的傳統藥品評估，醫療器械評估具有不一樣的屬性。肖月解釋，傳統藥品生命周期長，但醫療器械生命周期短、更新迭代速度快、代際產品多。正因此，針對醫療器械的評估，必須從全生命周期管理角度來看需求。從起步、發展到衰落，任何技術都要經歷這三個階段，器械評估同樣如此。
??專家以達芬奇機器人為例，展開評估的具體操作。針對達芬奇成本和費用進行分析，結果非常有趣：機器人手術肯定比傳統腹腔鏡手術貴，平均費用是后者的2.1-2.9倍。而分析上千例醫學數據又發現：機器人組每減少1天住院日，需要增加1.5萬元總費用（其中1.3萬元屬自費）。這意味著，機器人雖可提升醫療效率，但自付費用較高。如此基于數據的評估，可為決策者帶來參考。
??市六醫院人力資源處處長楊海犀利指出，不少進口企業在國內“試水”尤其強調創新產品，但實際上，美國本土對創新醫療器械的評估，更關注治療診斷的作用如何，以及醫療需求是否得到充分滿足。他表示，我國在強調專利、自主知識產權之時，也應尤其關注安全、有效上是否有顯著臨床差異。
??評估涉及多重維度，政府醫院企業均應強化理念
??醫療器械評估建立在循證醫學證據基礎之上，復旦大學公共衛生學院副院長陳英耀說，評估涉及多重維度，例如，臨床技術研究、經濟學、醫生成長曲線，乃至醫療器械的生命周期等。
??在國外，醫療器械評估基于臨床研究數據，再通過經濟學綜合做出評價。可惜的是，我國許多醫療器械至今尚無相關的臨床證據。例如，應用了器械后術中失血多少？與醫生估算的差多少？相比以往失血過高還是過低？“臨床證據不足，證據質量乃至評估質量也跟著受影響。”專家說。此外，醫生掌握技術的學習成長曲線也影響著應用效果。陳英耀說，三級醫院與基層醫院的醫生技術側重有所不同。醫生團隊中，技術人員的支持配合有所不同……這些都將為醫療器械的實際應用帶來差異，也應在評估中得到體現。
??科學評估醫療器械，發揮技術長處之時，將有限資源用在刀刃上。何達認為：這需要社會多方的共同努力。目前，許多醫療機構對于設立獨立的評估機構，還不愿意投入專職人員，觀念有待時日去改變。另外，當下許多技術評估報告由企業、或第三方機構實施，質量有待提高，人才隊伍也應充實。
??專家同時建議，創新醫療器械“初出茅廬”時，確實很難拿出臨床證據，該怎么辦？可以借鑒的做法是，由政府科研項目或人才項目投入支持，同時通過集采定價，這樣既不會將創新成本轉嫁給醫保或病家，又能保證醫療器械行業持續良性發展。
??欄目主編：顧泳
??文字編輯：顧泳