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盤點八大卡脖子的IVD儀器零部件，需國產突破

日期:2021-09-13
??體外診斷系統主要由診斷儀器和診斷試劑構成，然而無論是診斷儀器還是試劑來說，都存在著與通訊行業類似的核心元器件和原材料嚴重依賴進口的“卡脖子”情況。
??我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關鍵零部件（組件），總體市場容量將高達100億元以上，但大量依賴進口的情況非常嚴重。
??對于常見的體外診斷儀器來說，其主要依賴進口的核心元器件如下：
單光子計數模塊
??單光子計數模塊是化學發光免疫分析的核心關鍵部件，用于對化學發光試劑所產生的微弱光子進行計數，目前國內年消耗量約一萬個，單價在6000-10000元/個。目前國內只有深圳新產業生物和深圳邁瑞公司購買光電倍增管（價格約2000-2500元/個），自己研發電路來構成單光子計數模塊，其它公司都需要對外采購，市場幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。
凹面平像場光柵
??凹面平像場光柵是高端全自動生化分析儀的核心關鍵零件，用于后分光單色光的產生。目前國內生產高端全自動生化分析儀的廠家（深圳邁瑞、長春迪瑞、深圳新產業）都是使用日本島津（SHIMADZU）的凹面平像場光柵。國內寧波源綠光電有限公司也實現了凹面平像場光柵的生產，但由于價格和質量的原因，并未獲得國內主要生化分析儀的廠家的認可。
激光器
??激光器是流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數字PCR、高端五分類血液分析儀的重要關鍵部件，用于產生穩定且光斑窄細的光源，以便對檢測對象進行照射或激發，從而形成檢測信號。目前高端流式細胞儀等儀器都采用美國相干(Coherent)的產品，價格在3萬-4萬/個。國內蘇州維林光電有限公司已經可以實現高性能激光器的生產，價格約在2萬/個，僅有進口產品的一半左右，獲得部分國內廠家的使用。
加樣針
??加樣針是高端全自動生化分析儀和全自動化學發光免疫分析儀的重要關鍵零件，用于吸取微量樣品（最低1ul）到反應杯中。加樣針是一系列設備的關鍵零部件，其質量直接影響儀器的整體性能指標。目前國產高端生化分析儀和化學發光分析儀的加樣針全部依賴進口，加樣針的進口供應商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針，但因為性能原因，目前還沒有在國產高端儀器中得到應用。
柱塞泵
??柱塞泵是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的關鍵部件，主要用于吸取樣品和試劑。目前國內高端體外診斷產品都選用美國IDEX公司的柱塞泵，價格在1500-2000/個。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達、東莞聚瑞公司都研發并量產出性能不錯的柱塞泵，并在一些國內知名體外公司的一些產品中得到應用。
無閥柱塞泵
??無閥柱塞泵是全自動化學發光免疫分析儀的重要關鍵部件，主要用于將激發底物泵入反應杯。無閥柱塞泵的廠家主要是日本的IWAKI，價格2000元/個左右。去年東莞信濃公司研發出無閥柱塞泵，并在一些公司的產品中試用，但目前還沒有大批量使用。
電磁閥
??電磁閥是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、五分類血液分析儀的關鍵部件，主要用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機性能。目前高端產品的電磁閥主要還是進口品牌，主要有德國寶帝和日本SMC，價格500-1000/個。深圳墾拓最近幾年進步很快，研發并量產的電磁閥在很多國內體外診斷公司的產品中得到批量應用。
鞘流池
??鞘流池是全自動五分類血液細胞分析儀、流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關鍵部件，主要用于產生鞘流和檢測區域，每年需求量約為4萬~5萬個。目前主要依賴德國Hellma、日本Japan cell等進口供應。目前國內有光學器件加工公司相繼投入到流動室的產品研發當中，其中已經實現量產的有福州高意科技、福州榮德光電科技等，前者與邁瑞公司獨家合作開發，一般不銷售給國內其他血球儀廠家；而福州榮德光電近兩年才有產品出現，廠家使用均還處于樣品驗證階段，并未批量使用。由于流動室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序，多數關鍵工藝依賴于熟練的技工，因此制程穩定性差，不良率較高。目前國產產品的精度不如進口流動室，使得其一般只使用在低端五分類血球儀，不能使用到要求較高的中高端產品。

??IVD的儀器是多學科交叉的領域，整合了高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學和生物學等多種學科，同時體外診斷儀器開發的人員在初始階段幾乎都是從其他電子儀器行業轉行過來的，對于診斷儀器這種多學科交叉的儀器開發訓練不夠系統，對于相關的法律法規也不夠熟悉。
??因此只有幾個頭部的企業才有實力去開發與試劑相應的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開發主要分布在小型或自動化程度較低的POCT儀器上為多。
??目前國內核心元器件生產能力缺乏的原因主要還是加工的工藝達不到足夠的精度造成的。
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