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中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃：7項(xiàng)重點(diǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目發(fā)布

日期:2021-07-12

，技術(shù)近日，為全面貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目》。其中，器審中心參與實(shí)施7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。

?1、真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價(jià)方法研究
??研究內(nèi)容
??以鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、提高臨床評價(jià)質(zhì)量和效率、拓展臨床證據(jù)來源為目的，圍繞應(yīng)用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實(shí)世界證據(jù)技術(shù)評價(jià)要求，以及應(yīng)用于醫(yī)療器械審評的真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)及監(jiān)管可用性評價(jià)方法等，研究符合中國國情的真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量評價(jià)、處理和分析標(biāo)準(zhǔn)，形成真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的評價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

?2、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價(jià)研究??? ? ? 研究內(nèi)容
??聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學(xué)與防疫技術(shù)體系建設(shè)、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價(jià)等，開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價(jià)、治療和預(yù)防藥物研發(fā)與評價(jià)體系研究，形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范指南和評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

?3、納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價(jià)研究
??研究內(nèi)容
??在前期研究的基礎(chǔ)上，聚焦納米科技在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應(yīng)用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質(zhì)量控制及評價(jià)技術(shù)、納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價(jià)技術(shù)等研究，形成審評技術(shù)規(guī)范指南和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

?4、基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)研究
??研究內(nèi)容
??聚焦新型高端診療設(shè)備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價(jià)、基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價(jià)、醫(yī)用機(jī)器人檢驗(yàn)及評價(jià)技術(shù)研究，形成檢驗(yàn)及評價(jià)技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。

?5、新型生物材料安全性有效性評價(jià)研究
??研究內(nèi)容
??針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價(jià)問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價(jià)和安全性有效性評價(jià)研究，形成相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細(xì)胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。

?6、惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究
??研究內(nèi)容
??針對惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病，開展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價(jià)、模型引導(dǎo)的藥物審評技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)評價(jià)體系、連續(xù)制造技術(shù)實(shí)施和技術(shù)要求、伴隨診斷體外診斷試劑監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和方法等新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究，形成臨床評價(jià)、藥物研發(fā)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評路徑。

?7、藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究
??研究內(nèi)容
??圍繞藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、有源和高風(fēng)險(xiǎn)植入類無源醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價(jià)技術(shù)、上市后中藥不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵技術(shù)等，加強(qiáng)信號識別與預(yù)警、驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評估、自動化報(bào)告質(zhì)量評估等關(guān)鍵技術(shù)研究。建設(shè)藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報(bào)告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價(jià)能力。
??本批重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行周期原則上為兩年。各項(xiàng)目均由國家藥監(jiān)局相關(guān)司局牽頭，相關(guān)直屬單位實(shí)施，合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家藥監(jiān)局要求各牽頭單位、實(shí)施單位按照聚焦前沿、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化實(shí)效、穩(wěn)步推進(jìn)的原則，抓緊研究制定項(xiàng)目實(shí)施方案，明確研究計(jì)劃，細(xì)化研究目標(biāo)和任務(wù)，落實(shí)合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
??中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃自2019年4月啟動，同步確定了首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。經(jīng)過兩年努力，首批重點(diǎn)項(xiàng)目已研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)103項(xiàng)，其中31項(xiàng)已發(fā)布。

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