一、下肢動脈疾病概況

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下肢動脈疾病是指因下肢動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。下肢動脈疾病的主要病因是動脈粥樣硬化，與動脈硬化有關的病變占到所有病變的90%-95%。其中間歇性跛行患者5年病死率約為30%，靜息痛、潰瘍和壞疽的下肢缺血患者5年病死率高達70%。

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根據《中國心血管健康與疾病報告2019》的數據，我國下肢動脈疾病患者約為4530萬，≥35歲的自然人群下肢動脈疾病（PAD）患病率為6.6%，年齡>60歲的老年人PAD患病率為15％，年齡>50歲的糖尿病患者PAD患病率為19%。由于中國經濟的快速發展導致老齡化進程加快，未來外周動脈疾病的患病人數預計持續增加，2023年，患病人數預計將增長至5596萬人。

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下肢動脈疾病治療方法包括藥物治療、外科手術治療、介入治療等，根據歐洲心臟學會和歐洲血管外科學會在2017年聯合發布的《外周血管疾病診療指南》，下肢動脈疾病細分類型較多，介入治療手段主要有球囊成形術、支架置入術、血管腔內減容術等。隨著外周介入手術研究的細致深入，血管介入治療已經成為多種特定疾病的首選或聯合療法，占所有療法的半壁江山，而相關的球囊、支架減容裝置等介入器材應用前景更是廣闊。

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二、下肢動脈介入術及其器械

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1、支架置入術及下肢動脈支架

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下肢動脈支架主要用于治療髂動脈、股動脈等下肢動脈狹窄或閉塞，恢復遠端血管的供血。外周動脈支架按照釋放方式可分為球擴支架（球囊擴張）和自擴張支架，球擴支架主要用于不會有明顯形變的血管部位，自擴張式支架是目前外周介入治療中應用最多的支架，支架材料一般為鎳鈦合金，因其具有較強的彈性和抗形變的能力，在下肢動脈中應用較為廣泛。根據支架的制作工藝，又可分為激光雕刻支架和編織支架，目前已上市產品以激光雕刻支架為主。

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下肢肌肉的活動較為頻繁，外周血管受到諸多方向的力，比如軸向拉伸、軸向壓縮、扭曲旋轉、徑向壓縮、彎曲等等，特別是靠近關節部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂影響血管的通暢，對于支架的設計要求很高。支架對于徑向壓縮的抵抗力越大，對于軸向壓縮、彎曲和扭曲旋轉的抵抗力越小，血管越容易受益，因為這些特性在維持病變血管一定管腔直徑的同時，允許支架順應肢體的運動。

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除了以上血管受力的考慮，支架的關鍵參數還包括徑向支撐力RRF、慢性外擴力COF、柔順性、定位準確性等。徑向支撐力是指支架被血管壓縮，支架抵抗壓縮的力；慢性外擴力指支架植入后逐漸擴張至其標稱直徑過程中所產生的對血管壁的作用力，一般情況下支架外徑略大于血管內徑，COF過大容易刺激內膜增生；柔順性指支架順應血管運動的能力，柔順性好可以減少支架的斷裂；準確定位是指支架釋放后能最終落定在指定位置。理想的支架需要RRF盡量大、COF盡可能小、柔順性好、定位準確性高。

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通常，編織支架比激光雕刻支架擁有更好的柔順性與抗疲勞性能，當支架釋放至標準管徑時也呈現更好的支撐力，但編織支架容易短縮移位，存在定位不準確的弊端。因此，若能通過獨特的設計實現兩者優點的結合、同時規避缺點，則能帶來更加貼合臨床需求的支架產品。

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在歐美發達國家，冠脈支架與外周下肢動脈支架的使用比例約為3:2，國內冠脈支架與外周下肢動脈支架的使用比例不足10:1。目前我國冠脈支架年植入量超過100萬個，而外周下肢動脈支架的年植入量不足10萬個，由此可見我國外周支架領域具有巨大的市場潛力。按照3:2的比例推算，我國下肢動脈支架的市場用量有望超過60萬個。

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在下肢動脈支架領域，國內市場目前基本由美敦力、波士頓科學、Cordis、BD、雅培等國際巨頭占據，缺乏有力的國產競爭者。國內處于研發階段的企業包括樂奧醫療、歸創通橋、茵絡醫療、先健醫療等，其中，樂奧醫療于2021年3月宣布其外周動脈支架隨機對照臨床試驗完成全部384例入組，成為國產首款完成臨床入組的外周動脈支架，并且根據已經完成臨床隨訪的數據顯示，樂奧醫療的外周動脈支架與進口對照產品相比，支架遠期通暢率近似，其中部分評價指標甚至優于進口產品，未來上市后有望一舉打破進口動脈支架的壟斷格局。

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國內已上市外周動脈支架產品（部分）

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2、球囊成形術及球囊擴張導管

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球囊擴張導管由球囊和導組成，主要用于血栓或斑塊所致的外周動脈狹窄，操作簡單、費用低，但經皮腔內裸球囊擴張術（PTA）不能絕對克服病變的彈性回縮，不能完全避免血流限制性夾層的形成，且治療后再狹窄率高，預后不理想。

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在海內外大量的臨床數據中，藥物洗脫球囊（DCB）在支架內再狹窄（ISR）上體現出其獨特優勢，歐洲心臟病學會（ESC）和歐洲心胸外科學會（EACTS）在2014年的心肌血運重建指南中已將DCB治療ISR列為I類推薦，A級證據。2016年中國專家共識同樣推薦DCB用于治療ISR。以股腘動脈為例，非血栓病變、病變不太長、鈣化不嚴重的情況下，藥物涂層球囊（DCB）對于原發病變和再狹窄（ISR）都有著良好療效。

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然而，對于嚴重鈣化的病變，DCB擴張不理想容易出現嚴重夾層和彈性回縮，同時影響藥物的轉移和吸收；此外，長段病變使用DCB也不可避免地產生更多的狹窄和夾層，還會出現“無復流”現象，進而引起微栓塞和刺激性痙攣。目前所有的真實世界研究均是從LLL、TLR、再狹窄發生率等方面來評估DCB的優勢，但從潰瘍愈合率、截肢率、病死率等臨床終點事件來看，DCB并沒有體現出明顯的優勢。

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目前，外周動脈球囊（PTA）已有多家企業獲得NMPA注冊證，包括美敦力、BD、Cordis、波士頓科學、先瑞達、歸創通橋、巴泰醫療、心脈醫療、樂奧醫療、業聚醫療、唯強醫療等，國產替代進程已開啟。相比之下，藥物洗脫球囊（DCB）目前僅有美敦力、先瑞達、心脈醫療三款產品在國內獲批，競爭格局良好，市場前景廣闊。2016年，先瑞達的藥物涂層球囊擴張導管獲批上市，成為全球第一款上市的外周藥涂球囊，上市后其銷售額經歷了高速增長。隨著對治療技術的探索，各種創新球囊導管如切割球囊、巧克力球囊等新型產品也不斷被推出，但其效果還需被市場進一步驗證。

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3、血管腔內減容術及血管減容裝置

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除了傳統的支架、球囊外，血管減容裝置的出現為外周動脈疾病的治療提供了新思路。

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血管腔內減容術主要通過去除血管內的斑塊、血栓、增生內膜等物質來減少腔內治療的負荷，擴大管腔容量。不同的減容技術通過不同的原理達到血管減容的目的，包括導管溶栓術、血栓清除術、斑塊切除術、激光消融術等。

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對于下肢動脈狹窄同時伴有血栓形成、血管閉塞及鈣化的患者，單純的血管成形或支架置入因受血栓的影響不能取得較高的通暢率，傳統的治療辦法是外科切開取栓治療或導管接觸溶栓治療。手術取栓有創傷大、失血多等缺點，而通過介入方式的導管溶栓術雖降低了手術創傷，但往往需要較長的留置導管時間，且對于長段及陳舊性栓塞溶栓效果不佳，如果長時間溶栓，就會加大出血風險。

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隨著技術的發展，使用經皮機械血栓清除術、斑塊去除術等新型減容方法治療下肢動脈血栓形成逐漸成為熱門方法。針對下肢動脈血栓治療，其能夠減少溶栓時間及劑量，進而降低溶栓相關出血風險，尤其對于有溶栓禁忌的患者，具有不可替代的應用價值。

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由于血管減容裝置尤其是斑塊切除裝置對操作人員的要求較高、手術時間與病變的長度和數量成正比，法規注冊難度高、價格昂貴是阻礙其發展的因素。同時，切除技術的大規模臨床試驗數據仍然有限，因此臨床應用尚未大規模鋪開。

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血管減容設備包括血栓抽吸裝置系統、定向斑塊切除裝置、螺旋斑塊切除系統、激光斑塊切除裝置、機械切栓術幾種技術方向，代表產品分別包括波士頓科學的Angiojetx、Straub的Rotarex，美敦力的SilverHawk及TurboHawk，波士頓科學的JetStream及Rotablator，飛利浦的Turbo-Elite，以及EKOS的Endowave，其中SilverHawk、Angiojet、Rotablator、Turbo-Elite已獲得NMPA注冊證。目前市場基本由國際巨頭壟斷，國內亦有多家創業公司認識到該細分領域的價值、并開始相關產品的研發。

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三、下肢動脈介入市場規模

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根據Frost＆Sullivan數據，2017年國內外周動脈介入治療手術量達99400臺，目前外周血管在國內處于發展初期，預計未來隨著生活水平提高以及健康意識提升，國內外周動脈介入手術量將持續增長，到2022年將增長到170798臺，期間復合增長率為11.4%。國內外周動脈介入治療中，針對下肢動脈介入治療的手術量約占整體外周動脈介入手術量的72.8%，且增速最快，2017-2022年復合增長率13.4%，預計到2021年下肢動脈介入手術將達到11.9萬臺。

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2017年國內外周血管介入器械市場約30.1億元（其中外周動脈介入21.2億元、靜脈介入8.9億元），預計到2022年該市場有望達到約71.2億元，年均復合增長率約為18.8%。

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四、總結

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我國下肢動脈疾病患者基數大，且老齡化因素推動患病人群持續增加，但由于大多數患者癥狀輕微或者沒有癥狀，導致就診人數底、治療滲透率低。然而，下肢動脈疾病有癥狀和無癥狀的患者危險因素是相似的，無癥狀的患者預后更差，因此實質上臨床治療需求十分明確。

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隨著循證醫學證據的積累、以及指南與共識的推進，下肢動脈血管內介入治療已逐漸成為首選或優選治療方案。球囊擴張導管（藥物球囊）、下肢動脈支架、血管減容裝置等介入醫療器械正經歷臨床應用滲透率的快速提升，市場空間廣闊。

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目前國內外周動脈介入市場總體仍然處于外資企業占絕對主導的地位，國產替代處于早期階段，但是，我們觀察到在各個產品條線，已有優秀的國產企業完成產品研發與臨床試驗、并積極推動產品上市，相信在可預見的未來，下肢動脈介入器械的國產替代進程將進一步加速，更多的國產創新醫療器械將走向臨床、惠及廣大患者。