動脈網第一時間獲悉，近日，專注于醫療器械／藥品臨床前檢測、動物實驗及注冊法規咨詢的天津海河生物醫藥科技集團有限公司（以下簡稱“海河生物”）完成近億元人民幣A輪融資，領投方為宇杉資本旗下領銜健康醫療基金（下稱“領銜健康”），跟投方為沃生投資。本輪融資所獲資金將用于進一步擴建檢測設施及開拓醫療器械CDMO業務。

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海河生物一直致力于為國內外知名醫療企業產品注冊環節提供優質服務，是國內極少數兼具注冊法規咨詢，質量體系咨詢，注冊檢測及動物實驗能力的企業之一。旗下海河標測是我國唯一具有國家級 CMA、CNAS、ANAB、美國 FDA GLP 和OECD GLP的醫療器械民營實驗室，并有多個國內獨占項目，同時，其所具備資質的檢測項目數量位居國內醫療器械民營實驗室之首。

公司與國內外千余家醫療器械生產企業達成合作,既收獲了國外知名醫療器械公司的良好評價，也見證并參與了眾多國內醫療上市公司的發展，同時，公司也一如既往的重視眾多中小型研發和生產企業客戶。

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創始人洪曉鳴女士聚焦行業17年，是中國醫療器械質量體系及注冊法規咨詢行業的先驅者之一，也是民營醫療器械臨床前醫療器械創新網行業最早一批創業者之一。洪曉鳴女士目前兼任國家藥品監督管理局高級研修學院客座教授、中國醫療器械協會第三方檢測分會秘書長、上海大學客座教授，并入選天津市科技咨詢專家。

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公司團隊精通國內外法規及技術要求,可根據客戶產品上市計劃精確定制產品轉化、全球準入、檢測以及上市后相關法規事務的方案計劃并實施。公司業務全流程均由自有團隊完成,服務質量及流程效率均為國內頂尖水平,訂單周期相比傳統服務商縮短60%以上。

公司可以為醫療器械產品提供從研發到上市各個階段的醫療器械創新網，實驗室資質全面,報告被ILAC成員國、美國FDA、OECD成員國等廣泛認可。與此同時，公司長期為國家藥監局直屬高級研修學院設計培訓課程并授課，并長期為中國醫療器械行業協會及多個醫療器械專業分會進行培訓及授課，公司管理層經常性受邀在海內外大型行業論壇上發言。

公司現有300家以上長期醫療器械創新網，在國內及海外主要城市設置有業務站點(中國、美國、加拿大及德國等) ，并與SGS、TüV SUD、TüV萊茵、INTERTEK、華測、中檢集團等國內外知名檢測機構有良好的合作歷史。

國產醫療器械及藥品研發創新始終是中國醫療行業最為核心的話題之一，也是國家極力推動的重要產業方向。隨著中國創新醫療大潮奔涌，為創新醫療產品打造暢通無阻的注冊通道，盡快推動優質醫療產品上市成為了國家監管機構極為重視的課題之一。

近年來，旨在提高醫療創新產品注冊服務效率的國家政策也頻頻出臺。今年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》正式實施，明確指出醫療器械產品注冊過程中可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。從而在國家監管層面首次為具備資質的民營醫療器械檢驗機構正名。這一舉措無疑將進一步推動民營醫療器械檢驗機構的蓬勃發展，與此同時，國家監管機構對醫療器械的監管要求不斷提升也為專業服務機構的成長增添了強勁動力，而海河生物有望成為這一巨大行業浪潮中的領航者。

海河生物正致力拓展的醫療器械CDMO業務，有望為眾多創新醫療器械企業提供積極靈活的產能構建策略。在推動行業創新的同時，可以有效與其既有業務形成合力，最大限度發揮客戶資源優勢，前景值得期待。

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關于本輪融資，海河生物創始人洪曉鳴女士表示：“受疫情后經濟、我國新《醫療器械監督管理條例》實施、歐盟新法規MDR實施，以及IVDR法規即將實施的多重利好，醫療器械CRO的全生命周期服務的重要性愈發凸顯，整個醫療器械CRO領域將迎來爆發性增長。本輪融資將用于夯實海河生物的現金儲備。領銜健康和沃生投資專注于醫療器械產業投資，領銜健康合伙人吳家璐先生在醫療器械投資領域深耕多年，具有豐富的投資經驗和優秀的過往投資業績。我們非常期待與業內優秀的投資人一起攜手，將海河生物繼續建設成為全球領先的醫療器械全生命服務平臺。”

領銜健康基金創始合伙人吳家璐先生表示：“中國藥品研發創新的行業浪潮持續強勁，醫療器械研發創新的浪潮正奔涌而來。積極的國家政策，充裕的資金以及攜帶先進技術不斷涌入的新鮮血液正在為中國醫療創新源源不斷地輸出動力。近十年來，增速冠絕全球的中國藥品CRO行業以及一眾業績亮眼的頭部CRO企業凸顯了頂尖專業服務機構的價值。海河生物作為一家俱備深厚積淀和行業前瞻性眼光的專業服務機構，在醫療器械臨床前檢測賽道已經構筑起極高壁壘，有望在這一次醫療器械研發創新浪潮中領跑，并將分享藥品研發創新帶來的持續紅利。同時，海河生物正著力拓展的醫療器械CDMO業務不僅迎合了中國創新醫療器械企業的關鍵需求，而且將自身的客戶資源優勢進一步發揮，前景可期。我們非常榮幸能與這樣一個高素質團隊攜手，見證中國優質醫療CRO企業的卓越發展成就。”?

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沃生投資創始合伙人曹征女士表示：“受益于國家政策法規的變化以及中國醫療器械產業逐漸完善，國內器械行業創新驅動的形勢已經明朗，醫療器械的臨床前檢測需求激增，特別是大量的產品創新對相關的檢測也提出了更高的要求，市場潛力無限。海河生物作為醫療器械臨床前醫療器械創新網的第三方服務機構，在洪總帶領的團隊多年努力耕耘下，憑借對行業的深刻理解、對客戶的專業服務，在行業內形成了規模與質量的雙重優勢，在廣大醫療器械公司中具有極高的知名度，有望在行業的發展過程中持續保持高速成長，同時，公司還將發揮服務能力與客戶美譽度的優勢，積極開拓藥品開發臨床前醫療器械創新網以及醫療器械的CDMO業務。感謝公司與團隊的信任，沃生此次有幸成為公司新一輪的投資人，希望接下來能與海河生物卓越的管理團隊一起努力，快速將公司建設成為國際一流的醫療器械創新網平臺。”

關于領銜健康

領銜健康是由資深醫療投資專業人士創立的風險投資基金，致力于醫療健康行業的早期投資。秉承“專注，專業”的理念，深入挖掘醫療健康行業的發展趨勢及投資機會，去除雜音雜念，追求真實的投資回報。

關于沃生投資

沃生投資成立于2016年，是一家專注生物醫藥領域投資機會的專業基金。以技術為導向，全力協助一流的科學家、企業家取得成功，目前已投資中美兩地多家明星企業，對基因編輯、多組學等技術有較深的理解，在創新藥物和療法、診斷檢測等領域布局多位國際頂尖科學家、連續創業者的公司，包括尋百會生物、普瑞基準、嵐煜生物、智核生物、瑞朗泰科、拓新天成等。沃生投資的基石投資者包括數家實力強大的醫藥上市公司，皆為細分領域的國內龍頭。