河北醫療器械產品亟需升級迭代
小到創可貼、棉簽,大到核磁共振、醫用高能設備、人工心肺機,醫療器械作為一種特殊商品,廣泛用于疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解等領域,在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面發揮著不可替代的作用。
省市場監管局一級巡視員李基滏介紹,新修訂的《條例》有五個方面重大變化。一是落實注冊人備案人制度,加強企業主體責任,不具備生產能力的科研機構、研發型企業可以作為醫療器械注冊人、備案人。二是鞏固“放管服”改革成果,全面優化審批程序。三是加強醫療器械全生命周期監管,提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本,如規定對涉及質量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款。五是落實改革舉措,首次將“促進醫療器械產業發展”作為立法目的之一,凸顯了推進醫療器械產業創新發展的重要性。
據介紹,近年來,我省深化審評審批制度改革,加強醫療器械全過程監管,嚴厲查處各類違法違規行為,較好保障了人民群眾用械安全,促進了醫療器械產業健康發展。截至今年4月30日,全省醫療器械生產企業1678家,全國排名第5位;經營企業42574家,全國排名第10位;產品注冊證(備案證)7146個,全國排名第9位。
雖然我省醫療器械產業得到較快發展,但醫療器械產品亟需升級迭代。總體來看,我省醫療器械產業呈現“三多三少”的特點,即:企業總體數量多,規模以上企業少;基礎產品數量多,高科技含量產品少;仿制產品多,原創產品少。目前,我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等醫療器械產品在全國市場占有率較高。
李基滏說,《條例》的施行,將使醫療器械監管更加嚴格,對違法違規行為打擊力度進一步加大,醫療器械的安全性、有效性將得到更好保障,也給我省醫療器械產業升級迭代帶來了新機遇。
四方面發力,助推我省醫療器械產業高質量發展
河北本土醫療器械企業主要集中在中低端領域,高端醫療器械較少。省藥監局器械注冊處處長范瑜介紹,《條例》高度重視鼓勵支持醫療器械產業發展,出臺了多個創新性政策,我省將以《條例》實施為新契機,從四方面發力,積極鼓勵醫療器械研發創新,推動醫療器械產品轉型升級。
全力推動醫療器械注冊人制度實施。鼓勵我省企業和研制單位作為注冊人委托生產,鼓勵我省企業接受委托生產,進一步促進醫療器械研發機構與生產單位分工合作,優化生產資源配置,加快科研成果轉化和創新醫療器械上市。
進一步提升服務水平。在產品注冊檢驗環節,通過設立區域技術中心等方式,把實驗室搬入生產園區,把服務送到企業門口,助推創新產品高效檢驗、快速上市。目前,省藥品醫療器械檢驗院已在冀州設立首個區域技術中心,接下來,還將在幾個集中生產區設立區域技術中心,為產業提供堅強的技術支撐。
“《條例》的全面實施,將助推我省醫療器械產業走上高質量發展的‘快車道’。”范瑜說。