近日，四川藥械采購監管官方網站發布了《川藥招〔2021〕103號 關于擬注銷部分醫藥企業賬號及暫停相關產品掛網交易的公示》，3日后，468家耗材企業、358家IVD企業將被注銷，踢出省級集采平臺......

據四川省發布的公示了解，截至2021年5月31日，仍有部分企業未提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（以下簡稱《承諾書》）。?

現按要求在保障供應前提下，擬注銷仍未提交《承諾書》的醫藥企業在四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺的賬號，其已掛網的所有醫藥產品，擬予以暫停掛網交易處理。

本次四川省擬注銷的醫用耗材企業、IVD企業，達到了826家，共計15858款醫用耗材、試劑面臨下架危機，梅里埃生物、美德太平洋、山東威高等知名企業均在其中。

四川省文件公示時間截至2021年6月11日，也就是說在6月11日前，這些企業如果還沒有提交《承諾書》，其在四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺的賬號將被注銷，對未提出臨床供應具有不可替代性的相關產品予以暫停掛網交易。

其實近一個月以來，各省藥械采購平臺多次發布通知，提示各大醫藥企業盡快提交《承諾書》，以防止掛網交易收到影響。

但是顯然，這樣的提示或許還不到位，許多企業至今仍未收到相應通知。目前已有遼寧、四川、吉林、湖北、廣東、安徽、內蒙、山西等十余省發布通知，預計超5萬家醫藥企業仍未提交《承諾書》，面臨注銷風波。

賬號被注銷后，

永遠不能參加掛網交易？

由于信息的不對稱，有不少企業沒有收到相關通知，無法在公示時間內提交《承諾書》，是否徹底失去參加掛網集采的機會？

并不是！

以廣東省為例，公示期結束后，需重新恢復平臺賬號或產品掛網交易資格的企業，請提供未按時提交信用承諾的情況說明（企業自擬）、《重新掛網交易申請書》和《承諾書》等材料進行申請辦理。

從聯盟菌的觀察來看，其他省份基本都是同樣的政策，提交相應的材料后可以重新申請賬號。

廣東省《重新掛網交易申請書》：

全面監管！

醫械行業督查風暴來襲

根據國家醫保局就印發的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》顯示，所有醫療器械企業、藥企、具有獨立法人資格的子公司、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業以及配送企業，都需要向集采機構提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》。

然而除了醫藥招采信用評價制度開始進一步制約全行業以外，最新修訂的《醫療器械監督管理條例》也從6月1日正式實施，作為醫療器械行業的“母法”，醫療器械行業的監管勢必會更加的嚴格。

新版條例加大了對醫械企業違法行為的懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

并且在2021年《持續推進醫藥購銷領域和醫療服務中的糾風工作》中，國家衛健委還要求各部門構建網絡舉報平臺，集中開展醫藥購銷領域和醫療服務中的亂象治理，加大部門聯動查處案件和聯合懲戒力度。

各地各部門要在衛生健康領域相關舉報熱線、網絡平臺、微信公眾號等平臺基礎上設立不合理醫療檢查監督舉報專線和專用通道并向社會公布。對于典型案例及情節嚴重案例等，予以通報曝光，組織開展跟蹤式報道。

就目前而言，醫療器械領域全面實行集中帶量采購深化耗材采購制度改革已經逐漸形成了常態化運行機制。醫藥購銷領域中的整治逐漸“責任到人”，合規合法成為市場的唯一準則。

顯然，醫療行業內的整治已經進入到了全民網絡舉報的時代，新一輪督查風暴已經開始席卷全行業！