6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文，其中就包括國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個(gè)學(xué)會(huì)組織召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會(huì)議達(dá)520余次。同時(shí)，CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制，以成員工作會(huì)的形式，同醫(yī)療器械注冊(cè)司、學(xué)會(huì)共同對(duì)專家審查意見(jiàn)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)1554項(xiàng)，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng)，審結(jié)通過(guò)產(chǎn)品109個(gè)（名單見(jiàn)文末）。

2020年12月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。

或許有不少人疑問(wèn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》落地后，會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)會(huì)不會(huì)有影響？

的確，在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前，器械審評(píng)中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。