5月31日，中共中央政治局召開會議，會議指出，進一步優化生育政策，實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，有利于改善我國人口結構、落實積極應對人口老齡化國家戰略、保持我國人力資源稟賦優勢。

近年來，隨著“二孩”生育政策的開放，我國兒童人數占比有所上升。第七次人口普查數據結果顯示，我國0-14歲人口為25338萬人，占17.95%，與2010年相比，兒童人口比重上升1.35個百分點。現如今“三孩”生育政策的放開將迎來國內新一波“嬰兒潮”。

多項兒童相關醫械產品通過優先審批

兒童健康關乎健康中國的未來發展。人口占比的增多推動了審批產品數的增長。據眾成醫械大數據統計，從2018年至今，國家共通過9項與兒童相關的優先審批醫療器械產品，其中包括兩項進口產品，且均來自美國。

近年來兒童相關醫療器械審批數量逐步增長，其中，2020年有4項產品通過優先審批，與2018年、2019年相比增長約為33.3%。

在地區分布上，廣東、重慶等地區以獲批2項產品數量同居國內首位。

從產品細分領域看，涉及心腦血管、骨科康復、眼科以及遺傳病診斷等領域。

無創產前檢測迎來重大機遇

在“三孩”生育政策的推動之下，我國高齡產婦可能逐漸增多，早產兒、新生兒患病幾率亦隨之增加，加之人們健康意識的普遍提高，將催生無創產前檢測市場。

在地區上，廣州是國內率先開展新生兒疾病篩查的城市，從1989年起開展先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷癥的篩查，對確診病例均給予了及時有效的干預治療，避免新生兒因病出現智力低下、聾啞，有效降低了因出生缺陷所致的致殘致障率。

華大、貝瑞壟斷200億無創產前檢測市場

據Frost Sullivan與《第一批罕見病目錄》數據統計，我國每年的新生兒在1,500萬人左右，潛在客戶基數大。到2022年，我國新出口人數大概為2000萬~2200萬人，中國無創產前檢測市場容量將達到121.77億元~243.54億元。在“三孩”政策推動下有望迎來更高的市場數值。

針對新生兒及兒童罕見病，目前已累計檢出的陽性樣本數達3萬例。其中，基因及基因組技術檢出的陽性標本數超過20000例；色譜質譜及酶學方法檢出的陽性標本數為6000余例。

在現有市場方面，無創產前檢測技術的設備主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因和貝瑞和康。其檢測產品從2012年底陸續開始上市，采用的檢測技術路線為高通量全基因組測序的方法。

受2020年疫情影響，華大基因和貝瑞和康兩家公司的無創產前檢測業務并未得到較大增長。據兩家公司年報顯示，華大基因生育健康基礎研究和臨床應用服務營收為11.7億元，同比增長0.12%；貝瑞和康醫學產品及服務實現收入10.8億元，同比減少11.25%。不過，在“三孩”政策推動下，無創產前檢測賽道發展仍讓人值得期待。

多項政策支持出生缺陷防治關口前移

在生育健康類服務方面，國務院、衛健委等政府部門多次出臺相關政策，推動出生缺陷防治關口前移。2019年7月15日，國務院正式發布《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國發（2019）13號），在婦幼健康方面明確提出，到2022年和2030年，嬰兒死亡率分別控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕產婦死亡率分別下降到18/10萬及以下和12/10萬及以下。

2020年12月20日，國家衛健委發布的《關于統籌推進婚前孕前保健工作的通知》明確提出，統籌推進婚前醫學檢查、孕前優生健康檢查等婚前孕前保健服務，不斷提高服務可及性，促進服務均等化，有力有效推進出生缺陷綜合防治。

此外，我國新生兒遺傳代謝病篩查領域正處于快速發展時期，尤其近兩年，《新生兒疾病串聯質譜篩查技術專家共識》等行業共識不斷推出，對該領域的應用規范和快速發展具有重要推動作用。

近視、肥胖、脊柱彎曲異常等列入防控重點

除了新生兒疾病篩查外，在兒童健康領域方面，國家衛健委還將近視、肥胖、脊柱彎曲異常等作為兒童青少年健康檢測防控重點。其中，兒童近視以及脊柱彎曲異常等領域將給醫療器械產業帶來新一輪的增長。

1.角膜塑形鏡：近視防控產品研發賽道新寵

目前，角膜塑形鏡為控制兒童近視最有效的方法。據公開數據顯示，2018年中國角膜塑形鏡市場規模為85億元，預計2023年角膜塑形鏡市場將達到210億元，占據眼科器械市場的21.6%。

國內角膜塑形鏡產業發展尚處于起步階段，在技術壁壘限制下，并未有太多投入這暴利的“藍海”。國內械企中，目前僅有歐普康視以及愛博諾德擁有國家藥監局頒發的國產角膜塑形鏡產品注冊證。值得注意的是，兩家角膜塑形鏡毛利率均在70%以上，其中歐普康氏則高達90.21%。

2.早發性脊柱側彎：“港澳藥械通”突破微創治療無人區

脊柱側彎已成為繼近視、肥胖癥之后危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。其中，這種發生于10歲以下低齡兒童的早發性脊柱側彎患者全國逾萬人。

在早發性脊柱側彎治療當中，保守的護具方式治療效果往往不盡人意。在傳統手術干預上，需要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度，不過在此期間，需要通過十數次手術進行調整。這給兒童患者帶來非常大的痛苦，并且會引發器械斷裂、錨定螺釘松動、移位、拔出等并發癥。

磁力可控延長鈦棒·圖源“廣東藥監”

最近，在“港澳藥械通”等政策福利支持下，內地開展了針對次政策的首個引入器械“磁力可控延長鈦棒”的首例手術。患兒通過微創手術植入鈦棒后，未來定期調整只需在30秒左右時間通過牽引器進行體外拉伸即可，并且無需麻醉。這項醫械產品的引入給早發性脊柱側彎治療帶來了突破性的進展。

值得注意的是，除了國家重點支持發展的領域外，近年來，針對兒童的牙科矯正領域也大眾追捧，未來在“三孩”政策的推動下，跟隨人口增長迎來新的發展點。

總的來說，目前我國與兒童相關的醫療器械領域尚處于發展萌芽階段。在針對兒童領域的脊柱類、神經類以及心血管類的植入類器械當中，產品依賴進口的現象較為嚴重。因此，國內本土企業應加大核心技術創新力度，注重人才培養，抓住彎道超車的機會，實現進口替代。