上海市藥品監督管理局關于印發《2021年上海市藥品監督管理局深化“放管服”改革工作要點》的通知

2021-05-27

滬藥監法〔2021〕91號

機關各處、稽查局、各直屬單位：

《2021年上海市藥品監督管理局深化“放管服”改革工作要點》經2021年第6次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。

上海市藥品監督管理局

2021年5月26日

（公開范圍：主動公開）

附件：

2021年上海市藥品監督管理局

深化“放管服”改革工作要點

為貫徹落實市委、市政府和國家藥監局關于加強改革創新、進一步深化行政審批改革的總體部署，按照2021年本市深化“放管服”改革工作的相關要求，結合工作實際，制定本工作要點。

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實國務院、市委、市政府的決策部署，緊密圍繞局中心工作，堅持以法治保障引領創新發展，深化藥械化領域簡政放權、推動審評審批提質增效、提升專業化指導服務、強化事中事后監管，堅持守安全底線、追發展高線，確保放得開、管得住、服得好，為激發本市生物醫藥產業創新活力、營造高質量發展服務環境、實現高效能治理提供有力支撐。

二、主要任務

（一）以“兩法兩條例”實施和重點區域改革為契機，加大簡政放權力度

1. 調整審批事項，修訂發布權責清單。落實新修訂《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及部門規章，動態調整相關行政許可、備案和公共服務事項，報市審改辦備案。全面梳理行政處罰事項，修訂市級藥械化權責清單（2021年版）以及相配套的辦事指南，并對外發布。根據市政府“兩個集中”要求，將“科研、教學購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫療用毒性藥品”“非藥品生產企業《咖啡因購用證明》審批”等3項審批事項委托下放區市場監管局實施。擴大告知承諾審批范圍，對只經營乙類非處方藥的零售企業審批、化妝品生產許可延續實施告知承諾制。（責任部門：法規處、藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處）

2. 加快推進“一業一證”改革，逐步在全市推廣實施。落實市委重點工作要求，根據國務院批復和《上海市人民政府關于下放浦東新區一批行政審批的決定》，在將醫療器械生產許可、化妝品生產許可等6項審批事項下放浦東新區的基礎上，加強對浦東新區藥品監管人員的培訓，并對下放事項的審批和事中事后監管工作情況進行評估、總結，提升浦東新區市場監管局審批和事中事后監管能力。根據市政府推廣實施“一業一證”改革的工作方案，下放“藥品醫療器械互聯網信息服務”“化妝品生產許可（受理、發證環節）” ，支持“一業一證”改革在全市范圍內復制推廣。（責任部門：法規處、藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處）

3. 加速藥品監管長三角一體化建設。深化本市和國家藥監局的戰略協作，協同推進國家藥品、醫療器械審評檢查中心長三角分中心建設，爭取更多的改革事項、重大政策在上海先行先試。（責任部門：人事處、綜合處、藥品注冊處、器械注冊處）會同浙江、江蘇和安徽省藥品監管部門，簽署《長三角地區藥品科學監管與創新發展一體化建設合作備忘錄》，加快推進由我局牽頭的2021年藥品監管長三角一體化重點工作任務，促進長三角生物醫藥產業一體化發展。將執業藥師注冊等部分全程網辦的許可事項納入“長三角政務服務一網通辦”平臺，探索跨省通辦。（責任部門：法規處、綜合處、各相關業務處、藥審中心、器審中心、食藥檢院、醫械院）

4. 支持自貿區、臨港新片區等區域高水平改革開放。支持上海自貿區臨港新片區管委會，在洋山特殊綜合保稅區集中行使藥品監管行政審批和行政處罰。配合海關推進生物醫藥和醫療器械通關便利化。落實《關于虹橋商務區建設進口貿易促進創新示范區的工作方案》要求，支持虹橋商務區擴大國際先進醫療器械進口。（責任部門：法規處、各相關業務處）

5. 積極爭取持續推進境外已上市抗腫瘤新藥在上海先行定點使用政策。積極爭取國務院授權上海市政府批準境外已上市抗腫瘤新藥進口在上海市醫療機構定點使用，根據上報的實施方案，會同有關部門共同擬定先行定點使用的相關管理規定，做好政策實施的各項準備工作。（責任部門：藥品注冊處、食藥檢院）

（二）以疫情防控和應急審批為突破，推動審評審批提質增效

6. 積極助力創新、疫情防控等藥械研制上市。通過提前介入、主動對接、全程跟蹤、專人指導等方式，服務創新和疫情防控相關藥品、醫療器械加快上市進程。加強應急審批項目政策服務和技術指導，做好本市新冠病毒檢測試劑盒應急審批工作，全力支持進入國家藥監局應急審批通道的相關產品注冊申報。（責任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

7. 全力保障新冠病毒疫苗批簽發工作。申請國家藥監局新冠疫苗批簽發機構授權，推進實驗室升級改造，加強人員培訓，全面提升疫苗批簽發能力和水平，按時保質保量完成國家藥監局部署品種以及本市上市品種的新冠病毒疫苗批簽發任務。（責任部門：藥品監管處、綜合處、食藥檢院）

8. 全面提升審評審批效能。實施本市醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案，健全完善審評質量管理體系，探索立卷審查制度，進一步優化審評流程和指南，拓展優先審評審批范圍，優化培訓和咨詢服務，實現本市第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。對比國內其他省市經驗做法，進一步梳理本市現行藥械化審評審批流程和時限，查找提速增效的可行空間，切實提高企業的獲得感。（責任部門：器械注冊處、器械監管處、藥品注冊處、藥品監管處、器審中心、藥審中心）

9. 優化藥品零售企業許可流程。落實國務院《全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案》，取消新開辦藥店間距限制要求，將藥品零售企業籌建審批與驗收程序合并執行，簡化審批流程。完善審批信息系統，實現藥品零售企業許可全程網上辦理。（責任部門：藥品監管處、綜合處、法規處）

10. 落實企業高頻證照變更聯辦“一件事”工作。配合市市場監管局，做好企業高頻證照變更聯辦“一件事”有關工作。營業執照中企業名稱、法人代表和住所的變更，與藥品經營許可、醫療器械經營許可中的相應變更并聯辦理，申請人一次申請，同時變更多張證照。（責任部門：法規處、綜合處、藥品監管處、器械監管處）

（三）以專業化服務為抓手，不斷優化營商環境

11. 創建注冊指導服務工作站，精準對接企業需求。依托本市“1+5+X”生物醫藥產業園區布局，指導園區新創建3-5家注冊指導服務工作站，建立針對園區的醫療器械注冊指導專業化服務隊伍，健全完善企業溝通服務機制，精準對接園區內企業需求，加快自主醫藥創新產品上市進程。（責任部門：器械注冊處、藥品注冊處、藥品監管處、化妝品監管處、藥審中心、器審中心）

12. 加強國際交流，多方位搭建政企溝通渠道。借助中國國際進口博覽會、政企合作圓桌會議、日常對外來訪接待等平臺和渠道，積極宣傳藥械化政策法規與改革措施，配合相關部門吸引境外企業落戶本市。（責任部門：法規處、各相關業務處）

13. 鞏固“免于提交”成效。對于調整、新增的政務服務事項，一律落實“免于提交”要求，即本市政府核發的申請材料免于申請人提交。對我局調整或新增的許可證或備案憑證，及時電子證照化，納入“免于提交”范圍。（責任部門：法規處、各相關業務處）

14. 積極探索“好辦”“快辦”服務，深化無人干預智能審批。選取醫療器械生產許可變更、化妝品生產許可變更等辦理情形，試點“好辦”服務，提供申請條件預判、申請表格預填等功能，提供“個性指南+智能申報”服務，降低申請人學習成本，使復雜事項不再難辦。通過簡化填表、無人干預智能審批等方式，實現快捷辦理，提供極簡易用的辦事體驗。（責任部門：法規處、綜合處、藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處）

（四）以專業監管能力為基石，強化事中事后監管?

15.推進本市職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。完善市級藥品監管部門檢查機構設置，科學配置檢查資源，合理分工，形成藥品檢查工作合力。推進檢查員隊伍建設培訓等制度，加快高素質、職業化、專業化的藥品檢查員隊伍的建設。推進檢查與稽查融合，加強培訓，提升執法辦案能力。（責任部門：人事處、法規處、藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處、業務監督處、稽查局）

16. 加強重點品種監管。對疫苗生產企業進行全覆蓋監督檢查，向疫苗生產企業派駐檢查員，開展日常監督檢查和督促整改。加強新冠肺炎防疫用藥品和醫療器械的重點監管，實施全覆蓋檢查。強化出口的疫情防控醫療器械質量監管，加強對相關經營企業檢查力度。將創新產品、國家集采中標的產品等納入重點監管，加大監督抽檢力度，持續開展監測評價。（責任部門：藥品監管處、器械監管處，藥品注冊處、器械注冊處、稽查局）

17. 針對重點領域組織開展專項檢查。根據市政府“放管服”工作要點，加強藥品、醫療器械臨床試驗機構監督管理，積極指導并督促醫療機構開展臨床試驗機構備案工作，加強臨床試驗機構日常監管，提升臨床試驗的質量。開展藥品網絡銷售、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等線上經營專項整治，按照“線上線下一致”的原則，加強網絡交易第三方平臺和企業自營網站的監管。（責任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處、稽查局、藥審中心）

18. 完善行政執法相關制度。及時調整藥品行政處罰規程和文書，完善處罰裁量基準，規范自由裁量權的使用。對行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度落實情況，組織開展抽查。繼續對各區藥品監管部門行政處罰行為開展執法檢查，提升基層執法辦案能力。（責任部門：法規處、業務監督處）

19.強化信用監管和行政許可的聯動。落實“兩法兩條例”中處罰到人、行業禁入有關規定，加強行業禁入、黑名單等事中事后監管信息在審批過程中的應用和共享。檢索識別存在行業禁入情形的企業和個人，給予“不予許可”的提示；檢索識別存在違反告知承諾的企業和個人的信息，給予“不再適用告知承諾”提示。（責任部門：業務監督處、綜合處）

（五）以法治保障為引領，在法制軌道上推進各項改革

20.加快推進規章和規范性文件制修訂。全力推進本市化妝品政府規章項目制訂工作，制修訂《上海市藥品現代物流指導意見（試行）》《上海市藥品生產經營企業質量關鍵人員管理暫行辦法》《上海市第二類醫療器械應急審批程序》等規范性文件，將創新改革成果通過立法形式予以固化。（責任部門：法規處、藥品監管處、器械注冊處、化妝品監管處）

21. 統一本市藥品監管系統行政許可文書模板。針對市區兩級各審批事項使用的文書不一致的問題，對我局行政審批文書模板進行系統梳理，各審批部門在文書模板基礎上適度調整后使用，統一本市藥品監管系統行政審批文書。（責任部門：法規處、各相關業務處）

22. 加強改革實施情況的監督和評估。加強對各類型企業調研和溝通，充分聽取各方面意見，解決企業在許可過程中遇到的難點、痛點，切實提高企業和群眾的獲得感、滿意度。繼續對各區藥品監管部門行政審批工作開展執法檢查，督促基層部門落實行政審批制度改革舉措，規范本市藥品監管系統行政審批行為。（責任部門：法規處、各相關業務處）?