▲Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG“髂股靜脈支架”獲得NMPA進口批件(圖源:NMPA)
5月20日消息,Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG(代理人:巴德醫療科技(上海)有限公司)申請的“髂股靜脈支架(商品名:Venovo?)”正式獲得NMPA進口批件,注冊證號:國械注進20213130163。值得一提的,國內臨床應用的靜脈支架仍以進口Cook的Zilver?Vena、Boston Scientific的Wallstent?和動脈支架為主,以蘇州天鴻盛捷等代表的國產靜脈支架系列產品有望在近1-2年內陸續獲批上市。
關于Venovo?髂股靜脈支架
髂股靜脈支架Venovo?來源于BD醫療(2017年4月,Becton Dickinson碧迪醫療以240億美元的價格收購巴德醫療CR Bard),專門為髂股靜脈設計,采用開環設計,系鎳鈦合金自膨式支架,具有優良的徑向力,抗壓性和靈活性。此外,3毫米擴口末端設計,可以減少支架移動的風險,同時最大限度地提高了壁面位置。Venovo?可以用于多種尺寸髂股靜脈,直徑可達20mm,支架長度可達160mm。
▲Venovo?髂股靜脈支架介紹(來源:BD官網)
2018年的VIVA年會上,Venovo?基于一項170例的前瞻性、多中心、單臂的VERNACULAR全球臨床試驗數據顯示,12個月時的一期通暢率為88.3%,其中PTS組為81.3%,NIVL組為96.9%;30天內無重大不良事件發生率為93.5%。
▲Venovo?髂股靜脈支架VERNACULAR全球臨床試驗數據(來源:BD官網)
據悉,Venovo?在2015年獲得CE資質,2019年獲得FDA批準,2020年入選第14屆美國大獎賽最具創新性醫療器械的提名名單。