醫療器械創新網
一、基本武器
作為一個醫療器械從業人員，無論你做器械的注冊也好，研發也罷，你必須具備一定的武器裝備。今天我們先來聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開的。
①?國內政府網站
國家藥品監督管理局網站（www.nmpa.gov.cn）和總局醫療器械審評中心網站（www.cmde.org.cn）是必須重點掌握的，必須對其所有內容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監局的法規（特別是醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械標準管理辦法），審評中心的指導原則和高研院論壇（//www.sfdaied.org:81/index.php），需要每日不輟的跟蹤學習；而涉及標準品和檢驗中檢所（//www.nicpbp.org.cn）和十大檢測中心是必須去的，涉及標準的審核就近到省局器械處或審評中心，涉及知識產權保護則是知識產權局······，都要熟門熟路才行。其他的什么審核查驗中心（//ww.cfdi.org.cn）啊、培訓中心（//www.sfdaied.org/）啊、以及國家衛計委（//www.nhfpc.gov.cn）之類的，也是要經常去逛逛的。
此外，我們還要偶爾去一些其他的網站，比如說省局網站、科技部或者發改委什么的，所以，也需要熟悉。
需要指出的是，高度的掌握和靈活應用政府網站，必須刻苦練習，不要指望別人教你，自己多試試就會了；也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取，要盡可能的熟悉每一個部分。
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②?國外政府網站
美國的FDA（//www.fda.gov）無疑是必須要常去看看的，如果一個做注冊或研發的，都沒有上過FDA的網，說出去是會別人鄙視的。其中內容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。
歐盟的歐洲委員會(EuropeanCommission)（//ec.europa.eu/）也不妨去看看。
其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質量管理局（EDQM）也是很多人關注的地方。??
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③國內外權威網站
這類網站很多，標準搜索網站常用的為ISO、GHTF、IEC等，學術期刊搜索網站最為常用的是HighWire、Medline等等；此外一些協會比如說國際藥用輔料協會等也是需要知道的；還有PIC/S等，更多的，大家自己去網上搜。，具體如何查詢，我們將在后續文章中給大家做更詳細的介紹。
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④技術要求
首先，是指導原則。很多問題其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了，指導原則可在審評中心網站下載。指導原則是一定要深入學習的，它是技術審評的基本尺度。
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其次，是審評中心的論壇和電子刊物，里面有很多審評思路，必須高度重視，時刻學習。
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此外，還有些問題需要注意技術要求或者法規標準的引用版本，一定要參照最新版本的，如果參考老的技術要求就會被誤導，適得其反，需要用最新的《指導原則》和《電子刊物》來武裝自己。
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總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應手。
二、大規模裝備和輜重
之所以叫做“大規模”，是因為其內容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當于后勤輜重。
①中國藥典：2015、2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，還有增補本，以防遇到一些新版藥典沒有收載的。手有余糧，心里才不慌。
②醫療器械國家標準，行業標準，地方標準，標準送審稿以及企業標準等。
由于醫療器械產品涉及行業和專業比較多，想知道更詳細的情況，只能自己找標準，至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區區小事不要求助麻煩別人，自己在網上找，如果你連這點兒搜索技巧都沒有，建議你還是改行算了。
③其他國標和行標
有時候，比如說有些藥用輔料，可以查藥政部門頒布的標準，其他輔料也有相應的國標和行業標準可查，所以，還要練練這方面的冷門。
各國藥典
我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，日本藥典14（JP16）好說，//www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/JP16.html人家是網上免費看的（這一點不服不行）；其他的如美國藥典（USP，可在線查詢27版）//www.usp.org、歐洲藥典（EP）www.pheur.org以及英國藥典（BP）//www.pharmacopoeia.com，最好都搞到，也可以去藥典在線在線查。——同樣，這些在網上搜一搜就能得到的東西。
三、精密工具
這些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強大。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。
①特色網站
比如你需要毒性數據，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也許是不夠的。這時候用TOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環境研究中心看看，或者，到美國疾控中心職業安全健康國家研究所（CDC)找找。此外還有中科院化學物質毒性數據庫、MSDS等。也許就會有所獲斬。
再比如，想知道什么品種在哪個國外藥典有收載，去六部藥典，簡單又方便；而國內的標準出處，無疑是in4t搜索來得最方便；還有個非常有中國特色的開時醫藥問世，都是很好用的網站。
嘉峪檢測網醫療器械行業專欄（//med.anytesting.com/）
每天更新醫械研發技術、法規標準、檢測案例、監管召回、實驗管理及資料下載，是醫械研發工程師的得力助手。
至于查專利，國內的可以去中國專利信息網（//www.patent.com.cn），我認為要比知識產權局（//www.sipo.gov.cn）的專利檢索方便；而國外的專利除了到世界知識產權組織（//www.wipo.int/portal/en/index.html）、美國專利商標局（//www.uspto.gov）、歐洲專利局（//www.epo.org）等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介紹見國外專利網站。如果要大量的查詢，不妨使用專利查詢軟件，可參考：專利軟件、國外專利軟件比較和專利下載工具軟件—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你。
有時候啊，我們還想看點閑篇，不一定是非常專業的文獻，而是寫比較通俗和文科一些的文章，那么我認為中國人大復印資料（//ipub.exuezhe.com/index.html）是你的一個選擇。
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還有，查文獻時經常無可避免的要碰到些非英文的外語，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，雖然文章不長，甚至就是幾個單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時，你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如：Free Online Translator、FreeTranslation Online、FreeTranslation等，當然，如何選擇并使用這些網站需要一定的練習和技巧，但總的來說，很簡單。
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······這些工具，只要充分利用，往往會發揮很大的威力，請勤加磨礪。
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②期刊文獻全文網站
CNKI、維普、萬方什么的，是最基本的了。至于網站的密碼有心人自可從其他渠道獲得。這也是對信息搜集能力的考驗。
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超星圖書館，書生之家什么的，也是必備的資源。提醒：看見好書，先下載了再說，否則后悔莫及。只有資料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心。
國外的全文，涉及代理，那就是“高級裝備”了，后面再說。
③統計年鑒
這個小工具有時候會被人忽略，但是很多商機，是能從中尋求的。
④工具書
你要是談注冊，不曉得《醫療器械注冊手冊》，一定會被鄙視；要開眼界還可以看看《醫療器械注冊與管理》；說到試驗方法可以看徐秀林主編的《無源醫療器械檢測技術》；用到輔料，可以看鄭俊民譯《藥用輔料手冊》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應用技術?第二版》；而搞分子生物學的，沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學實驗指南》，不如不談······。每個領域，都有比較權威的工具書，即便是做技術的不需要精細研究，也要常看以知道個大略，否則知識永遠提高不上去。
其他的書，比如《實用藥學人員專利教程》之類，雖非“專業書”，但對于拓展知識面，是很有幫助的（有空要瀏覽（《實用藥學人員專利教程》，雖然有些內容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。
我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什么特點，有哪些內容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了。——當然，你要愿意深入學習，那是更好，就怕沒那么好的精力。
⑤市場分析報告??
?作為立項來所，有一份現成的市場分析是有所幫助的，當然，也不要指望那些市場分析報告能有多真實和多有水平。這些玩意兒日常就應該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。
四、高級裝備
這些裝備之所以“高級”，是因為它們是你往高層次走的有力武器。
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①專業數據庫
MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了，有些難以得到的數據庫如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相當的不易獲得（當然牛B研究所除外），這些都是高級裝備，雖然沒有也不至于活不下去，但是有這些武器，有利于往高層次上走。
②歐美等國的法規和指南
眼光向外，致力于向更高的層次挑戰，發達國家的經驗和做法必須學習；尤其在中國國際化的態勢下，亟缺這方面的專家。所以，行有余力，可以轉戰西域。
③?專業外語
這基本上也屬于內功，非朝夕可成。沒有投機取巧的可能，但一般也不會走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。
五、內功
除了上面所說的“專業外語”外，還有很多必須修煉的基本內功心法，沒有內力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內功：
①?查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業機密的，就都可以得到，這就是境界。
②歸納能力
搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
③分析解決能力
庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。
④專業積累
這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
⑤信息更新速度
注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。——對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
①?別人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。
②自己煉的法寶
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰，是煉制法寶的重要法門。
③善于借力使力
由于醫療器械橫跨多個學科，隨著行業的發展，分工越來越細，出現了一批服務平臺或組織提供專業化的服務，比如嘉峪檢測網AnyTesting.com的實驗外包服務，解決了醫療器械研發人員在實驗方案的專業限制和實驗室資源匱乏的問題。借助像嘉峪檢測網這樣的外部資源可以彌補研發人員內部的不足。
當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經年之力，自己開發出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經公開的比如《醫療器械標準大全》、《YY醫藥行業標準目錄》、《醫療器械標準匯總表2012年》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：
①非法買賣資料
②嚴重編jia資料
③其他不正之道
八、闖關技巧
1、苦練內功，最后成功
不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現實一點。煉內功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞研發的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。
——有恒心，有節制。
3、江湖經驗很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰中增長經驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰而外，還可以“模擬”作戰。
因為戰友可以將各自的戰況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經驗值，多好。
4、眼觀四路耳聽八方
如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
研發人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠些。
8、邪門功夫少練?
現在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠。
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注：以上內容整理自網絡，參考部分藥品資料，內容不周希望大家理解。
