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醫(yī)療器械優(yōu)先審批2021年第7個(gè)產(chǎn)品公示 附歷年統(tǒng)計(jì)

日期:2021-05-11

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2021年第8號(hào))



2021-05-10


依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。
序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名稱 申請(qǐng)人 同意理由
1 CSZ2100091 分枝桿菌鑒定試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) 廈門致善生物科技股份有限公司 該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。

??公示時(shí)間:2021年5月10日至2021年5月17日

??公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。。

??聯(lián) 系 人:李文霞

??電話:010-86452913

??電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

??地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年5月7日

歷年統(tǒng)計(jì)




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