▲CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第6號）?》（圖源：CMDE）4月2日，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第6號）》。根據公示披露，普樂（廣州）藥業有限公司（以下簡稱“普樂藥業”）的“持續葡萄糖監測系統”、上海聯影智能醫療科技有限公司（以下簡稱“聯影智能”）的“顱內出血CT影像輔助分診軟件”、深圳市精鋒醫療科技有限公司（以下簡稱“精鋒醫療”）的“腹腔內窺鏡手術系統”共計3款產品通過創新醫療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序。

普樂藥業“持續葡萄糖監測系統”

普樂（廣州）藥業有限公司是香港普樂藥業有限公司的全資子公司，而香港普樂藥業隸屬于李氏大藥廠控股有限公司（簡稱“李氏大藥廠”，HKEx：00950）。

2014年11月，李氏大藥廠與新型連續血糖監控系統的著名開發商EyeSense建立戰略合作關系。李氏收購EyeSense部分股份，李氏旗下普樂藥業與EyeSense合作發展經皮光纖傳感技術的“持續葡萄糖監測系統”。EyeSense的連續血糖監控技術是糖尿病領域的重要里程碑，其創新高精度設備以新型光學感知技術為基礎，該設備準確可靠，使用壽命長，能夠幫助患者更有效地控制血糖，同時降低成本、提高舒適度。

據悉，EyeSense成立于2006年，由Ciba Vision AG（諾華子公司）分拆而來，致力于研發診斷系統，以糖尿病患者血糖測試設備為重點。

聯影智能“顱內出血CT影像輔助分診軟件”

▲“顱內出血CT影像輔助分診軟件”（圖片來源：聯影智能）聯影智能是全球少數能夠提供貫穿成像、篩查、隨訪、診斷、治療、評估全流程，覆蓋全病種，全棧全譜智能解決方案的醫療AI企業。截止目前，聯影智能已完成20余款AI應用研發，獲NMPA、歐盟CE、美國FDA等多項準入資質，產品落地全國500多家醫院，先后斬獲了世界級分割比賽SegTHOR Challenge 2019冠軍、全球首屆fastMRI 圖像重建挑戰大賽冠軍、2020世界人工智能大會最高榮譽“SAIL”獎等多項國際權威大獎。

▲聯影智能共計獲得8款醫療器械注冊證書（圖片來源：NMPA）

聯影智能產品覆蓋中樞神經、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統，包含胸部多疾病診斷、神經影像分析、婦幼健康管理等多個解決方案，共計獲得8款醫療器械注冊證書。其中，“骨折CT影像輔助檢測軟件”于2020年11月正式獲批NMPA醫療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫療AI三類證。

精鋒醫療“腹腔內窺鏡手術系統”

▲精鋒醫療手術機器人（圖片來源：精鋒醫療）

精鋒醫療由兩位曾留學美國麻省理工學院及哈佛大學的博士于2017年5月4日在深圳創立，以推動外科手術進步為使命，致力于智能手術機器人平臺的開發及普及，是國內唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術機器人及多孔手術機器人技術的公司。2020年被評為“粵港澳大灣區最具創新力50強”、“粵港澳大灣區生物科技創新企業50強”；2019年被評為“深圳領先生物科技企業20強”、“粵港澳大灣區生物科技創新企業50強”。2021年1月，精鋒醫療完成近6億元的B輪融資。

目前，精鋒醫療已擁有了以機器人技術為中心的三大產品管線，包括現在應用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術機器人系統、代表外科手術發展方向的單孔腹腔鏡手術機器人系統以及超高清立體內窺鏡。據了解，目前精鋒醫療的三大產品都在穩步推進，其中多孔腹腔鏡手術機器人系統、單孔腹腔鏡手術機器人系統均已進入臨床試驗階段。