今日，國家醫保價采中心關于委托開展《國家組織人工關節類醫用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱“方案”）征求意見的函流出。

本次集中帶量采購標的為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節兩類醫用耗材。

“方案”明確：2020年初次全髖、初次全膝關節置換術合計超過100例的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。其他公立醫療機構、軍隊醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在省份安排自愿參加。已自行開展人工關節類醫用耗材集中帶量采購,且尚在合同期內的省份,可順延執行本次集采結果。采購周期為2年。

本次兩類關節產品均以系統為單位采購（產品要求詳見下表），企業自行申報組成系統，醫療機構按企業申報的產品系統，填報各系統未來一年的需求量。

以醫療機構填報需求量的80%作為本次帶量采購的意向采購量。

另外，根據“方案”了解，本次人工關節國采采取了“兩級分組”的方式，首先是按品種分組：髖關節按照材質分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關節不按材質分組。然后再按企業分組：醫療機構需求量大、企業承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭；同品種分組的其他產品同組競爭。

在每個競價組中，企業按系統報價，并需標明系統中每個部件的單價。同一企業在同一分組內中不同系統的申報價格需一致；同一部件在不同系統中報價應保持一致。企業以系統競價，不同品種分組按基本相同的中選規則，通過價格競爭產生入圍企業。同一組內,將中選產品價格差異維持在合理區間。

雖然目前“方案”沒有明確中選規則，但是卻明確指出：“同等情況下,使性能材質更優、需求量較大組的產品更有機會中選” 。

至于分量規則，則和上一批類似，“兩步走“策略：第一步：中選產品按醫療機構報送需求量分配給對應醫療機構。第二步:醫療機構報量但未中選的產品需求量(即剩余量)由醫療機構自主選擇分配給排名靠前或已報送需求的中選產品（可跨組選擇）。

在以往的帶量采購中，通常都是以“最低價”中選，雖然有監管部門，依舊令許多患者擔心低價之下的“產品質量”的問題。此次“方案”提出量大質優者更有機會中選，是否也存有這方面的考量呢？

骨科耗材作為高值耗材中規模最大、集中度最高的品類，是耗材帶量采購的一個關鍵類別，脊柱類、關節類、創傷類目前都有作為耗材帶量采購的試點品種出現，其中又以關節類為主，因為關節類產品主要由髖關節、膝關節兩類簡單組套為主，單組套采購規模較大。

目前關節類耗材已在安徽、江蘇、福建、青海、浙江、山東等6個省份開展過帶量采購，尚無聯盟聯合采購。此前，安徽建立組套分組法，不再將國產和進口產品區分質量層次，使平均降幅達到了81.97%。而第二批國采“方案”也提出，對于醫療機構需求量大、企業承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭。

圖：全國各省、市人工關節帶量采購談判降幅一覽

第二次國采對于相關國產企業的影響不言而喻，特別是春立醫療，作為一家純正的骨科器械公司，2020年上半年其97%的收入來源為關節假體產品，也就是人工骨關節，此次集采的品種恰好是人工髖關節、人工膝關節。除了春立醫療以外，愛康醫療、微創骨科、聯合骨科等企業均會受到大幅影響。

不過顯然對于進口品牌的影響會更大，目前全球關節領域主要由5大巨頭占據，分別是強生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂輝。

據南方經濟研究所相關數據了解：2018年，我國關節市場規模達到73億元，同比增長21%，預計2018~2023年將保持17%的年均復合增長率，2023年市場規模將超過150億元。

數據來源：CFDA南方醫藥經濟研究所，西南證券

早在2018年，我國髖關節植入量國產占比為53.91%，進口占據46.08%，以國產髖關節為主。膝關節植入量以進口產品為主，占74.84%，國產產品占25.15%。

目前，我國髖關節國產化率超過50%，達到了53.91%，而膝關節則差距很大，國產市場份額不到30%，未來還有很大空間，且增量空間在二、三線市場。

隨著我國經濟不斷發展，關節手術滲透率不斷增加，預計2018~2023年將保持17%的年均復合增長率，遠高于全球增長率，2023年有望成為骨科細分市場第一。

此次國采，按照首輪的經驗來看，殺價是必然，國產品牌固然會受到沖擊，但是在國家支持進口替代大環境下，以價換量，相關國產關節廠家也有望迎來新一輪爆發。