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癥候群診斷風口正盛!且觀多重病原體RNA檢測如何!

日期:2021-04-13
隨著新冠病毒檢測時代的過去,未來病原體檢測行業(yè)下一個風口在哪里呢?很多企業(yè)用實際行動表明了未來的風向;2021年2月19日,美國Luminex Corporation宣布,已從美國生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)管理局(BARDA)獲得1,130萬美元的資金,用于開發(fā)呼吸道病原體多重檢測試劑

3月15日,羅氏(Roche)與GenMark Diagnostics共同宣布,雙方已就總交易價值約18億美元現金收購后者事宜達成最終并購協議,預計將于2021年第二季度完成交易。GenMark公司的eSensor呼吸道病毒檢測試劑盒(Respiratory Virus Panel),能同時從類流感病人篩檢與分辨14種臨床相關病毒。而羅氏收購GenMark公司也可以極大的彌補其原有分子技術在面對多重病原體核酸檢測方面的短板。


01、多重病原體檢測更適合“中國土壤”?


(1)“大而全”是一種策略

我們以呼吸道感染為例,通過鼻腔、咽喉、氣管、支氣管和肺組織等呼吸系統并起相應癥狀。主要表現為發(fā)熱、咳嗽、咳痰、呼吸困難等。臨床診療的難點是什么呢?這些類流感病人的癥狀大多很相似,但是病因卻可能有很多種,比如說病毒、細菌、非典型病原體等等。如果開單個檢測項目往往很難準確發(fā)現真正的感染病原。這也是為什么曾有一段時間呼吸道感染送mNGS的特別多。?能夠檢測病原的范圍越大,找到病因的可能性就越大,對患者的解釋就更充分,依從度就更高,所以在經濟條件允許的情況下,自然是“大而全”更容易收到臨床客戶的喜歡。同時出現誤診的風險也更低。?(2)單檢向多聯檢市場轉變目前國內分子診斷臨床市場主要是單檢項目,其價格體系基本固化,競爭激烈;這也是很多銷售和代理商頭疼的問題;而在臨床端,醫(yī)生為了診斷某一個疾病可能會選擇開多個單檢項目,如果這些單檢又采用不同的品牌,不僅會增加檢驗科工作量,還會造成結果差異,把臨床醫(yī)生常用的單檢項目組合成多聯檢,則可以極大的避免這種問題。?(3)DRGs會成“攔路虎”?DRGs(診斷相關組)一定會影響IVD領域的,這是毋庸置疑的,但是會影響到什么程度,目前還沒有定論,但能看到的大趨勢就是未來檢驗項目一定會把很多沒有意義的項目砍掉,把檢驗費花在更加有價值的項目上。前面我們講過多重檢測是在目前收費體系下的一個很重要的創(chuàng)新,但是DRGs的出現,會讓多重病原體核酸檢測的收費有一個上限,要控費。?所以“大而全”的檢測項目會被放在特定的場景下使用,要把醫(yī)生的診斷經驗、流行病學、病史等因素考慮進去之后,再來進行癥候群檢測,就更符合DRGs的要求。


02、癥候群檢測市場如何定義?
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(1)定義技術多重病原體核酸檢測目前常見的技術有qPCR、雙擴增技術(DAT)、RNA恒溫擴增-金探針層析技術(RGT)、基因芯片技術、微流控等等。?什么樣的技術才是好技術呢?似乎沒有一個統一的答案,我覺得匹配市場需求的技術就是好技術,比如說這款癥候群檢測產品是定位在門診疑似患者篩查,那對于檢測通量的需求就高,如果定位在病房重癥病人的病原檢測,那檢測的靶標就得盡可能的多,樣本量就沒有門診那么多。所以技術得服務于客戶需求?(2)定義靶標多重病原體檢測一般檢測什么呢?病原體的DNA或者RNA!在感染診斷方面一直有一個問題懸而未決的就是—如何區(qū)分現癥感染和既往感染;這也是多重病原體核酸檢測和mNGS遇到最多的一個問題。目前業(yè)內對于這個問題的處理更多是來自經驗;從技術的角度來看,RNA的現癥感染的意義要更加明確,首先mRNA一般是病原體大量繁殖或活動時的產物,通過這個靶標進行檢測就比DNA的價值更高;同時RNA的穩(wěn)定性要差于DNA這就決定了轉錄RNA在非活躍期或者用藥后的患者中的檢出率并不會很高,再結合臨床癥狀,往往能夠很好的完成整個診療流程。




(3)定義產品矩陣DRGs一定會來,所以我們現在看多重病原體核酸檢測這個藍海市場時,就得分層來看,不能把它當做是一個市場,而是要分成多個使用場景,比如說針對兒童、成人或者不同流行季節(jié),不同小癥狀群的患者。如急性上呼吸道感染患者90%都是由病毒引起的,常見的病毒有流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒以及腺病毒等。?小癥候群檢測項目更適合臨床需求,所以在產品的選擇上還真就不是項目越全越好,一個產品無法打遍天下,只有形成互為犄角的產品矩陣才能最好的滿足客戶需求。?2021年的CACLP即將在重慶召開,從已經發(fā)布的信息上來看,這次展會最大的產品亮點之一就是會展出大量的多重病原體核酸檢測產品,建議大家關注武漢中幟生物的中幟星?-呼吸道病原體RNA多聯檢系列,武漢中幟生物的產品是國內最早一批獲得國家藥監(jiān)局批準的多聯檢產品,也是目前臨床應用最為廣泛的多聯檢產品之一。?風口未至之前,武漢中幟已經默默布局數年,其最受歡迎的呼吸道RNA七聯檢產品于2015年獲得國家藥監(jiān)局的批準,能夠一次性區(qū)分甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒;副流感病毒;腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等7種病原體。擁有北京、上海、廣東等地區(qū)近百家臨床客戶。
三項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒能夠覆蓋呼吸道合胞病毒、副流感病毒和腺病毒,是兒童最常見呼吸道感染病原體鑒別組合。

正如前所述,RNA檢測是表征現癥感染最為有效的方式之一,而武漢中幟最為核心的技術之一便是創(chuàng)新一代的病原體RNA檢測技術;同時針對不同小癥候群的產品形成了不同的產品矩陣(7/3/2種),而這種產品矩陣幾乎能滿足臨床醫(yī)生的大部分需求。?




在產品設計方面既有差異,又有賣點,同時經過幾年的市場孵育,擁有國內一眾的知名醫(yī)院背書,武漢中幟的產品系列在多重病原體核酸檢測的風口下,擁有著更多的市場機會。
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