不久前，器械之家曾報道過邁瑞醫療開辟新的業務線的消息（詳情查看），邁瑞入局內窺鏡領域，證明該領域的潛力巨大。而近日該領域的潛力又吸引了兩家國際巨頭入局。

上海自貿區保稅片區內的兩家外資企業——施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司與偉創力（上海）金屬件有限公司22日簽約，將合作生產超高清內窺鏡攝像系統。兩家外企在中國“聯姻”，將推動這一高端醫療器械的本土化生產。

這段“姻緣”背后，源于上海自貿區保稅片區管理局的努力和制度創新。

過去，醫療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起，醫療器械企業在中國開拓市場需要建設自己的生產線。施樂輝公司大中華區董事總經理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產，需要三年到五年時間。

如何盡快實現這一醫療器械本土化生產呢？根據上海2017年發布的《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》：“注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。”這就實現了醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，為新產品加快落地創造了條件。

今年年初，上海自貿區保稅片區管理局在企業走訪中，了解到偉創力轉型升級和施樂輝研發生產本土化的需求。通過精準匹配和牽線搭橋，雙方最終達成此次合作。

上海自貿區管委會副主任、保稅區管理局副局長陳彥峰表示：自貿區制度創新要真正投入實際運用中，這次兩家企業的合作是一個樣本，類似互相有需求的企業在保稅區內還有很多，我們將努力把匹配的企業對接起來，實現以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。

新品上市時間將從三年縮短至一年半

中華醫學會運動醫療分會主任委員、復旦大學附屬華山醫院運動醫學中心主任陳世益教授一直有個“心病”：國內運動醫學內窺鏡手術快速發展的同時，與海外依然存在不小的差距，其關鍵就在于“工具”更新慢。“每年都有上百種內窺鏡產品推出，設備、植入、手術方式等都在變化，由于國內進口備案等，我們拿到新產品要比國外慢三到五年。”他說。

對于進口內窺鏡生產銷售方來說，這同樣也是一件“憂心”的事。1999年12月成立于上海自貿區保稅區域的施樂輝主要承擔中國市場的貿易業務。近年來，施樂輝大中華區董事總經理安明德發現，中國地區銷售額節節攀升，但面對龐大的市場需求，施樂輝在華“上新”速度卻很慢，“新產品進入中國時間要比其他國家慢三到五年。”安明德說，“只有本土化，才能打破這一現狀。”

按照以往經驗，本土化只有兩個方案：收購本土公司或從零開始自建廠房，但這兩項都需要投入巨大的成本。得知施樂輝這一需求的保稅區管理局，給出了第三個方案：利用自貿區的“醫療器械注冊人”制度，通過合作結盟的方式，由同樣是區域內企業的偉創力代加工。

“對我們來說，這一方案大大壓縮了成本，2024年預計向中國市場推出100個創新性的產品。”安明德說，“而新品上市時間也將從以往的三年縮短至一年半。”

得知這一消息的陳世益教授很開心，他說，對病人來說，將最快用上最先進的設備；國產化后費用有望降低，中國微創手術水準也將進一步提升。

新商機促業務量成倍增長

此次簽約，偉創力和施樂輝率先達成了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”項目在注冊人制度下的委托生產合作。

在偉創力新改造的工廠里，員工正在有條不紊地測試各種醫療器械零部件，而在一年多前，這里還是生產電子元器件的廠房。“從傳統通信設備生產走向高端醫療器械后，不僅提升了產線技術，也提高了我們在保稅區的整個產能。”偉創力大中華區政府事務高級副總裁來棟文說，“預計醫療器械類將占到工廠產值的三分之一。”

于1996年在保稅區域成立的偉創力，最初主要為集團企業和終端客戶提供金屬產品沖壓、鍛造、整機裝配和測試集成等制造服務，近年來面對中國市場的升級變化，偉創力也計劃轉向醫療設備領域。

保稅區管理局在為企業做精準服務的時候，了解到偉創力有轉型升級的需求，于是聯合多個部門為企業牽線搭橋，最終偉創力以精益的生產控制等，贏得了該項目。

據介紹，施樂輝委托加工的“超高清內窺鏡攝像系統”產品樣機目前已下線，正經上海市藥品監督管理局審核批準，預計最快今年年底可批量生產投入市場。

“這一新商機將讓業務量成倍增長，可能是幾千萬元甚至幾億元。”來棟文說，“伴隨著自貿區制度完善和發展，我們是受益者。”

今年以來，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，受益于制度創新、功能創新和服務創新的示范帶動效應，上海自貿區保稅區域的主要經濟指標不降反增：1-8月份，保稅區域完成進出口總額6922億元，同比增長1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。1-8月份，保稅區域內的企業完成經營總收入14040億元，近3個月增幅接近10%。