醫療器械由于直接或間接地應用于人體，所以其清洗、消毒和滅菌顯得極為重要。根據Research and Markets數據顯示，2016年，全球醫療器械消毒市場為27億美元，將以7.1%的復合增長率增長，預計到2024年，全球醫療器械消毒市場預計將達到48億美元。隨著我國提倡一次性醫用耗材的使用，特別是針對外科手術一次性醫用耗材的推廣，對醫療器械消毒市場到底會是機遇還是挑戰？

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一、醫療器械消毒的分類

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對醫療器械進行合規有效的消毒能夠預防和控制院內感染，是提升治療質量的重要手段之一。臨床外科手術中應用的醫療器械，對器械的消毒要求更高。優良的醫療器械消毒和滅菌技術，能夠有效地推動現代外科手術的發展。隨著臨床外科技術的創新發展，對醫療器械的消毒方式和方法也提出了更大的要求。對醫療器械進行清洗消毒時，首先需要對醫療器械進行分類，根據器械的種類選擇合適的消毒方式。

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從危險程度上來分，醫療器械可以分為三類：關鍵性物品、半關鍵性物品和非關鍵性物品。當然，醫療器械的消毒并不是單一進行的，由于附著在醫療器械上的污染物擁有著不同的性質和特點，往往是根據污染物的特點選擇適合的消毒方式，有時候還會聯合使用多種清潔消毒方式對器械進行消毒。只有這樣才能達到真正的消毒要求，避免交叉感染。

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1、關鍵性物品

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這些器械通常是具備高危險性，在治療當中會刺穿人體并和人體產生親密接觸的物品，比較具有代表性的有：各類外科手術器械、內窺鏡手術器械、體內移植物等。這些器械一旦被任何微生物污染，就會直接被代入到人體，給人體帶來疾病的感染和傳播，所以這些器械最優的選擇是使用一次性器械，有些無法實現一次性使用的，也要保證在使用前后，進行嚴格的滅菌處理。滅菌消毒方式可選擇使用紫外線、遠紅外線、高溫（通過加熱管進行高溫消毒）、臭氧等方式，針對醫療器械、手術專用設備、醫療設施等物品進行殺菌消毒。

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2、半關鍵性物品

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這些器械通常是具備中度危險性，指的是僅僅對人體皮膚進行接觸的物品，比較具有代表性的器械有：檢查用內鏡（只接觸體腔并不進行手術）、體溫計、呼吸麻醉裝置等，這些器械也是需要進行嚴格消毒的，從消毒方式來看主要是通過高效化學消毒劑或熱力消毒方法進行消毒。

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3、非關鍵性物品

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指的是不和病人直接接觸的醫療器械產品，具有代表性的器械有聽診器、診療設備、氧氣面罩等。對于非關鍵性物品，通常只以清潔，清洗為主，當這些器械被污染或者可疑污染時，也是需要消毒處理的，消毒的方式多選擇使用含氯清洗消毒劑。

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二、醫療器械消毒的環節

1、清潔環節

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在對可重復使用的醫療器械進行消毒滅菌之前，通常要對這些器械進行清潔，通過清洗來有效降低器械生物負荷和降低器械的熱源反應。特別是對軟式內鏡，通過清洗能夠極大的降低內鏡上攜帶的微生物數量。在美國，每年有1500萬例次因為內鏡消毒不當引起的醫院感染，很大程度上是因為清洗不徹底。

清潔的方式通常有三個階段：傳統的手動清潔、自動清洗機和超聲波清洗。現在醫院內多選擇使用的是自動清洗機和超聲波清洗機。主流的自動清洗機都具備超大的處理量，允許存放多類手術器械、器皿、手術鞋、手術服等，同時使用高壓水循環以及高壓水噴淋系統來實現快速和高效清洗，是醫院內不可或缺的清潔設備。而超聲波清洗機通過聲波能量來對器械表面進行清洗，可以有效地對器械表面以及縫隙內的污垢進行快速清洗，具備清洗速度快，效率高的特點。

2、消毒滅菌設備

對于醫療器械的消毒滅菌，有物理法和生物法兩種技術。物理法通常指利用紅外線、紫外線、超聲、高溫等方式對重復性醫療器械進行殺菌消毒，在醫院中擁有很多通過物理法進行殺菌消毒的設備。根據消毒原理的不同，消毒設備擁有多種的分類，包括蒸汽滅菌式消毒器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、內鏡消毒及儲存柜、醫用消毒干燥柜等。

應用比較廣泛的就是醫療器械消毒柜，消毒柜具有非常廣泛的應用性和實用性。因為它不僅能夠進行消毒殺菌，同時還可以進行器械的儲存，在儲存的過程中同時進行消毒，這樣在一些手術常用器械進行高溫高壓后，可以直接放在消毒柜中，有利于器械的現場使用。

3、環氧乙烷滅菌

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在諸多滅菌方式中，環氧乙烷滅菌法臨床應用最廣泛。特別是針對一些無法使用消毒劑常規浸泡清洗以及那些對水分和對熱敏感的無法通過蒸汽滅菌方式消毒的醫療器械，環氧乙烷是最好的滅菌方式之一。環氧乙烷是無色氣體，易燃易爆，其優點是具備優異的殺菌活性，能夠殺死所有的微生物，就算是具有非常強抗藥性的細菌孢子，環氧乙烷也能夠實現有效滅菌。

并且針對熱敏感和濕敏感的醫療器械，環氧乙烷也可以實現優異消毒，并且不會對構成這些醫療器械的原材料帶來損害。環氧乙烷的滅菌方式屬于氣體滅菌，該滅菌過程需要同時控制四個變量：氣體濃度、溫度、相對濕度和暴露時間。環氧乙烷的滅菌性和產品在設備中的自由擴散能力息息相關，不過環氧乙烷滅菌也有一定的缺陷，就是成本比較高，消毒周期比較長，并且氣體本身對人體有害，一旦出現急性暴露，就可能導致患者和醫院人員出現一定的刺激反應。

三、醫療器械消毒市場規模及發展趨勢

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2018年全球醫療器械市場規模為4278億美元，預計到2024年規模將接近6000億美元。隨之帶動全球醫療器械消毒市場規模的不斷壯大。根據Research and Markets的市場報告，2016年，全球醫療器械消毒市場為27億美元，到2024年，全球醫療器械消毒市場預計將達到48億美元，在2018年至2024年的預測期內，復合年增長率為7.1％。

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從近期來看，新冠疫情下患者治療過程中所重復使用的呼吸機、吸痰機、輸液泵以及心肺復蘇等多種設備都需要嚴格的消毒，這會是醫療器械消毒市場的驅動力之一。從長遠來看，隨著越來越多的慢性病流行，患者數量增加，同時外科手術的需求也呈逐年遞增的形式，因此醫院的醫療設備使用次數肯定會急劇增加。外科手術設備的清潔消毒會直接帶動醫療器械消毒行業的發展。

五、醫療器械消毒行業代表性企業

國外

1、STERIS

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STERIS公司于1985年在美國俄亥俄州成立，起初公司名稱為Innovative Medical Technologies，在1987年更名為STERIS。公司主要致力于預防醫療器械感染以及相關醫療設備提供。STERIS公司在全球為醫院客戶提供消毒器，手術臺，照明設備管理系統以及手術室集成等連通性解決方案，同時也涉足消毒劑以及胃腸道內窺鏡配件等相關產品。同時STERIS公司還負責為醫院提供消毒設備安裝及維護，減少醫療器械微生物感染。

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在醫療器械消毒領域，STERIS公司涉及的產線范圍有：滅菌解決方案和無菌處理設備、手術滅菌和器械消毒服務、手術器械清潔劑、無菌保證和檢測、無菌處理管理和咨詢等業務，其具有代表性產品有AMSCO Evolution蒸汽滅菌器、V-PRO maX 2低溫滅菌系統，特別是V-PRO maX 2低溫滅菌系統，該系統主要針對的是對熱和濕氣比較敏感的醫療設備進行滅菌，該產品可以對醫院重復使用的金屬和非金屬器械進行最終滅菌，擁有全新的快速非流明循環功能，可以實現在16分鐘內對重復使用醫療器械完成有效滅菌和消毒。

2、Getinge

Getinge公司最初是制造農業設備的公司，在1904由瑞典企業家Olander Larsson成立，隨著業務的不斷壯大，在1932年，Getinge決定涉足醫療行業，主要生產產品就是醫療滅菌設備。從20世紀60年代到1989年，Getinge公司經歷了兩次易主，隨后便開始了對全球的擴張和發展，通過不斷對生產滅菌設備和進行感染控制的企業進行合并，Getinge逐漸成長為在外科系統領域全球知名的醫療產品廠家。1993年，Getinge上市，通過對醫療行業中不同領域廠家的收購，逐步涉足患者護理業務、急性護理療法業務、心血管領域業務等，在通過創新和收購相結合的模式下，Getinge得到了長遠發展。

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在醫療器械消毒領域，Getinge具有多種多樣的產品，為醫院科室提供創新的清潔和消毒方式，Getinge公司主打自動化系統，它們擁有洗衣機消毒器、推車清洗消毒器、清洗消毒器裝載設備、機器人手術、加藥系統、清潔區等產品，其比較先進的消毒器械產品就是Getinge da Vinci解決方案，該解決方案以Getinge 8668和88 Turbo清洗消毒器為基礎，利用兩種消毒器可以完成多任務的清洗消毒，針對的對象就是手術機器人的相關器械以及各類手術外科器械，具有非常可靠的清洗消毒結果。

3、Cantel Medical

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Cantel Medical公司是全球醫療保健市場中提供預防感染產品和服務的領先醫療器械公司，公司總部位于美國，主要針對預防感染和消毒清潔器具的研發生產，其現有四大業務部門包括：內鏡檢查、凈水和過濾、醫療一次性用品以及透析。其中其內鏡檢查專用的冥想者系列，具備內窺鏡再處理和內窺鏡檢查程序兩個功能，重點針對內窺鏡產品實現清潔消毒后處理，運用全面的消毒系統，包括消毒柜和強效消毒劑實現對內窺鏡產品的高效消毒。

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國內

1、新華醫療

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新華醫療成立于1943年，是國內先進的醫療健康產業集團，其共有四大業務板塊：醫療器械及裝備、制藥裝備、醫療服務、醫療商貿。其中新華醫療的感染控制設備品種和產量都實現了國際領先。在感染控制層面，其為醫院提供了醫院感染控制系統整體解決方案，包括感染控制的智能化系統解決方案、專業的病區清洗消毒系統解決方案、專業的醫院消毒供應中心系統解決方案、內鏡中心系統解決方案等等，在國內處于先進水平。在清洗消毒設備上，新華醫療擁有蒸汽滅菌器、低溫滅菌設備、清洗消毒設備、內鏡清洗消毒設備、病區清洗消毒設備等21大系列產品，產品種類豐富，技術水平達到國際先進水平。

2、北京白象新技術有限公司

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北京白象新技術有限公司成立于2006年，公司地址在北京中關村，主營業務為向醫院提供感染控制整體解決方案、手術室/ICU潔凈工程，是中國先進的醫療基礎工程提供商。公司主營四大業務：感控耗材、感控設備、手術部&醫氣、藥物和物流。其中在感控設備上，公司擁有多類清潔滅菌設備，產品線豐富，技術上國內領先。

3、連云港千櫻醫療設備有限公司

連云港千櫻醫療設備有限公司成立于1995年，是前期與日本櫻花精機株式會社和日本株式會社千代田制作所合作，合資成立的專業化生產消毒滅菌設備的公司。該公司主要針對制藥企業、醫院生產消毒滅菌設備，年生產醫用消毒滅菌裝置可達到4000臺/套。在感染控制領域，千櫻醫療設備有限公司推出了專業的醫院消毒供應中心整體解決方案，有效地提升了醫院的感染管理水平和消毒供應水平。

五、醫療器械消毒面臨的機遇和挑戰

在醫院感染控制系統中，有三大感染控制中心，包括“消毒供應中心”,“手術部供應室”以及“病區清洗消毒間”。其中在“消毒供應中心”、“手術部供應室”主要針對的是醫療設備清潔消毒。如今醫療設備已成為醫院護理不可或缺的一部分，但是每年也有很多患者因為醫療設備的原因導致交叉感染，如美國每年因設備原因導致感染的病例就超過85萬例。

設備沾染的微生物以及病毒，在重復使用時會直接傳染給患者，這就導致了政府及醫院對重復醫療設備的清潔消毒十分重視。隨著醫療設備的不斷發展、人口老齡化的加劇、慢性疾病高比例的發病率等，都會進一步刺激醫療器械消毒行業。

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從防控感染的效果來看，雖然在外科手術中推廣一次性耗材能極大地降低醫療器械存在的交叉感染風險，但是設備和手術室耗材不同，手術室耗材可以選擇一次性耗材，設備不可避免地要進行重復使用，而且隨著慢性疾病的發病率不斷提升，醫院內醫療設備被不斷重復使用的次數肯定會增加，因此醫療器械消毒行業不會因為一次性耗材的推廣受到太多的影響和打擊。

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此外，醫療器械消毒行業仍存在一定的問題，就是無法實現百分百對交叉感染的消除，因為一些微創醫療設備，特別是內窺鏡，由于其獨特的結構，導致其為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境。而現有的消毒環節是無法完全消除該類交叉感染的，所以在醫療器械消毒領域還需要提升消毒能力并對消毒醫生的操作進行培訓和規范。

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結語

醫療器械消毒行業本來就是為了防控交叉感染而興起的產業，只是在疫情期間才被大眾所重視。未來，醫療器械消毒行業規模肯定會繼續擴大，成為醫療領域中舉足輕重的一部分。同時需要注意對醫療器械消毒正確流程的培訓、普及以及繼續教育。